臺北市法規查詢系統友善列印功能 臺北市法規查詢系統logo大圖

print 列印 close 關閉
  • 臺北市政府 100.06.29. 府訴字第10009066400號訴願決定書 訴  願  人 ○○股份有限公司
    代  表  人 辜○○
    訴願人兼上1人
    訴 願 代 理 人 官○○
    原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
    訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國 100年 3月 4日北市衛藥食字第1003146560
    0號及第10031465700號函，提起訴願，本府決定如下：主文
    訴願駁回。
      事實
    一、新竹縣政府衛生局為執行99年度行政院衛生署食品藥物管理局市售抗生素製劑品質監測
      計畫，於民國（下同） 99年4月12日在轄內大安醫院（竹北市博愛街○○巷○○號）抽
      查訴願人○○工廠（臺北縣【99年12月 2 5日改制升格為新北市】土城市中央路○○段
      ○○號）製造之「○○」（衛署藥製字第028140號、批號： HJ130、保存期限： 100年
       9月30日）藥品（下稱系爭藥品），作成藥物檢查現場紀錄表，經送請行政院衛生署食
      品藥物管理局檢驗，該局作成99年10月28日 FDA研字第0990020051號檢驗報告書，檢驗
      結果系爭藥品有效成分 Rifampin 含量相當於標誌含量（300mg/膠囊）之88％（核准含
      量為90-110％），含量測定不合格，嗣經新竹縣政府衛生局以99年11月 2日新縣衛藥字
      第0990030529號函移請臺北縣政府衛生局處理，惟因訴願人營業地址在本市，該局乃再
      以99年11月11日北衛藥字第0990154987號函移請原處分機關處理，原處分機關嗣於 99
      年12月 2日訪談訴願人之受託人劉○○，並當場製作調查紀錄表。
    二、其間，行政院衛生署食品藥物管理局於99年10月19日會同臺北縣政府衛生局人員至訴願
      人○○股份有限公司土城工廠實施優良藥品製造標準稽查，經稽查人員現場抽檢廠內自
      97年所生產之產品「○○」留樣品共 4批（批號： HJ130、 GM108、 GM109、 JM096）
      60顆另行攜回化驗後，行政院衛生署食品藥物管理局嗣作成 GMP稽查報告及 99年12月
      14日 FDA研字第0990066307號檢驗報告書，檢驗結果前揭藥品批號 HJ130有效成分Rifa
      mpin含量測定相當於標誌含量（300mg/膠囊）之87％，不符合藥典之規定。臺北縣政府
      衛生局嗣再以99年12月24日北衛藥字第0990176922號函將前揭驗報告書及 GMP稽查報告
      函轉原處分機關處理。原處分機關遂審認系爭產品有效成分含量測定不符合中華藥典之
      規定，與核准不符，違反藥事法第 21條第 2款規定，乃依同法第90條第 1項規定，以
       100年 1月26日北市衛藥食字第100307544 00號裁處書，處訴願人○○股份有限公司新
      臺幣（下同） 6萬元罰鍰；並以訴願人官○○為「○○股份有限公司」之藥物管理人，
      另依同法第90條第 3項規定，以 100年 1月26日北市衛藥食字第10030 754401號裁處書
      ，處官○○ 6萬元罰鍰。上開 2件裁處書均於 100年 2月 1日送達，訴願人等 2人均不
      服，於 100年 2月11日向原處分機關提出異議申請復核，經原處分機關分別以 100年 3
      月 4日北市衛藥食字第 10 031465600 號及第10031465700 號函復維持原處分。訴願人
      等 2人猶表不服，於 100年 4月7 日向本府提起訴願，訴願人○○○○股份有限公司另
      於 4月11日補送訴願委任書，並據原處分機關檢卷答辯。
      理由
    一、本件訴願人等 2人提起訴願日期為100年4月7日，距原處分函發文日期（100年3月4日）
      雖已逾 30日，惟原處分機關所檢附郵寄系爭2件處分函之掛號郵件回執影本，僅蓋有「
      ○○水泥公司」收簽章，是該 2件處分函送達不合法，惟訴願人等 2人既已對系爭處分
      提起訴願，參照臺北高等行政法院 92年度訴字第05444號判決意旨，其瑕庛視為已補正
      ，然無法得悉訴願人等 2人實際收受之日期，致訴願期間無從起算，自無訴願逾期問題
      ，合先敘明。
    二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為
      直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品
      及醫療器材。」第6條第1款規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑
      ：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，
      或各該補充典籍之藥品。」第 21條第2款規定：「本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽
      查或檢驗有左列情形之一者......二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
      」第90條規定：「製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款、
      第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。販賣、供應、調劑
      、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣
      三萬元以上十五萬元以下罰款。犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處
      以各該項之罰鍰。」
      臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公告修正本府 90年
       8月23日府秘二字第9010798100號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效
      。 ......公告事項：修正後本府90年 8月23日府秘二字第9010798100號公告略以：『
