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臺北市政府 108.03.26. 府訴三字第1086101234號訴願決定書
訴 願 人 ○○藥局
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反管制藥品管理條例事件，不服原處分機關民國 107年10月24日北市衛食藥字第
1076036992號裁處書，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人領有管證字第APP102000083號管制藥品登記證，其代表人○○○（下稱○君）並為管
制藥品管理人。原處分機關於民國（下同）107年5月31日至本市大安區○○○路○○段○○
號訴願人地址實施現場稽查時，發現訴願人持有之管制藥品「〝羅氏〞利福全 0.5毫克錠」
（衛署藥輸字第xxxxxx號）現場結存數量為2,391錠，管制藥品簿冊電子檔案結存2,545錠、
「使蒂諾斯膜衣錠10毫克」（衛署藥輸字第xxxxxx號）現場結存數量為 2,660錠，管制藥品
簿冊電子檔案結存 2,658錠，顯未於管制藥品簿冊詳實登載每日之收支及結存情形。經原處
分機關於 107年6月4日訪談訴願人之代表人○君並製作調查紀錄表時，○君提出照片佐證，
主張「〝羅氏〞利福全0.5毫克錠」實際結存數量為2,395錠、「使蒂諾斯膜衣錠10毫克」實
際結存數量為 2,684錠，且均與管制藥品簿冊電子檔案結存相符，原處分機關仍審認訴願人
違反管制藥品管理條例第28條第 1項規定，爰依同條例第39條第1項規定，以107年10月24日
北市衛食藥字第1076036992號裁處書處訴願人新臺幣（下同）6萬元罰鍰。該裁處書於107年
10月25日送達，訴願人不服，由其代表人即○君於 107年11月23日在本府法務局網站聲明訴
願， 108年1月8日補具訴願書，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按管制藥品管理條例第 2條規定：「本條例所稱衛生主管機關：......在直轄市為直轄
市政府......。」第14條規定：「醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療
機構、畜牧獸醫機構、西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣
業使用或經營管制藥品，應置管制藥品管理人管理之。......」第28條規定：「領有管
制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損
及結存情形。前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛
生主管機關及食品藥物局申報。」第39條第1項及第2項規定：「......違反......第二
十八條第一項......規定......者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰......。」
「違反......第二十八條第一項......規定者，其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。
」
管制藥品管理條例施行細則第25條規定：「醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫
機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第二十八條第一項規定登載簿冊時，應依各藥品
品項分別登載下列事項：一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單
位及製造廠名稱。二、收入及支出資料，包括收入或支出之日期、原因、數量及下列事
項：（一）收入原因為購買或受讓者，並應登載藥品批號、來源之機構或業者名稱及其
管制藥品登記證字號。（二）收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥
品查獲證明文號。（三）支出原因為銷燬或減損者，並應載明藥品銷燬或減損證明文號
。（四）支出原因為退貨或轉讓者，並應載明支出對象之機構或業者名稱及其管制藥品
登記證字號。（五）支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者，並應逐日詳實
登載病人姓名（或病歷號碼、飼主姓名）及其領用數量。（六）支出原因為調劑、使用
第四級管制藥品者，並應逐日詳實登載總使用量。（七）支出原因為研究、試驗者，並
應登載研究試驗計畫名稱與其核准文號及使用者姓名。三、結存數量。」
臺北市政府92年1月30日府衛四字第09202301700號公告：「主旨：公告本府主管業務委
