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臺北市政府 109.02.26. 府訴三字第1096100441號訴願決定書
訴 願 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國108年10月2日北市衛食藥字第1083091291號
裁處書及108年10月28日北市衛食藥字第1083146079號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
一、關於108年10月2日北市衛食藥字第1083091291號裁處書部分，訴願不受理。
二、關於 108年10月28日北市衛食藥字第1083146079號函部分，訴願駁回。
事實
訴願人未申領醫療器材販賣業藥商許可執照，即擅自於○○○網站【網址：xxxxx ，下載日
期：民國（下同）108年7月10日】刊登「○○【○○（衛部醫器輸字第028537號）】」醫療
器材廣告，內容載以：「……無痛除痛，快速自動化合而為一……同時消腫、消炎、止痛…
…肩頸痠痛一掃搞定……」等詞句（下稱系爭廣告），案經原處分機關於108年7月10日查獲
，原處分機關乃於108年 9月3日訪談訴願人之代理人○○○（下稱○君）並製作調查紀錄表
後，審認訴願人未申領醫療器材販賣業藥商許可執照，即擅自刊登藥物廣告，違反藥事法第
65條規定，爰依同法第91條第 1項及臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準（
下稱裁罰基準）規定，以108年10月2日北市衛食藥字第1083091291號裁處書，處訴願人新臺
幣（下同）20萬元罰鍰。該裁處書於 108年10月4日送達，訴願人不服，於108年10月18日向
原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以108年10月28日北市衛食藥字第 10831460
79號函復訴願人維持原處分。該復核函於108年10月30日送達，訴願人猶表不服，於108年11
月28日在本府法務局網站聲明訴願，12月3日補具訴願書，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
壹、關於108年10月2日北市衛食藥字第1083091291號裁處書部分：
一、按訴願法第1條第1項規定：「人民對於中央或地方機關之行政處分，認為違法或不當，
致損害其權利或利益者，得依本法提起訴願。但法律另有規定者，從其規定。」第77條
第 8款規定：「訴願事件有左列各款情形之一者，應為不受理之決定：……八、對於非
行政處分或其他依法不屬訴願救濟範圍內之事項提起訴願者。」
藥事法第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十
五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項異議
書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服前
項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
二、查訴願人不服原處分機關108年10月2日北市衛食藥字第1083091291號裁處書，依藥事法
第99條規定，其救濟程序係向原處分機關以書面提出異議申請復核，不服復核結果時，
始得提起訴願及行政訴訟。而訴願人前業於 108年10月18日就該裁處書提出異議，申請
復核，並經原處分機關依規定程序函復訴願人復核結果，惟訴願人仍就該裁處書不服而
提起訴願，則此部分尚非屬得依訴願程序提起救濟之事項，揆諸首揭規定，自非法之所
許。
貳、關於108年10月28日北市衛食藥字第1083146079號函部分：
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄巿為直
轄巿政府……。」第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第13條第1項
規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育
，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成
其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」第24條規定
：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行
為。」第65條規定：「非藥商不得為藥物廣告。」第91條第 1項規定：「違反第六十五
條……規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。」第99條規定：「依本
法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，
申請復核。但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行
審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願
及行政訴訟。」
前行政院衛生署（102年7月23日改制為衛生福利部，下稱前衛生署） 89年3月10日衛署
藥字第89012611號函釋：「……說明……一、網路刊登藥物資料如內容包括產品品名、
效能及公司名稱、地址、電話等資料，應予認定係藥物廣告，其於網路刊載必須依照藥
事法第七章相關規定辦理……。」
95年4月13日衛署食字第 0950014814號函釋：「……廣告行為之構成，係可使不特定多
數人知悉其宣傳內容，進而達到招徠商業利益之效果。故網站中如有販售特定產品，則
該網站內所有網頁，以及可連結之網站、網頁、網址等內容，均屬於廣告範疇……。」
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）101年7月12日 FDA消字第1010044297號函釋
