臺北市政府 104.10.16. 府訴二字第10409137900號訴願決定書 | 訴願決定書-友善列印

臺北市政府 104.10.16. 府訴二字第10409137900號訴願決定書訴願人 ○○股份有限公司
代表人 ○○○
訴願代理人 ○○○
訴願代理人 ○○○
訴願代理人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因藥事法事件，不服原處分機關民國104年 5月26日北市衛食藥字第10434606100號函
，提起訴願，本府決定如下：
主文
原處分撤銷，由原處分機關於決定書送達之次日起90日內另為處分。
事實
訴願人原名稱為「○○股份有限公司」，係經核准登記之藥商（藥品或醫療器材販賣業者，
藥商代碼：620117J773），於民國（下同）104年4月30日向經濟部申請變更公司名稱為「○
○股份有限公司」，經該部以104年5月7日經授商字第10401081990號函核准在案。嗣訴願人
於104年5月22日以該名稱向原處分機關申請藥商名稱變更，經原處分機關審認訴願人無製造
業工廠，不可以使用「製劑」為公司名稱，爰以104年5月26日北市衛食藥字第 10434606100
號函通知訴願人退件，並告知訴願人於更改名稱或增設工廠後再重新送件。訴願人不服，於
104年6月24日經由原處分機關向本府提起訴願，8月7日補正訴願程式及補充訴願理由，並據
原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：......在直轄市為直轄市政府......
。」第8條第1項規定：「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑
量之藥品。」第27條規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關
核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理
變更登記。前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。藥商分設營業處所或分廠，仍應
依第一項規定，各別辦理藥商登記。」
藥事法施行細則第 9條規定：「本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左：一、藥
商種類。二、營業項目。三、藥商名稱。四、地址。五、負責人。六、藥物管理、監製
或技術人員。七、其他應行登記事項。」第10條規定：「依本法第二十七條第一項規定
申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及下列文件，申請直轄市或縣（市）衛生
主管機關核准：一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之
執業執照或證明文件。二、藥商為公司組織者，其公司登記、公司組織章程影本。三、
藥物販賣業者，其營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。四、藥物
製造業者，其工廠登記證明文件及其影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者
，免附。五、直轄市或縣（市）衛生主管機關所定之其他文件。新設立公司組織之藥商
，得由衛生主管機關先發給籌設許可文件，俟取得公司登記或工廠登記證明文件後，再
核發藥商許可執照。」第15條規定：「本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事
項，包括藥商登記事項之變更及自行停業、復業或歇業。前項應辦理變更登記事項，藥
商應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記。」
第16條規定：「藥商辦理變更登記，除遷址變更登記，應先向衛生主管機關申請辦理外
，其他公司組織或商業登記事項之變更，應先向商業主管機關辦妥各該變更登記。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項：......六
、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本
府權限事項......。」
二、本件訴願及補充理由略以：原處分機關作成之退件處分，欠缺法律授權依據，違反法律
保留原則。一般業界、醫界及政府藥政法規單位，皆將「生物製劑」當作專有名詞使用
；觀諸美國及我國法規對於訴願人擬使用之生物製劑或製劑乙詞之定義，均與原處分所
提製造無關。訴願人除開發疫苗產品外，決定再加入基因工程蛋白質藥品之產品，所營
業務已超出原來名稱「疫苗」之領域，故申請名稱變更加上「生物製劑」 4字而仍保留
原已經營之「疫苗」領域；基於訴願人現在已進行，且未來預計進行疫苗及 /或生物製
劑相關業務，該名稱無違反消費者認知或專業服務特性之虞，不違反原處分機關所引前
衛生署97年1月9日衛署藥字第0970300063號函釋意旨，至84年7月3日衛署藥字第840356
31號函釋意旨亦與本案事實不同，請撤銷原處分。
三、查訴願人向原處分機關申請藥商名稱變更，經原處分機關審認訴願人無製造業工廠，不
可以使用「製劑」為公司名稱，爰以原處分函通知訴願人退件，並告知訴願人於更改名
稱或增設工廠後再重新送件。有訴願人104年5月22日向原處分機關陳送之臺北市販賣業
藥商、藥局登錄及變更申請書影本附卷可稽。
四、惟按凡申請為藥商者，應申請地方衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照
後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記；該登記事項，由中央衛生主
管機關定之；藥事法第27條定有明文。復依上開條文授權訂定之藥事法施行細則第 9條
規定：「本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左：......三、藥商名稱。......
。」並無有關藥商名稱有何限制之規定。又依藥事法施行細則第16條規定，藥商辦理變
更登記，除遷址變更登記，應先向衛生主管機關申請辦理外，其他公司組織或商業登記
事項之變更，應先向商業主管機關辦妥各該變更登記。本案訴願人業經經濟部以 104年
5月7日經授商字第 10401081990號函核准變更名稱在案。查本件原處分機關援引前行政
院衛生署（已改制為衛生福利部）84年7月3日衛署藥字第84035631號及97年1月9日衛署
藥字第0970300063號函釋分別略以：「......說明：......二、......已無製藥，其藥
商名稱自不宜繼續沿用原製藥名稱......。」「......說明：......二、有關藥商之名
稱，藥事法及其相關法規尚無相關限制，惟為避免消費者混淆，藥商名稱應符合消費者
認知以及專業服務特性......。」認訴願人係販賣業藥商，不得以製劑一詞加入其名稱
，而以該等函釋為原處分之法令依據，然此等對訴願人公司名稱選用之限制，是否符合
法律保留原則之要求？尚非無疑。次查原處分以製劑一詞具有製造之意涵，易使消費者
誤解訴願人為疫苗等藥品之製造業藥商，惟藥事法第8條第1項既將製劑定義為「以原料
藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品」，則販賣業藥商是否不適宜使用製劑一詞
為其名稱？亦非無疑。因事涉法律適用疑義，宜由原處分機關儘速函請中央主管機關釋
示後，據以處理。從而，為求原處分之正確適法，應將原處分撤銷，由原處分機關於決
定書送達之次日起90日內另為處分。
五、綜上論結，本件訴願為有理由，依訴願法第81條，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員楊芳玲
委員王曼萍
委員紀聰吉
委員戴東麗
委員柯格鐘
委員葉建廷
委員王韻茹
委員傅玲靜
委員吳秦雯
中華民國 104 年 10 月 16 日
市長柯文哲
法務局局長楊芳玲決行

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