任事項，並自92年2月1日起生效......公告事項：本府將管制藥品管理條例中有關本府
權限事項委任本府衛生局，以該局名義執行之。」
臺北市政府衛生局處理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處
理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
19
違反事件
未於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存等情形。
法條依據
第28條第1項
第39條第1項、第2項法定罰鍰額度或其他處罰
處6萬元以上30萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以上之罰鍰。
統一裁罰基準
1.第1次處罰鍰6萬元至16萬元……。
」
二、本件訴願理由略以：
（一）107年5月31日原處分機關稽查當時，訴願人之代表人○君到場後即要求稽查人員重新
核對藥品數量，以補正有瑕疵之稽查程序，並確認是否真的存在違法事實，惟稽查人
員拒絕，且未說明該決定之理由，顯已違反行政程序法第37條及第43條規定。
（二）原處分機關稽查當時，稽查人員命令非藥品管理人取出管制藥品及簿冊電子檔案，顯
已違反管制藥品管理條例第14條應由管制藥品管理人負責管制藥品之使用及經營之規
定，而稽查人員以該資料認定違規事實且未再與○君確認，即屬率斷。
（三）又縱有稽查當時所計算之現場結存數量與簿冊登載不符之情形，亦無法排除係因計算
錯誤或誤開舊檔之可能性，且稽查當時認定之違規品項有3項，惟裁處書則僅有2項記
載，是否表示稽查人員對於現場計算之結果亦無信心。
三、查訴願人領有管證字第APP102000083號管制藥品登記證，訴願人之代表人○君兼管制藥
品管理人，訴願人未依規定於設置之簿冊詳實登載管制藥品每日之收支及結存等如事實
欄所述之違規情形，有原處分機關107年5月31日藥物食品化粧品檢查紀錄表、同日管制
藥品實地稽核現場紀錄表（藥局）、 107年6月4日訪談訴願人代表人○君之調查紀錄表
、系爭管制藥品許可證查詢畫面列印及訴願人之管制藥品收支結存簿冊等影本附卷可稽
，原處分自屬有據。
四、至訴願人主張原處分機關稽查時，其代表人○君到場後，即要求重新核對藥品數量，惟
遭稽查人員未附理由之拒絕，已違反行政程序法第37條及第43條規定；又稽查人員命令
非藥品管理人取出管制藥品及簿冊電子檔案，已違反管制藥品管理條例第14條規定，且
逕依該資料為認定即屬率斷；另縱有登載不符之情形，亦無法排除係因計算錯誤或誤開
舊檔之可能性云云。查本件：
（一）按領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、
銷燬、減損及結存情形，為管制藥品管理條例第28條第 1項所明定；如有違反，即應
依同條例第39條第1項及第2項規定處罰；考其立法目的，乃在使領有管制藥品登記證
者，於業務處所得管理管制藥品之來源與去向，並課予行為人每日清查結存之義務。
次按同條例施行細則第25條規定，登載簿冊時，應依各藥品品項分別登載品名、管制
藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱、收入或支出之日期、
原因、數量及其他法定應登載事項。
（二）查卷附原處分機關107年5月31日藥物食品化粧品檢查紀錄表影本載以：「......訪查
（違規）事實......事實敘述：一、......現場為一位穿白袍男生（未配戴執業執照
），請其協助提供簿冊及所抽點的管藥數量（安柏寧：A044685 利福全 0.5mg：B00
3077 使蒂諾斯10mg：B021531 酣樂欣：B021726）上述品項前 3種清點數量與簿冊
不相符，現場詢問穿白袍男生需拍簿冊今年度全部與藥品清點後總數量，現場穿白袍
男生均同意......。二、10：32負責藥師進來後，語氣強硬，態度很差表示他不在，
剛剛所做的他都不會簽名，並開始更動簿冊以符合現場數量。三、本股要求變動過的
簿冊需逐筆核對 現場負責藥師表示無法接受，並打電話給警察，負責藥師表示藥局
需關門，本股則離開藥局至門口等待 四、11：15藥局直接拉下鐵門......。」及 1
07年6月4日訪談訴願人之代表人○君之調查紀錄表影本載以：「......問：107年5月
31日至○○藥局進行實地稽查 ......〝羅氏〞利福全 0.5毫克錠（衛署藥輸字第xxx
xxx 號）簿冊結存量為2545錠與實存量為2391錠、使蒂諾斯膜衣錠10毫克（衛署藥輸
字第021531號）簿冊結存量為2658錠與實存量為2660錠......不相符，請說明？答：
由於稽查當日現場非管制藥品管理人，不清楚實際管藥正確簿冊存放位置，當日提供
之簿冊為本藥局教育訓練的資料，今日提供的簿冊才為本藥局正確的簿冊。......2.
