臺北市政府 101.07.26. 府訴字第10109108400號訴願決定書 | 訴願決定書-友善列印

臺北市政府 101.07.26. 府訴字第10109108400號訴願決定書訴願人 ○○有限公司
代表人 ○○○
訴願代理人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國101年4月27日北市衛食藥字第10134287300
號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人營業地址在本市，未申領醫療器材販賣業藥商許可執照，即擅自於民國（下同） 100
年 8月19日15時29分在○○股份有限公司第○○頻道○○購物1臺宣播「○○ -原味（勁）/
薰衣草（勁）」藥物廣告，內容載有「 .......如果你有過敏、鼻塞、打呼的問題，一定要
試試○○ .......見證○太太：小朋友早上起床，總是一直抽衛生紙擤鼻涕，過敏性體質，
看醫生也看不好，自從使用了○○之後，打噴嚏的狀況改善了許多，現在更能夠專心的唸書
了......見證○太太：唉！以前睡眠品質真的很不好，因為我老公晚上天天打呼，搞得我白
天上班也精神不濟，但是自從他使用了○○之後，一切情形都改變了，他睡得好，我也睡得
好 ......舒緩↑50％暢通↑80％助眠↑90％.......」等詞句，並出現○○產品與吸引
器、含類固醇藥品、雷射治療之功效成分、價錢、時間、副作用之比較圖及通過美國 FDA認
證之文字。案經民眾於 100年 8月26日向原處分機關檢舉，原處分機關乃於100年9月27日訪
談訴願人之受託人○○○並作成調查紀錄表後，審認訴願人未申領販賣業藥商許可執照，即
擅自刊登藥物廣告，違反藥事法第65條規定，爰依同法第91條第1項規定，以 101年3月29日
北市衛食藥字第 10132830900號裁處書，處訴願人新臺幣（下同）20萬元罰鍰。訴願人不服
，於101年4月18日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以101年4月27日北市衛
食藥字第 10134287300號函復訴願人維持原處分。訴願人猶表不服，於101年5月23日向本府
提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄巿為
直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品
及醫療器材。」第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或
醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」第24條規定：「本法所稱藥物廣
告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」第65條規定：
「非藥商不得為藥物廣告。」第91條第 1項規定：「違反第六十五條......規定之一者
，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。」第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰
，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一
次為限。科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由
者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
行政院衛生署（下稱衛生署）食品藥物管理局100年10月25日FDA消字第1000067220號函
釋：「主旨：有關貴局函詢『韓國熱銷妙用○○』產品屬性乙事......說明......二
、經核原檢附之資料，旨揭『Nasal Strips』產品符合醫療器材管理辦法『G.3900鼻腔
擴大器』之鑑別範圍，列屬第一等級醫療器材。」
101年 1月17日FDA消字第1000087320號函釋：「主旨：有關貴局函詢廣告處辦疑義乙事
......說明......二、所詢非藥商於電視宣播未領有醫療器材許可證之藥物廣告，於輸
入、販售、廣告等，均分別判屬不同行為，故依據行政罰法第25條規定，應分別處罰之
......。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反藥事
法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）」
罰鍰單位：新臺幣
┌───────┬──────────────────────┐
│項次 │31 │
├───────┼──────────────────────┤
│違反事件 │非藥商刊播藥物廣告。 │
├───────┼──────────────────────┤
│法條依據 │第65條 │
│ │第91條第1項 │
├───────┼──────────────────────┤
│法定罰鍰額度或│處20萬元以上500萬元以下罰鍰。 │
│其他處罰 │ │
├───────┼──────────────────────┤
│統一裁罰基準 │1.第1次處罰鍰20萬元至100萬元，每增加1件加罰4│
│ │萬元。 │
└───────┴──────────────────────┘
臺北市政府94年 2月24日府衛企字第 09404404400號公告：「......公告事項：......
六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關
本府權限事項......。」
二、本件訴願理由略以：
（一）依衛生署98年12月23日衛署藥字第0980364182號函所示，系爭產品不以人用藥品列管
，該產品既不是藥品或藥物，就無違反藥事法第65條規定。
（二）系爭產品進口商○○股份有限公司自98年進口至 101年止在各大通路都有販賣，為何
只罰訴願人？該產品進口商為何不予處罰？
三、查訴願人未申領醫療器材販賣業藥商許可執照，即擅自於100年8月19日15時29分在○○
股份有限公司第○○頻道○○購物 1臺宣播如事實欄所述之廣告，有衛生署食品藥物管
理局 100年10月25日 FDA消字第1000067220號函、原處分機關100 年 9月27日訪談訴願
人之受託人○○○之調查紀錄表及前揭購物臺宣播之廣告內容等影本附卷可稽，是原處
分機關所為處分，自屬有據。
四、至訴願人主張系爭產品不以人用藥品列管，該產品既不是藥品或藥物，即無違反藥事法
第65條規定云云。按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」「非藥商不得為藥物廣
告。」分別為藥事法第4條及第65條所明定。查衛生署98年12月23日衛署藥字第 098036
4182號函雖說明系爭產品不以人用藥品列管，惟可列屬第一等級醫療器材；另系爭產品
屬性，係符合醫療器材管理辦法「G.3900鼻腔擴大器」之鑑別範圍，列屬第一等級醫療
器材，亦有該署100年10月25日FDA消字第1000067220號函附卷可稽。核系爭產品之屬性
既經衛生署食品藥物管理局認定係屬第一等級醫療器材，則其為藥事法第 4條規定所稱
之藥物足堪認定。訴願人未申領販賣業藥商許可執照，即擅自刊登藥物廣告，業如前述
，則本案原處分機關審認訴願人違反藥事法第65條規定，並依同法第91條第 1項規定裁
罰，並無違誤。另訴願人主張系爭產品進口商○○股份有限公司自98年進口至 101年止
在各大通路都有販賣，為何不予處罰而只罰訴願人乙節。查要求對相同之事件為相同之
處理，僅限於合法之行為，不法行為應無平等原則之適用，且訴願人之違規行為並不因
他人有相同或類似違規行為而應予免責；再若有如訴願人所主張其他人確有類似之違規
情形，亦應由主管機關另案查處，尚不影響本件違規事實之成立。況據原處分機關答辯
陳稱略以，本案進口○○股份有限公司，因其營業地址在新北市，原處分機關業已移請
新北市政府衛生局處理。是訴願人上開主張，尚難採作對其有利之認定。從而，原處分
機關依前揭規定，處訴願人法定最低額20萬元罰鍰及復核決定維持原處分，並無不合，
原處分應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員蔡立文
副主任委員王曼萍
委員劉宗德
委員陳石獅
委員紀聰吉
委員戴東麗
委員柯格鐘
委員葉建廷
委員范文清
委員覃正祥
委員傅玲靜
中華民國 101 年 7 月 26 日
市長郝龍斌
訴願審議委員會主任委員蔡立文決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行政法院提起行政訴
訟。
（臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）

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