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臺北市政府 109.01.22. 府訴三字第1096100201號訴願決定書
訴 願 人 ○○有限公司
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反管制藥品管理條例事件，不服原處分機關民國108年8月27日北市衛食藥字第10
83076483號裁處書，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人領有衛生福利部食品藥物管理署管證字第ADP104000017號管制藥品登記證，經新北市
政府衛生局於勾稽轄內○○診所之管制藥品申報情形時，查獲訴願人未依規定將「"濟生"安
舒麻注射液10公絲/公撮（普帕芙）（衛署藥製字第 042554號）」管制藥品（下稱系爭藥品
）之收支結存詳實登載於管制藥品簿冊，並以民國（下同）107年12月27日新北衛食字第107
2451073號函移請原處分機關處理。經原處分機關於108年 1月29日訪談訴願人之代表人○○
○（下稱○君）並製作調查紀錄表後，依衛生福利部食品藥物管理署 108年6月20日FDA管字
第1089005071號函核釋，以訴願人無買賣事實卻以銷售為收支原因登載於簿冊並申報，涉違
反管制藥品管理條例第28條第 1項規定，及訴願人108年7月25日書面陳明診所要求先試用等
語，審認訴願人違反管制藥品管理條例第28條第1項規定，爰依同條例第39條第1項規定，以
108年8月27日北市衛食藥字第1083076483號裁處書（下稱原處分）處訴願人新臺幣（下同）
6萬元罰鍰。原處分於108年8月28日送達，訴願人不服，於108年 9月23日向本府提起訴願，
10月 2日補正訴願程式，10月22日補充訴願理由，12月20日補充訴願資料，並據原處分機關
檢卷答辯。
理由
一、按管制藥品管理條例第 2條規定：「本條例所稱衛生主管機關：......在直轄市為直轄
市政府......。」第28條第 1項規定：「領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿
冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。」第39條第 1項規定：「
......違反......第二十八條第一項......規定......者，處新臺幣六萬元以上三十萬
元以下罰鍰......。」
衛生福利部食品藥物管理署 108年6月20日FDA管字第1089005071號函釋：「......『○
○有限公司』供應案內管制藥品予15家機構『試用』並提供認購憑證，其以『銷售』為
收支原因登載於簿冊並申報。惟案內藥品，無買賣事實卻以『銷售』為收支原因登載於
簿冊並申報，顯與事實不符，涉違反『管制藥品管理條例』第28條第 1項規定......。
」
臺北市政府92年1月30日府衛四字第09202301700號公告：「主旨：公告本府主管業務委
任事項，並自92年2月1日起生效......公告事項：本府將管制藥品管理條例中有關本府
權限事項委任本府衛生局，以該局名義執行之。」
臺北市政府衛生局處理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處
理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
19
違反事件
未於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存等情形。
法條依據
第28條第1項
第39條第1項、第2項法定罰鍰額度或其他處罰
處 6萬元以上30萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以上之罰鍰。
統一裁罰基準
1.第1次處罰鍰6萬元至16萬元。
……
」
二、本件訴願及補充理由略以：
（一）訴願人於 107年11月14日銷售系爭藥品予○○診所時，該診所人員於購買系爭藥品50
瓶前，要求訴願人先提供優惠方案的2瓶予該診所醫師試用，遂將2瓶提供該診所醫師
試用，並依銷售程序開立單據及寫 0元銷售，故訴願人以「銷售」為收支原因及登載
於簿冊並申報，並無違反管制藥品管理條例第28條第1項規定；訴願人於107年12月間
曾致電衛生福利部食品藥物管理署詢問樣品、試用的差異，當時該署無人能正確當下