      ......六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法
      中有關本府權限事項......』」
    三、本件訴願理由略以：
    （一）行政院衛生署食品藥物管理局99年10月19日至訴願人○○股份有限公司土城工廠查核
       時現場抽驗系爭藥品，結果顯示Rifampin含量為92.6％，合於規格，原處分機關對此
       有利於訴願人的證據不予採納，也未說明不採納的理由，顯然違反行政程序法第36條
       、第43條規定。
    （二）新竹縣政府衛生局至○○醫院抽驗系爭藥品日期為 99年4月12日，然查察藥品儲存環
       境日期為 99年12月17日，時隔逾8個月，怎可推論系爭藥品含量不符規定是因訴願人
       造成？於○○醫院抽樣之檢體為已開封之藥品，且儲放於該院 1樓調劑室，雖溫度控
       制在 15℃或15℃ 以下，但並未顯示其空氣濕度是管控在何種範圍內，系爭藥品仍有
       可能因為大安醫院保存不完整及未密封而與空氣或光線接觸，導致Rifampin含量下降
       之情況發生。
    （三）訴願人已配合行政院衛生署食品藥物管理局之要求，將系爭藥品回收，且訴願人也已
       進行製程變更及其他配套措施，請撤銷系爭罰鍰處分。
    四、按訴願人○○股份有限公司土城工廠製造之系爭藥品，其有效成分Rifampin含量測定與
      核准不符之違規事實，有新竹縣政府衛生局99年 4月12日藥物檢查現場紀錄表、行政院
      衛生署食品藥物管理局99年10月28日 FDA研字第0990020051號檢驗報告書、新竹縣政府
      衛生局99年12月17日藥政工作現場稽查紀錄表及行政院衛生署食品藥物管理局99年12月
      14日 FDA研字第0990066307號檢驗報告書、 GMP稽查報告及原處分機關 99年12月 2日
      訪談訴願人○○股份有限公司之受託人劉○○之調查紀錄表等資料影本附卷可稽。是訴
      願人○○股份有限公司違規事證明確，洵堪認定。原處分機關並對其藥物管理人（即訴
      願人官○○）依藥事法第90條第 3項規定處 6萬元罰鍰，亦屬有據。
    五、至訴願人等 2人主張行政院衛生署食品藥物管理局99年10月19日至訴願人○○股份有限
      公司土城工廠查核時現場抽驗系爭藥品，結果顯示Rifampin含量合於規格，原處分機關
      對此有利於訴願人的證據不予採納，也未說明不採納的理由乙節。本案據原處分機關答
      辯陳明：「...... 依據行政院衛生署食品藥物管理局99年10月19日 GMP稽查報告
      略以：『廠內【○○】』之檢驗方法......以 HPLC 方法執行含量測定之檢驗，惟廠內
      使用之二級標準品未與一級標準品比對......。』故訴願人廠內自行檢驗認定之檢驗結
      果，仍存有疑義。」準此，訴願人○○股份有限公司土城工廠內使用之二級標準品既未
      與一級標準品比對，則其於廠內自行檢驗認定之檢驗結果，即難遽採為對其有利之認定
      。另訴願人主張於○○醫院抽樣之檢體為已開封之藥品，且儲放於該院 1樓調劑室，雖
      溫度控制在15℃或15℃以下，但並未顯示其空氣濕度是管控在何種範圍內，系爭藥品仍
      有可能因為○○醫院保存不完整及未密封而與空氣或光線接觸，導致Rifampin含量下降
      之情況發生云云。按本案訴願人○○股份有限公司之受託人劉○○於 99年12月 2日接
      受原處分機關訪談時建議系爭藥品須於 15-30℃乾燥避光陳列，而查本案新竹縣政府衛
      生局99年 4月12日至○○醫院抽驗系爭藥品檢體時，系爭藥品係放置於○○醫院調劑室
      內架上，保存良好，調劑室空調溫度亦控制在15℃或15℃以下，有新竹縣政府衛生局 
      99年4 月12日藥物檢查現場紀錄表及99年12月17日藥政工作現場稽查紀錄表影本附卷可
      憑。可見系爭產品遭稽查當時之存放情形並無訴願理由所陳有保管不良的狀況。況本案
      訴願人之主張縱令屬實，而認上開於○○醫院抽驗檢體之檢驗結果無可採；惟查行政院
      衛生署食品藥物管理局另於99年10月19日至訴願人○○股份有限公司土城工廠稽查時，
      該局抽檢廠？自97年所生產之產品「○○」留樣品共 4批（批號：HJ130 、 GM108、 G
      M109、 JM096）60顆另行攜回化驗，係在訴願人自行設定之保存環境下取樣，其中批號
       HJ130之系爭藥品，其檢驗結果判定有效成分含量測定亦與核准不符，是訴願人就此主
      張，亦難採為對其有利之認定。又訴願人縱已配合行政院衛生署食品藥物管理局之要求
      ，將系爭藥品回收且訴願人也已進行製程變更及其他配套措施，惟此乃事後之改善行為
      ，並不影響其違規事實之成立，所辯不足採據。從而，原處分機關依前揭規定，各處訴
      願人等 2人法定最低額 6萬元罰鍰，並無不合，原處分及復核決定均應予維持。
    六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第 79條第1項，決定如主文。
                         訴願審議委員會主任委員 蔡立文（公出）
                               副主任委員 王曼萍（代理）
                                      委員 陳石獅
                                      委員 紀聰吉
                                      委員 戴東麗
                                      委員 柯格鐘
                                      委員 葉建廷
                                      委員 范文清
                                      委員 王韻茹
    中華民國    100    年    6   月    29    日市長 郝 龍 斌
                           訴願審議委員會主任委員 蔡立文決行
    如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行政法院提起行政訴
    訟，並抄副本送本府。
    （臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）
快速回到頁首按鈕