臺北市法規查詢系統友善列印功能
-
臺北市政府 105.01.13. 府訴三字第10509003500號訴願決定書
訴 願 人 ○○有限公司
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國104年10月28日北市衛食藥字第10441467300
號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人印製發送之「○○」產品（下稱系爭產品）廣告傳單，內容載有「......人類牙周病
自癒唯一途徑......【再造琺瑯質】【重建琺瑯層】......您若是......牙齒嚴重搖晃、牙
齦嚴重浮腫發炎......建議您：不妨試試目前世界唯一能修補牙根的○○......為您『從根
源解決問題』，讓人體自癒力 3-7日就能改善牙周問題......」等涉及醫療效能之詞句。案
經民眾檢舉，經臺中市政府衛生局以民國（下同）103年7月22日中市衛食藥字第1030082029
號函詢衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署），而食藥署以103年8月22日FDA企字第103
9016003 號函復略以：「主旨：有關貴局函詢民眾檢舉『○○』產品之廣告單張內容是否涉
及藥事法第69條規定乙案......說明：......二、查該產品訴求之『牙周病自癒』、『牙齦
嚴重浮腫發炎』、『牙齒嚴重搖晃』等效能，已踰越『一般牙膏得標示之詞句』表列者，涉
違反藥事法第69條規定。」臺中市政府衛生局因查知訴願人當時營業地址在本市（104年3月
26日遷址至臺中市），乃以103年8月29日中市衛食藥字第1030093356號函移請原處分機關處
理。原處分機關於103年11月4日訪談訴願人之代表人○○○（下稱○君）並製作調查紀錄表
，○君表示系爭產品係經濟部商業司核准之特殊商品，並非一般商品、亦非藥性牙膏，原處
分機關乃於 103年11月20日電詢經濟部商業司第三科並作成公務電話紀錄表載以：「......
沒有什麼特殊商品，牙膏只要含氟量在 1500PPM以下都是一般商品，如果他標示有違反衛生
法規當然由你們決定如何辦理......」。原處分機關嗣以103年12月22日北市衛食藥字第103
39540000號函第 2次通知訴願人陳述意見，經訴願人於 104年5月4日以書面陳述意見後，原
處分機關再以104年5月8日北市衛食藥字第10434717600號函詢食藥署，經食藥署以104年6月
26日 FDA器字第1040020695號函復略以：「主旨：有關○○有限公司印製發放『○○』產品
廣告單張涉違規一案......說明：......二、依案內所附資料，旨揭產品為牙膏，其工作原
理與市售抗敏感性牙膏相似，不以醫療器材列管，不得標示或宣傳醫療效能。三、另查本署
業於 103年8月22日FDA企字第1039016003號函復案內產品訴求之『牙周病自癒』、『牙齦嚴
重浮腫發炎』、『牙齒嚴重搖晃』等效能涉違反藥事法第69條規定在案......。」原處分機
關乃再以104年7月2日北市衛食藥字第10437276300號函第 3次通知訴願人陳述意見，經訴願
人於104年10月2日以書面陳述意見後，原處分機關審認系爭產品非屬藥事法所稱之藥物，訴
願人卻印製發放廣告傳單宣傳涉及醫療效能之詞句，違反藥事法第69條規定，乃依同法第91
條第2項規定，以104年10月5日北市衛食藥字第10440812700號裁處書，處訴願人新臺幣（下
同）60萬元罰鍰。該裁處書於 104年10月7日送達，訴願人不服，於104年10月21日向原處分
機關提出異議，申請復核，經原處分機關重行審核後，以104年10月28日北市衛食藥字第104
41467300號函復維持原處分。該函於104年10月30日送達，訴願人猶表不服，於104年11月20
日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關......在直轄巿為直轄巿政府......。
」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第24條規定：「本法所稱藥
物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」第69條規
定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」第 91條第2項規定：「違
反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入
銷燬之。」第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達
後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項
異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不