明示，卻於事後作成 108年6月20日FDA管字第1089005071號函釋，試問就連該署人員
當下都無法釐清此問題，事後卻作成函釋以訴願人違法為由開罰，人民安能信任行政
機關執法之公正、公平性。
（二）訴願人於 107年11月14日銷售系爭藥品予○○診所時，已先於系統申報完畢，而該診
所事後於同年12月 7日與訴願人討論是否能予以退貨，唯有銷售，才有退貨之情事，
於退貨時，其中1瓶破損，由該診所依法通知新北市政府衛生局作銷燬，另1瓶完整退
予訴願人，由訴願人於12月 7日開立退貨憑證及依法登載於簿冊並申報，故於退貨後
，已無存在銷售或贈品之爭議事實；請撤銷原處分。
三、查訴願人領有衛生福利部食品藥物管理署管證字第ADP104000017號管制藥品登記證，其
未依規定於設置之簿冊詳實登載管制藥品之收支及結存情形，有原處分機關108年1月22
日管制藥品實地稽核現場紀錄表（販賣業）、同日藥物食品化粧品檢查紀錄表、108年1
月29日訪談○君之調查紀錄表、訴願人管制藥品收支結存簿冊等影本附卷可稽，原處分
自屬有據。
四、至訴願人主張銷售系爭藥品予○○診所時，該診所人員要求試用，遂將 2瓶提供該診所
試用，並依銷售程序開立單據及寫 0元銷售，故訴願人以「銷售」為收支原因及登載於
簿冊並申報，並無違反管制藥品管理條例第28條第 1項規定；訴願人曾致電衛生福利部
食品藥物管理署詢問樣品、試用的差異，當時該署無人能正確當下明示，卻於事後作成
函釋，以訴願人違法為由開罰；該診所於事後已退貨於訴願人及依法登載於簿冊並申報
，已無存在銷售或贈品之爭議事實云云。按領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置
簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形，為管制藥品管理條例第
28條第1項所明定；如有違反，即應依同條例第39條第1項規定處罰；考其立法目的，乃
在使領有管制藥品登記證者，於業務處所得管理管制藥品之來源與去向，並課予其每日
清查結存之義務。查本案訴願人提供○○診所之管制藥品認購憑證，載明銷售系爭藥品
，惟銷貨單之備註欄載明「試用」，訴願人卻於簿冊登載 107年11月14日「銷售」系爭
藥品予○○診所，嗣復登載為「贈送機構樣品」，有原處分機關108年1月22日管制藥品
實地稽核現場紀錄表（販賣業）、訴願人之管制藥品認購憑證、銷貨單及管制藥品收支
結存簿冊等影本在卷可憑。是訴願人無償提供系爭藥品 2瓶予○○診所試用，無買賣事
實卻以「銷售」為收支原因及登載於簿冊並申報之違規事實，洵堪認定。又查卷附原處
分機關108年1月29日訪談○君之調查紀錄表影本載以：「......問：......請問貴公司
為何將『"濟生"安舒麻注射液10毫克/毫升（普帕芙）』（衛署藥製字第 042554號）管
制藥品，以『贈送試用樣品』方式提供給『○○診所』......？答：是因本公司推廣案
內國產自製藥品，才會以『贈送試用樣品』方式提供給上述對象業者......。」該調查
紀錄表經○君簽名確認在案；又訴願人108年 7月25日維生技字第1080725號函陳述意見
略以：「......若要銷售至診所，診所要求先試用而不想花費購買少量。 107度部分診
所本公司提供為『認購憑證』，出貨單上記載 0元，並註明試用品......」是訴願人已
自承係贈送系爭藥品 2瓶予○○診所試用，無買賣事實卻以「銷售」為收支原因及登載
於簿冊並申報，違反詳實登載義務，並經衛生福利部食品藥物管理署108年6月20日 FDA
管字第1089005071號函核釋，本案簿冊登載藥品收支原因與事實不符，訴願人業已違反
管制藥品管理條例第28條第 1項規定；是訴願人違規事證明確，依法即應受罰，尚難以
事後已辦理退貨等為由，邀免其責。訴願主張，均不足採。從而，原處分機關處訴願人
法定最低額 6萬元罰鍰，揆諸前揭規定、函釋及裁罰基準，並無不合，原處分應予維持
。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員 袁 秀 慧（公假）
委員 張 慕 貞（代行）
委員 范 文 清
委員 王 韻 茹
委員 吳 秦 雯
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 盛 子 龍
委員 劉 昌 坪
中華民國 109 年 1 月 22 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）