臺北市政府 102.10.31. 府訴二字第10209164500號訴願決定書 | 訴願決定書-友善列印

臺北市政府 102.10.31. 府訴二字第10209164500號訴願決定書訴願人 ○○有限公司
代表人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國102年7月30日北市衛食藥字第 10236164700
號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人於民國（下同）101年9月25日輸入之「○○」中藥材藥品〔進口報單記載貨物名稱：
黃蓍（○○），下稱系爭藥品〕，經新北市政府衛生局於101年11月5日於所轄「○○行」（
地址：新北市三重區○○路○○段○○號）及「○○行」（地址：新北市三重區○○路○○
段○○巷○○號○○樓）抽查，復經前行政院衛生署（ 102年 7月23日改制為衛生福利部，
下稱前衛生署）中醫藥委員會（ 102年7月23日改制為衛生福利部中醫藥司）於 101年12日3
日檢驗（檢驗報告編號：UB/2012/C0014、UB/2012/C0017）、101年12月5日複驗（檢驗報告
編號： UB/2012/C0014B-01、U B/2012/C0017B-01），檢驗及複驗結果為「總重金屬」超出
限量標準值（標準值為 10ppm）。因訴願人公司設於本市，經新北市政府衛生局移由原處分
機關處理，案經原處分機關於102年5月27日訪談訴願人之受託人○○○並製作調查紀錄表後
，審認訴願人有輸入藥事法第21條第 3款規定劣藥情事，乃依同法第90條第 1項規定，以10
2年6月26日北市衛食藥字第10235217701號裁處書，處訴願人新臺幣（下同）6萬元罰鍰，該
裁處書於 102年7月3日送達，訴願人不服，於102年7月16日向原處分機關提出異議申請復核
，經原處分機關以 102年7月30日北市衛食藥字第10236164700號函復維持原處分。訴願人猶
表不服，於102年8月28日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為
直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品
及醫療器材。」第 6條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一
、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各
該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥
品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥
品。」第21條規定：「本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者
：一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。二、所含有效成分
之質、量或強度，與核准不符者。三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。四、有顯
明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。五、主治效能與核准不符者。六、超過有
效期間或保存期限者。七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。八、裝入有害物質所
製成之容器或使用回收容器者。」第90條第 1項規定：「製造或輸入第二十一條第二款
至第八款之劣藥或第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上
三十萬元以下罰鍰。」
前衛生署98年7月22日署授藥字第 0980001932號令：「藥事法第21條第 3款所稱『藥品
中一部或全部含有污穢者』於中藥材部分，訂定『地龍等中藥藥材含污穢物質之限量』
如附件，並自中華民國99年1月1日生效。」
地龍等中藥藥材含污穢物質之限量附表（節錄）
┌─────┬──────┬───────────────┐
│污穢物質 │限量（ppm） │適用範圍 │
├─────┼──────┼───────────────┤
│總重金屬 │10以下 │芒硝、牡丹皮、龍膽、貝母、地骨│
│ │ │皮、黃耆…… │
└─────┴──────┴───────────────┘
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反藥事
法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）」
罰鍰單位：新臺幣
┌───────┬──────────────────────┐
│項次 │2 │
├───────┼──────────────────────┤
│違反事件 │製造或輸入劣藥或不良醫療器材者。 │
├───────┼──────────────────────┤
│法條依據 │第21條第2款至第8款 │
│ │第23條第3款至第4款 │
│ │第90條第1項、第3項 │
├───────┼──────────────────────┤
│法定罰鍰額度或│處 6萬元以上30萬元以下罰鍰；對其藥物管理人監│
│其他處罰 │製人亦處以各該項之罰鍰……。 │
├───────┼──────────────────────┤
│ 統一裁罰基準 │1.第1次處罰鍰6萬元至12萬元。 │
│ │ │
└───────┴──────────────────────┘
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項......六、
本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本府
權限事項......。」
二、本件訴願理由略以：前衛生署中醫藥委員會在 102年5月7日有召開會議研商擬刪除甘草
、白芍、紅耆、黃耆等藥材之總重金屬標準，顯見該標準不合理，故該錯誤標準不應由
中藥販賣業者承受。
三、查訴願人輸入之系爭黃耆中藥材藥品，經前衛生署中醫藥委員會於101年12日3日檢驗、
101年12月5日複驗，檢驗及複驗結果均為「總重金屬」超出限量之違規事實，有前衛生
署中醫藥委員會 UB/2012/C0014、UB/2012/C0017、 UB/2012/C0014B-01、UB/2012/C00
17B-01之檢驗報告及原處分機關102年5月27日訪談訴願人之受託人○○○之調查紀錄表
等影本附卷可稽。是訴願人違規事證明確，洵堪認定。原處分自屬有據。
四、至訴願人主張前衛生署中醫藥委員會在 102年5月7日有召開會議研商擬刪除甘草、白芍
、紅耆、黃耆等藥材之總重金屬標準，顯見該標準不合理，故該錯誤標準不應由中藥販
賣業者承受云云。按藥品中一部或全部含有污穢者屬劣藥；輸入劣藥者，處 6萬元以上
30萬元以下罰鍰，此乃藥事法第21條第3款及第90條第1項所明定。前衛生署並以98年7
月 22日署授藥字第0980001932號公告規定藥事法第21條第3款在中藥材部分認定污穢物
質限量之標準，並自99年1月1日起生效，其中「黃耆」中藥材污穢物質「總重金屬」限
量標準為 10ppm。查訴願人輸入之系爭黃耆中藥材藥品，經新北市政府衛生局於事實欄
所述地點抽查，復經前衛生署中醫藥委員會檢驗及複驗，檢驗及複驗結果均為污穢物質
「總重金屬」超出限量，業如前述，則系爭藥品核已該當前揭公告所指藥事法第21條第
3款之劣藥要件，訴願人依法即應受罰。次查前衛生署中醫藥委員會於 102年5月7日開
會研商修正「中藥材重金屬限量標準」乙事，僅為主管機關就前揭公告標準擬予研商修
正之準備作業程序，尚無發生變更原公告標準之法律效果，且查前揭前衛生署98年 7月
22日署授藥字第0980001932號令內容，迄今仍未經廢止或修正，是尚難以98年 7月22日
署授藥字第0980001932號令所公告之標準錯誤為由，冀邀免責。從而，原處分機關依前
揭規定，處訴願人法定最低額 6萬元罰鍰，並無不合，原處分及復核決定均應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員丁庭宇（公出）
委員蔡立文（代理）
委員王曼萍
委員劉宗德
委員紀聰吉
委員戴東麗
委員柯格鐘
委員葉建廷
委員王韻茹
委員吳秦雯
中華民國 102 年 10 月 31 日市長郝龍斌
法務局局長蔡立文請假
副局長王曼萍代行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）

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