〝羅氏〞利福全 0.5毫克錠（衛署藥輸字第xxxxxx號）5/30簿冊結存量為2395錠與實
存量為 2395錠 3、使蒂諾斯膜衣錠10毫克（衛署藥輸字第xxxxxx號）5/30簿冊結存
量為2684錠與實存量為2684錠 問：承上，稽查當日清點〝羅氏〞利福全 0.5毫克錠
實存量為2391錠、使蒂諾斯膜衣錠10毫克（衛署藥輸字第xxxxxx號）實存量為2660錠
，您今日說明〝羅氏〞利福全 0.5毫克錠（衛署藥輸字第xxxxxx號）實存量為2395錠
、使蒂諾斯膜衣錠10毫克（衛署藥輸字第021531號）實存量為2684錠，請說明差異之
情形？答：今日提供照片佐證，〝羅氏〞利福全 0.5毫克錠（衛署藥輸字第xxxxxx號
）實存量為2395錠、使蒂諾斯膜衣錠10毫克（衛署藥輸字第xxxxxx號）實存量為2684
錠。問：承上，依據貴藥局今日提供的簿冊與稽查日現場所拍的簿冊比對後發現，有
數筆數量有差異，請說明？......答：本藥局於 107年6月8日前會再提供數量差異日
期之總處方箋。......問：經查管制藥品管理資訊系統，貴藥局未依規定確實申報 1
06年管制藥品收支結存情形（如下表），請說明？答：本藥局簿冊登載為正確的，僅
是系統按錯......。」並經訴願人之代表人○君簽名確認；亦有訴願人之管制藥品收
支結存簿冊等影本在卷可憑。
（三）依原處分機關107年5月31日藥物食品化粧品檢查紀錄表影本所載，當日訴願人之代表
人於到場後即開始更動簿冊，原處分機關稽查人員要求變更過的簿冊需逐筆核對，並
無違反行政程序法第37條及第43條規定之問題；又管制藥品管理條例第14條規定，使
用或經營管制藥品之相關機構，應置管制藥品管理人管理之，並非表示原處分機關不
得對於領有管制藥品登記證之訴願人進行稽查行為，抑或管制藥品管理人不在稽查現
場即不得進行稽查行為。復依管制藥品管理條例第28條第 1項規定，領有管制藥品登
記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存
情形，其立法目的既在使領有管制藥品登記證者，於業務處所得管理管制藥品之來源
與去向，並課予行為人每日清查結存之義務；則訴願人自不得主張原處分機關不得依
該簿冊所載資料作為裁處之依據，況本件原處分機關並有對於訴願人之代表人進行訪
談且製作管制藥品實地稽核現場紀錄表並取證在案；另訴願人既依管制藥品管理條例
第28條第 1項規定負有設置並保持簿冊正確性之義務，則訴願人自不得以計算錯誤或
誤開舊檔等由而邀免其責，況訴願人就此亦未具體舉證以實其說，自難遽對其為有利
之認定；至訴願人質疑違規品項究為2項或3項一節，因本件經原處分機關調查證據之
結果，核認違規品項為2項，故裁處書僅記載2項，況此亦無礙訴願人本件違規責任之
成立。訴願主張，委難採憑。從而，原處分機關處訴願人法定最低額 6萬元罰鍰，揆
諸前揭規定及裁罰基準，並無不合，原處分應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員 袁 秀 慧
委員 張 慕 貞
委員 范 文 清
委員 吳 秦 雯
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 洪 偉 勝
委員 范 秀 羽
中華民國 108 年 3 月 26 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）