：「廣告行為之構成係可使不特定多數人知悉其宣傳內容……並未以刊播廣告須以該產
品販售為目的作為要件。」
103年2月11日 FDA藥字第1024025610號函釋：「……倘藉由傳播媒體，刊播特定藥品品
名、醫療效能及廠商名稱等，以招攬消費者購買或消費，固然該當藥品廣告；惟非謂以
未刊播特定藥品品名，即非藥品廣告，如刊播之相關訊息，足以與特定藥品做連結，並
宣稱療效，促發消費者之使用，則亦應認為藥品廣告……。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：……公告有關本府主
管衛生業務委任事項，自即日起生效……公告事項：……六、本府將下列業務委任本府
衛生局，以該局名義執行之：……（八）藥事法中有關本府權限事項……。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反本法
事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
53
違反事件
非藥商刊播藥物廣告。
法條依據
第65條
第91條第1項法定罰鍰額度或其他處罰
處20萬元以上500萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準
1.第1次處20萬元至40萬元罰鍰，每增加1件加罰4萬元。
……
」
二、本件訴願理由略以：訴願人為○○診所負責人，診所主要為疼痛治療，並非販售該醫療
器材，系爭廣告亦為推廣疼痛治療，應為醫療廣告，而非藥物廣告，請撤銷原處分。
三、查訴願人未申領醫療器材販賣業藥商許可執照，即於網站刊登如事實欄所述之醫療器材
廣告，有系爭廣告網頁畫面列印、原處分機關108年7月10日違規廣告監控表、衛生福利
部衛部醫器輸字第028537號醫療器材許可證及原處分機關108年 9月3日訪談○君之調查
紀錄表等影本附卷可稽，是原處分自屬有據。
四、至訴願人主張系爭廣告為推廣疼痛治療，應為醫療廣告，而非藥物廣告云云。按藥事法
所稱醫療器材，係指用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影
響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能
之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品；所稱藥物廣告，係指利用
傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為，為藥事法第13條、第24條所明
定。復按食藥署101年7月12日 FDA消字第1010044297號函釋意旨，廣告行為之構成係可
使不特定多數人知悉其宣傳內容，並未以刊播廣告須以該產品販售為目的作為要件。又
網路刊登藥物資料如內容包括產品品名、效能及公司名稱、地址、電話等資料，及足以
與特定藥品作連結，並宣稱療效，促發消費者之使用，則應認為藥物廣告；網站中如有
販售特定產品，則網站內所有網頁，及經由該網站聯結之網站、網頁、網址等內容，均
屬於廣告範疇；亦有前衛生署89年3月10日衛署藥字第89012611號、95年4月13日衛署食
字第0950014814號及食藥署103年2月11日 FDA藥字第1024025610號等函釋可參。查本件
訴願人未申領醫療器材販賣業藥商許可執照，即擅自於○○○刊登「○○【○○（衛部
醫器輸字第xxxxxx號）】」醫療器材廣告，該網站除載有事實欄所述詞句外，並載有產
品品名、圖片；「○○」之公司名稱、網址、電話等內容；及產品之醫療效能，使消費
者獲知醫療器材之品名、效能及廠商等相關訊息，足資招徠商業利益，自屬醫療器材廣
告。又據卷附原處分機關 108年9月3日訪談訴願人受託人○君之調查紀錄表影本載以：
「……問：貴診所是否領有營利事業登記證，營業性質為何？是否領有藥商許可執照？
答：無公司變更登記表、無販賣業藥商許可執照，為○○診所（北市衛安醫字第350102
E678號）……。問：案內廣告產品『○○（○○……衛部醫器輸字第xxxxxx號……）』
屬性為何？來源？答：為第二等級醫療器材許可證……。問：案由廣告，是否為貴診所
刊登？答：是本公司刊登，本公司○○○刊登。……問：內容述及：『……無痛除痛，
快速自動化合而為一……同時消腫、消炎、止痛……肩頸痠痛一掃搞定……』等詞句，
違反藥事法之規定，貴診所有何說明？答：本診所為今年108年 3月6日新成立診所，因
向○○股份有限公司購買○○，想要讓消費者更了解本診所設施及相關治療，委託○○
股份有限公司在該公司所架設○○○上刊登，上述文章內容確實為本診所提供給○○股
份有限公司在該公司所架設○○○上刊登……內容所述『……消腫、消炎、止痛……肩
頸痠痛一掃搞定……』本診所提供○○治療後，能夠達到消腫、消炎、止痛……肩頸痠
痛相關文獻資料……接獲公文，立即請○○股份有限公司將該○○○下架不再刊登，現
場依原網址進入，網頁違規內容已刪除……」並經○君簽名確認在案。訴願人已自承系
爭網站介紹醫療器材之內容為其刊登，且觀諸該介紹內容已明顯揭露特定醫療器材及廠
商，並宣傳醫療效能，自屬藥物廣告；是訴願人既非屬藥事法所稱之藥商，卻為藥物廣
告，其違規事證明確，足堪認定，即應依藥事法處罰之。從而，原處分機關審認訴願人
違反藥事法第65條規定，而依同法第91條第 1項規定、函釋意旨及裁罰基準規定，處訴
願人20萬元罰鍰，以復核決定維持原處分，並無不合，應予維持。
參、綜上論結，本件訴願為部分程序不合，本府不予受理；部分為無理由；依訴願法第77條
第8款及第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員 袁 秀 慧
委員 張 慕 貞
委員 范 文 清
委員 吳 秦 雯
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 盛 子 龍
委員 洪 偉 勝
委員 范 秀 羽
中華民國 109 年 2 月 26 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）