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臺北市政府 101.09.19. 府訴二字第10109137500號訴願決定書
訴 願 人 ○○股份有限公司台灣分公司
代 表 人 ○○○（德國籍）
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國101年3月29日北市衛食藥
字第10133083900號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
原處分撤銷，由原處分機關於決定書送達之次日起60日內另為處分。
事實
訴願人為藥商，其施行「B型肝炎病患協助計畫」時，贈送「○○100毫克
（ ○○ 100mg，衛署藥製字第 xxxxxx號）」藥品（下稱系爭藥品）予民
眾，惟未事先向行政院衛生署申請核准系爭藥品為贈品；案經民眾向新北
市政府衛生局陳情案外人○○股份有限公司（下稱○○公司）淡水○○門
市部有贈送系爭藥品之情事。因該藥品許可證申請商為訴願人，訴願人營
業地址在本市，該局乃以民國（下同）100年9月13日北衛食藥字第100124
7521號函將相關資料移請原處分機關處理。原處分機關並於100年9月27日
至上開地點查獲確有贈送系爭藥品之情事，嗣分別於 100年10月5日及100
年10月 6日訪談訴願人之受託人○○○及○○公司之受託人○○，並製作
調查紀錄表，乃審認訴願人未事先向行政院衛生署申請核准系爭藥品為贈
品，即贈送系爭藥品予民眾，已違反藥事法第55條第 2項及藥物樣品贈品
管理辦法第4條第1項規定，並依藥事法第93條第 1項第3款規定，以101年
3月1日北市衛食藥字第 10150641900號裁處書處訴願人新臺幣 3萬元罰鍰
。該裁處書於101年3月3日送達，訴願人不服，於101年 3月16日向原處分
機關提出異議，申請復核，經原處分機關以101年3月29日北市衛食藥字第
10133083900號函復維持原處分。訴願人仍不服，於101年 4月18日向本府
提起訴願，5月23日及6月21日補充訴願理由，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛
生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第 4
條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第 6條規定：「
本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥
典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，
或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減
輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機
能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」第55條規定：「經核
准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。前項樣品贈品管理辦法
，由中央衛生主管機關定之。」第93條第1項第3款規定：「......有
左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：......三
、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條
第二項規定所定辦法。」
藥物樣品贈品管理辦法第 3條規定：「本辦法所稱藥物贈品，係指依
本法規定已核發許可證之藥物，申請中央衛生主管機關核准贈與各級
衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。」第 4條
第 1項規定：「藥物樣品或贈品應由申請者填具申請書，詳列品名、
製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，敘明申請理由與用途，並
檢附申請者資格證明文件影本及第七條至第十五條規定資料，向中央
衛生主管機關提出申請，經核准後始可製造、輸入或提取。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「
本局處理違反藥事法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）」
罰鍰單位：新臺幣
┌───────┬──────────────────────┐
│項次 │23 │
├───────┼──────────────────────┤
│違反事實 │……藥物樣品或贈品未事先申請核准。 │
├───────┼──────────────────────┤
│法規依據 │第55條……第2項 │
│ │…… │
│ │第93條第1項第3款 │
├───────┼──────────────────────┤
│法定罰鍰額度或│處3萬元以上15萬元以下罰鍰。 │
│其他處罰 │ │
├───────┼──────────────────────┤
│統一裁罰基準 │1.第1次處罰鍰3萬元至8萬元……。 │
└───────┴──────────────────────┘
臺北市政府94年 2月24日府衛企字第 09404404400號公告：「......
公告事項：......六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義
執行之：......（八）藥事法中有關本府權限事項......。」
二、本件訴願及補充理由略以：
（一）系爭藥品經行政院衛生署食品藥物管理局101年4月11日FDA藥字第1
015013208號函復訴願人，係提供未達治療目標之慢性B型肝炎病人
免費使用，非慈善使用，不須申請為贈品，故系爭藥品非屬藥物贈
品，不適用藥物樣品贈品管理辦法之規定。
（二）訴願人執行「 B型肝炎病患協助計畫」，係補助特定條件之特定患
者，並非對於一般病患均提供補助，故系爭藥品並非藥物樣品贈品
管理辦法欲規範之一般藥物贈品，且受補助之病患均須先經由醫師
處方確診，無助長藥物濫用之虞。
三、查訴願人施行「 B型肝炎病患協助計畫」時，贈送系爭藥品予民眾，
惟未事先向行政院衛生署申請核准系爭藥品為贈品，有原處分機關10
0年9月27日檢查工作日記表、藥物食品化粧品檢查紀錄表、 100年10
月5日及 100年10月6日訪談訴願人之受託人○○○及○○公司之受託
人○○之調查紀錄表附卷可稽。
四、惟按藥物樣品贈品管理辦法第 3條規定：「本辦法所稱藥物贈品，係
指依本法規定已核發許可證之藥物，申請中央衛生主管機關核准贈與
各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。」查
本件系爭藥品既經行政院衛生署食品藥物管理局 101年4月11日FDA藥
字第 1015013208號函復訴願人，係提供未達治療目標之慢性B型肝炎
病人免費使用，非慈善使用，不須申請為贈品。則系爭藥品是否屬上
開辦法所稱之藥物贈品？不無疑義。又原處分機關答辯認定訴願人係
以無償供應方式提供，應可視為慈善行為，而須依上開辦法第4條第1
項規定向行政院衛生署申請核准系爭藥品為贈品之依據為何？亦有未
明，而有究明之必要。從而，應將原處分撤銷，由原處分機關於決定
書送達之次日起60日內另為處分。
五、綜上論結，本件訴願為有理由，依訴願法第81條，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員 蔡立文（公出）
副主任委員 王曼萍（代理）
委員 劉宗德
委員 陳石獅
委員 紀聰吉
委員 柯格鐘
委員 范文清
委員 覃正祥
委員 傅玲靜
委員 吳秦雯
中華民國 101 年 9 月 19 日
市長 郝龍斌
法務局局長 蔡立文決行
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