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臺北市政府 109.09.18. 府訴三字第1096101688號訴願決定書
訴 願 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國109年6月20日北市衛食藥字第1093053174號
函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
財政部關務署臺北關（下稱臺北關）人員於民國（下同）108年1月22日查獲入境旅客訴願人
之託運行李內攜帶未申報之「針灸針」16盒（100PCS/盒）及「注射針」9個（下合稱系爭產
品），因無法判定系爭產品是否屬藥事法第13條規定所稱之醫療器材，乃分別以108年1月24
日北基總字第0001號及108年2月13日北基總字第0002號通關疑義暨權責機關答覆聯絡單傳真
送請衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）協助判定系爭產品是否為藥事法第13條所稱
之醫療器材。經食藥署分別於108年 1月25日及2月14日認定系爭產品應以醫療器材管理，須
由藥商於報運進口前依照藥事法第40條規定向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給
醫療器材許可證後，始得由許可證持有藥商或其授權者輸入。臺北關審認訴願人涉嫌違反藥
事法規定，以108年7月10日北稽法移字第1080800005號刑事案件移送書向臺灣桃園地方檢察
署告發訴願人，臺灣桃園地方檢察署以 108年11月22日桃檢東分108偵20698字第1089108459
號函轉臺灣士林地方檢察署偵辦。嗣經該署檢察官以108年度偵字第12487號不起訴處分書審
認訴願人係違反藥事法第84條第 3項規定之未經核准過失輸入醫療器材罪嫌，屬刑事訴訟法
第376條第 1項第1款規定所列案件類型，認本件以職權不起訴為適當在案，臺北關遂將訴願
人所涉違反藥事法部分，以109年2月27日北普稽字第1091007974號函請原處分機關處理，經
原處分機關以109年3月10日北市衛食藥字第1093023075號函通知訴願人陳述意見，訴願人以
109年3月16日書函陳述意見後，原處分機關仍審認訴願人上開違規事實明確，乃依藥事法第
40條第1項、第92條第1項及臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準（下稱裁罰
基準）第3點項次27規定，以109年6月2日北市衛食藥字第1093040514號裁處書處訴願人新臺
幣（下同）3萬元罰鍰。該裁處書於109年6月4日送達，訴願人不服，於109年6月16日向原處
分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以109年6月20日北市衛食藥字第1093053174號函
復維持原處分，該函於109年 6月24日送達。訴願人猶表不服，於109年7月8日向本府提起訴
願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、本件訴願人於訴願書雖載明：「 ......有關貴局109年6月2日北市衛食藥字第10930405
14號裁處書之處分 1093053174請貴局明察 取消罰緩......」，惟其前業於109年6月16
日就上開裁處書提出異議，申請復核，經原處分機關以109年6月20日北市衛食藥字第10
93053174號函所為復核決定駁回在案，揆其真意，訴願人應係對原處分機關109年6月20
日北市衛食藥字第1093053174號函所為復核決定不服，合先敘明。
二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直
轄市政府 ......。」第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第13條規
定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，
或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其
主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。前項醫療器材，
中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療
器材管理辦法規範之。」第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一
、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」第17條第 1項規定：「
本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。」
第18條第 1項規定：「本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產
品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。」第27條第 1項規定：「凡申請為藥商者，應
申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營
業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」第40條規定：「製造、輸入醫療器材
，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始
得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請
醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程
序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」第92條第 1項規定：
「違反......第四十條第一項......規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰
鍰。」第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十
五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項異議
書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服前
項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
行政罰法第7條第1項規定：「違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰
。」第 8條規定：「不得因不知法規而免除行政處罰責任。但按其情節，得減輕或免除
其處罰。」第18條第1項、第3項規定：「裁處罰鍰，應審酌違反行政法上義務行為應受
責難程度、所生影響及因違反行政法上義務所得之利益，並得考量受處罰者之資力。」
「依本法規定減輕處罰時，裁處之罰鍰不得逾法定罰鍰最高額之二分之一，亦不得低於
法定罰鍰最低額之二分之一；同時有免除處罰之規定者，不得逾法定罰鍰最高額之三分
之一，亦不得低於法定罰鍰最低額之三分之一。但法律或自治條例另有規定者，不在此
限。」第26條第1項及第2項規定：「一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規定
者，依刑事法律處罰之。但其行為應處以其他種類行政罰或得沒入之物而未經法院宣告
沒收者，亦得裁處之。」「前項行為如經不起訴處分、緩起訴處分確定或為無罪、免訴
、不受理、不付審理、不付保護處分、免刑、緩刑之裁判確定者，得依違反行政法上義
務規定裁處之。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項：......六
、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本
府權限事項......。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反藥事
法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
27
違反事件
製造或輸入醫療器材，未向中央衛生主管機關申請查驗登記核准。
法條依據
第40條第1項
第92條第1項
法定罰鍰額度或其他處罰
處3萬元以上200萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準
1.第1次處3萬元至8萬元罰鍰，每增加1品項加罰1萬元。
……
」
三、本件訴願理由略以：訴願人經檢察官以108年度偵字第12487號不起訴處分書予以不起訴
，可知訴願人違規是輕微的，訴願人攜帶的針灸針等，並非特殊或管制器材，在市面上
均可輕易購得，且數量少、價格低廉。訴願人係有執照針灸師，這些針具僅做為自用。
訴願人不知法規，第1次違規，僅帶了少量針具，情節輕微，請撤銷原處分。
四、查本件經原處分機關查認系爭產品係未經核准擅自輸入之醫療器材，有臺北關108年1月
22日詢問筆錄、108年1月24日北基總字第0001號、108年2月13日北基總字第0002號通關
疑義暨權責機關答覆聯絡單、扣押貨物運輸工具收據及搜索筆錄等影本附卷可稽，是原
處分自屬有據。
五、至訴願人主張其攜帶的針灸針等，並非特殊或管制器材，在市面上均可輕易購得，且數
量少、價格低廉，做為自用云云。按製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請
查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，為藥事法第40
條第1項所明定；違者，即應依同法第92條規定處罰。次按藥事法第13條第1項亦明定該
法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影
響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能
之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。查本件訴願人縱有他國針
灸師資格，其如欲自美國攜帶針灸針及注射針入境，自應對於輸入商品之屬性及相關法
令主動瞭解遵循；而有關藥事法及相關法規與醫療器材等皆可於食藥署網站 （xxxxx）
查詢，訴願人疏未注意，難謂無過失。另依108年1月24日北基總字第0001號及108年2月
13日北基總字第0002號通關疑義暨權責機關答覆聯絡單，系爭產品業經食藥署參酌原廠
說明書資料判定為醫療器材，並無疑義。訴願人輸入之系爭產品既屬醫療器材，自應向
中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之
。是本件訴願人違規事證明確，洵堪認定，依法自應受罰。又訴願人雖經臺灣士林地方
檢察署審認訴願人係過失違反藥事法第84條第3項規定之罪，而依刑事訴訟法第253條及
第376條第 1項第1款規定，以職權不起訴為適當，乃以108年度偵字第12487號不起訴處
分書為不起訴處分。惟本件訴願人既有過失，依行政罰法第7條第1項規定，仍得處罰，
且依行政罰法第26條規定，行為如經不起訴處分確定者，原處分機關得依訴願人違反行
政法上義務規定裁處。末按行政罰法第 8條規定，不得因不知法規而免除行政處罰責任
，但按其情節，得減輕或免除其處罰。惟本件訴願人並未提出具體事證證明其有特殊之
正當事由，致無法得知法規範存在，並無行政罰法第8條但書及第18條第3項規定之適用
；另其是否第1次違規僅為原處分機關依行政罰法第18條第1項規定於法定罰鍰額度內就
訴願人違規情節所作裁量之事由，亦無行政罰法第18條第 3項規定之適用。訴願主張，
不足採據。從而，原處分機關依前揭規定及裁罰基準，處訴願人法定最低額 3萬元罰鍰
及復核決定維持原處分，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員 袁 秀 慧（請假）
委員 張 慕 貞（代行）
委員 范 文 清
委員 王 韻 茹
委員 吳 秦 雯
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 洪 偉 勝
委員 范 秀 羽
中華民國 109 年 9 月 18 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）