服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反藥事
法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）」
罰鍰單位：新臺幣
┌───────────┬───────────────────────┐
│項次 │38 │
├───────────┼───────────────────────┤
│違反事件 │非藥物標示或宣傳醫療效能。 │
├───────────┼───────────────────────┤
│法條依據 │第69條 │
│ │第91條第2項 │
├───────────┼───────────────────────┤
│法定罰鍰額度或其他處罰│處60萬元以上2,500 萬元以下罰鍰，其違法物品沒入│
│ │銷燬之。 │
├───────────┼───────────────────────┤
│統一裁罰基準 │1.第1次處罰鍰60萬元至300萬元，每增加1件加罰6萬│
│ │ 元，其違法物品沒入銷燬之。 │
│ │…… │
└───────────┴───────────────────────┘
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項：......六
、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本
府權限事項......。」
二、本件訴願理由略以：
（一）訴願人並未藉由系爭產品之廣告標示或宣傳任何醫療效能，廣告重點在於「自癒」，
乃指人體的自癒力，並非系爭產品具有治癒牙周病之功效，且該傳單特別強調「純物
理作用，不具療效」；又該傳單使用「牙齦嚴重浮腫發炎」、「牙齒嚴重搖晃」等字
句，係用以說明口腔有此類現象的人，適宜選用系爭產品，非訴求系爭產品有直接醫
療效能，食藥署之函釋僅取片面字句即作認定，有失公允；另原處分機關未先輔導訴
願人修正，即予裁罰，並不合理。
（二）又訴願人特詢問商品標示相關主管機關，經經濟部商業司認定系爭產品為特殊性商品
，即表示與一般牙膏不同，故應依商品標示法第10條規定標示。訴願人係信賴經濟部
商業司之函文，並非故意或過失違反藥事法第69條，不應據以裁罰。
三、查原處分機關審認系爭產品非屬藥事法所稱之藥物，訴願人卻印製發放如事實欄所述詞
句之系爭產品廣告傳單，宣傳醫療效能，有臺中市政府衛生局103年8月29日中市衛食藥
字第1030093356號函、食藥署103年8月22日FDA企字第1039016003號函、104年6月26日F
DA器字第1040020695號函、原處分機關103年11月4日訪談訴願人代表人○君之調查紀錄
表及系爭產品廣告傳單等影本附卷可稽。是原處分機關所為處分，自屬有據。
四、至訴願人主張系爭產品之廣告並未標示或宣傳任何醫療效能，食藥署之函釋僅取片面字
句即作認定，有失公允；另原處分機關未先輔導訴願人修正，即予裁罰，並不合理；訴
願人係信賴經濟部商業司之函文，並非故意或過失違反藥事法第69條云云。按藥事法第
69條規定，非屬藥事法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳；違反此行政法上不
作為義務者，即應依同法第91條第 2項規定論處。系爭產品並非藥事法所稱藥物，即不
得為醫療效能之標示或宣傳，查系爭廣告傳單內容所載詞句，既經食藥署103年8月22日
FDA企字第1039016003號及104年6月26日FDA器字第1040020695號函釋分別略以：「....
..已踰越『一般牙膏得標示之詞句』表列者，涉違反藥事法第69條規定。」「......旨
揭產品為牙膏，其工作原理與市售抗敏感性牙膏相似，不以醫療器材列管，不得標示或
宣傳醫療效能......。」在案；又原處分機關經電詢經濟部商業司，該司並未認定系爭
產品為特殊性商品不屬於牙膏，此有原處分機關 103年11月20日公務電話紀錄表影本附
卷可稽。是原處分機關審認訴願人違反藥事法第69條規定，並無違誤；又藥事法並無須
先行命行為人改善未果後始得裁處之規定。訴願主張，不足採據。從而，本件原處分機
關處訴願人法定最低額60萬元罰鍰及復核決定予以維持，揆諸前揭規定及統一裁罰基準
，並無不合，應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員 楊 芳 玲（公出）
委員 王 曼 萍（代理）
委員 劉 宗 德
委員 紀 聰 吉
委員 柯 格 鐘
委員 葉 建 廷
委員 范 文 清
委員 王 韻 茹
委員 傅 玲 靜
委員 吳 秦 雯
中華民國 105 年 1 月 13 日
市長 柯文哲
法務局局長 楊芳玲決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行政法院提起行政訴
訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區文林路725號）
快速回到頁首按鈕