臺北市政府 103.09.04. 府訴二字第10309114400號訴願決定書 | 訴願決定書-友善列印

臺北市政府 103.09.04. 府訴二字第10309114400號訴願決定書訴願人 ○○股份有限公司
代表人 ○○○（美國籍）
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國103年 6月16日北市衛食藥字第10334712400
號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人係販賣業藥商，其販售之「○○」醫療器材（下稱系爭醫療器材），領有前行政院衛
生署【於民國（下同）102年7月23日改制為衛生福利部，下稱前衛生署】核發之102年7月11
日衛署醫器輸字第025181號醫療器材許可證；原處分機關據民眾檢舉，於 103年4月1日至○
○股份有限公司內湖分公司（臺北市內湖區○○路○○段○○號）抽驗系爭醫療器材，發現
其市售品仿單內容有關鏡片規格內容「光度（球面）：-0.50D至-6.00D（每-0.25D一級）-
6.50D 至-9.00D（每-0.50D一級）」與前衛生署原核定「衛署醫器輸字第025181號」之中文
仿單核定本有關鏡片規格內容「光度（球面）：+6.50D至-6.50D（每-0.25D一級）、-7.00D
至- 9.00D（每-0.50D一級）」不符。嗣原處分機關以103年4月18日北市衛食藥字第1033241
7000號函通知訴願人陳述意見，並經訴願人以103年4月28日函（5月5日收文）陳述意見後，
審認訴願人販售之系爭醫療器材其仿單內容確有與前衛生署原核定「衛署醫器輸字第025181
號」之中文仿單核定本內容不符情事，違反藥事法第46條第1項規定，乃依同法第92條第1項
規定，以103年5月29日北市衛食藥字第10352617700號裁處書，處訴願人新臺幣（下同）3萬
元罰鍰。訴願人不服，於103年6月11日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以
103年 6月16日北市衛食藥字第10334712400號函復維持原處分。訴願人仍不服，於103年7月
3日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關......在直轄巿為直轄巿政府......。
」第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第46條第1項規定：「經核准
製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。」第75條第
1 項規定：「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱
及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五
、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其
他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」第92條第 1項規定：「違反......第四十
六條......第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」第99條
規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書
面提出異議，申請復核。但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內
，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服前項復核時，得
依法提起訴願及行政訴訟。」
衛生福利部食品藥物管理署 103年5月21日FDA器字第1030020289號函釋：「主旨：有關
貴局函詢○○股份有限公司販售之『○○』（衛署醫器輸字第 xxxxxx 號）醫療器材仿
單內容疑義......說明......二、依據藥事法第75條規定，藥物之標籤、仿單或包裝，
應依核准，刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保
存期限、主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他
注意事項，同法第46條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准
，不得變更原登記事項，合先敘明。三、依據來函所附『衛署醫器輸字第xxxxxx號』市
售品仿單，未依本署核定之中文仿單核定本刊載完整內容，已違反上開藥事法相關規定
。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公告修正本府90年 8
月23日府秘二字第9010798100號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效。
......公告事項：......六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：..
....（八）藥事法中有關本府權限事項......」
二、本件訴願理由略以：前衛生署原核定「衛署醫器輸字第025181號」之中文仿單核定本，
其鏡片規格所涵蓋範圍較廣，而國內隱形眼鏡消費者，多為近視族群，訴願人於系爭醫
療器材市售品仿單中之鏡片規格僅刊載近視鏡片規格「光度（球面）：：0.50D至：6.0
0D（每：0.25D一級）、：6.50D至：9.00D（每：0.50D一級）」，並未超出原核准登記
之範圍；且系爭醫療器材之市售品仿單，其鏡片規格皆與103年6月18日衛生福利部已核
定增列非專業人士使用仿單之鏡片規格相符，未超出原核准登記之範圍。
三、卷查訴願人係販賣業藥商，其販售之系爭醫療器材仿單有關鏡片規格內容「光度（球面
）：：0.50D至：6.00D（每：0.25D一級）、：6.50D至：9.00D（每：0.50D一級）」與
前衛生署原核定「衛署醫器輸字第025181號」之中文仿單核定本有關鏡片規格內容「光
度（球面）：+6.50D至：6.50D（每：0.25D一級）：7.00D至：9.00D（每： 0.50D一級
）」不符之違規事實，有原處分機關 103年4月1日檢查現場紀錄表及系爭醫療器材市售
仿單、前衛生署原核定「衛署醫器輸字第025181號」之中文仿單核定本、衛生福利部食
品藥物管理署醫療器材許可證查詢資料等影本附卷可稽；原處分自屬有據。
四、至訴願人主張前衛生署原核定「衛署醫器輸字第025181號」之中文仿單核定本，其鏡片
規格所涵蓋範圍較廣，而國內隱形眼鏡消費者，多為近視族群，訴願人於系爭醫療器材
市售品仿單中之鏡片規格僅刊載近視鏡片規格，並未超出原核准登記之範圍云云。按「
經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。」「
藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、
品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含
量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。」分別為藥事法第46條第1項及第75條第1項所明定。是仿
單應記載之內容如有變更，依藥事法第46條第 1項規定，應先申請中央衛生主管機關之
核准，否則不得變更原登記事項。查本案訴願人未申請中央衛生主管機關之核准，即將
系爭醫療器材之市售仿單有關鏡片之規格變更內容為「光度（球面）：：0.50D至：6.0
0D（每：0.25D一級）、：6.50D至：9.00D（每：0.50D一級）」而與前衛生署原核定「
衛署醫器輸字第025181號」之中文仿單核定本有關鏡片規格內容「光度（球面）：+6.5
0D 至：6.50D（每：0.25D一級）：7.00D至：9.00D（每：0.50D一級）」不符，有系爭
醫療器材市售仿單及前衛生署原核定「衛署醫器輸字第025181號」之中文仿單核定本等
影本附卷可稽。是訴願人既未事先申請中央衛生主管機關之核准，即變更系爭醫療器材
市售仿單有關鏡片規格之內容，則原處分機關審認訴願人違反藥事法第46條第 1項規定
，即無違誤；此亦為衛生福利部食品藥物管理署 103年5月21日FDA器字第1030020289號
函釋所肯認。訴願主張，自不足採據。至訴願人事後雖經衛生福利部以103年6月18日部
授食字第1036022884號函，就系爭醫療器材之仿單有關鏡片規格內容變更登記一案准予
備查，惟此乃訴願人事後之改善行為，並不影響本件違規事實之成立。從而，原處分機
關依前揭規定及函釋意旨，處訴願人法定最低額 3萬元罰鍰，及復核決定維持原處分，
並無不合，應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員丁庭宇（公出）
委員王曼萍（代理）
委員劉宗德
委員紀聰吉
委員戴東麗
委員柯格鐘
委員葉建廷
委員范文清
委員傅玲靜
委員吳秦雯
中華民國 103 年 9 月 4 日
市長郝龍斌
法務局局長蔡立文決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）

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