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臺北市政府 109.09.30. 府訴三字第1096101768號訴願決定書
訴 願 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國109年6月20日北市衛食藥字第1093053103號
函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
民眾分別於民國（下同） 107年11月19日、108年6月24日，經由本府單一情系統向本府檢舉
：（1）「xxxxx」賣家帳號於「○○○」網站刊登販售「專屬下單舒緩，客製紙盒包裝盒，
○○」（即○○，下稱系爭藥品）之藥物廣告（網址xxxxx......，下載日期：107年11月25
日）、（2）「xxxxx」賣家帳號於「○○○」網站刊登販售「○○」即系爭藥品之藥物廣告
（網址：xxxxx...... ，下載日期：108年6月27日），上開網頁刊登之「○○」品名及圖樣
均含有麻醉性西藥成分（Lidocaine、Prilocaine ），係作為麻醉用途使用。經原處分機關
分別向○○商○○股份有限公司及○○股份有限公司查詢賣家身分，並向○○股份有限公司
查詢業者提供之賣家登記電話號碼使用人，經依回復內容查認上開網頁內容為訴願人所刊登
，乃以108年 5月9日北市衛食藥字第1083048845號及109年2月6日北市衛食藥字第109300466
23號函通知訴願人陳述意見。經訴願人分別以108年5月17日及109年2月13日書面向原處分機
關陳述意見後，原處分機關仍審認訴願人未領有藥商許可執照（販賣業）而刊登廣告販賣系
爭藥品，違反藥事法第27條第1項規定，爰依同法第92條第1項及臺北市政府衛生局處理違反
藥事法事件統一裁罰基準（下稱裁罰基準）第3點項次 6等規定，以109年6月2日北市衛食藥
字第1093040424號裁處書，處訴願人新臺幣（下同）3萬元罰鍰。該裁處書於109年6月8日送
達，訴願人不服，於109年6月16日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以 109
年6月20日北市衛食藥字第 1093053103號函復訴願人維持原處分。該函於109年6月23日送達
，訴願人猶表不服，於109年 7月1日經由原處分機關向本府提起訴願，7月3日補充訴願理由
，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、查本件訴願書雖未載明訴願標的，惟載以：「......回覆發文字號：中華民國109年6月
20日北市衛食藥字第1093053103號......」並檢附原處分機關109年6月20日北市衛食藥
字第1093053103號函，揆其真意，應係對該函不服，且經本府法務局向訴願人確認在案
，有該局109年7月13日公務電話紀錄附卷可稽，合先敘明。
二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰......在直轄市為直轄市政府......
。」第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第6條規定：「本法所稱藥
品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定
之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使
用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理
機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」第14條規定：「本法所稱藥商，係指
左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。
」第27條第 1項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准
登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更
登記。」第92條第1項規定：「違反......第二十七條第一項 ......規定之一者，處新
臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。」第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人
不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。
但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為
有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟
。」
藥事法施行細則第 9條規定：「本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左：一、藥
商種類。二、營業項目。三、藥商名稱。四、地址。五、負責人。六、藥物管理、監製
或技術人員。七、其他應行登記事項。」第10條規定：「依本法第二十七條第一項規定
申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及下列文件，申請直轄市或縣（市）衛生
主管機關核准：一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之
執業執照或證明文件。二、藥商為公司組織者，其公司登記、公司組織章程影本。三、
藥物販賣業者，其營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。四、藥物
製造業者，其工廠登記證明文件及其影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者
，免附。五、直轄市或縣（市）衛生主管機關所定之其他文件。新設立公司組織之藥商
，得由衛生主管機關先發給籌設許可文件，俟取得公司登記或工廠登記證明文件後，再
核發藥商許可執照。」
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）109年9月3日FDA藥字第1099030560號函釋：
「主旨：有關貴局函詢『○○』產品屬性疑義一案，復如說明段，請查照。說明......
二、案內產品『○○』，依檢附資料，該品含 Lidocaine、Prilocaine等成分......查
我國核有以該等成分作為主成分之藥品許可證，該品如使用於人體，則應以藥品列管。
......」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項：修正後本
府 90年8月23日府秘二字第9010798100號公告略以：『......六、本府將下列業務委任
本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本府權限事項......。』
」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反藥事
法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
6
違反事件
藥品或醫療器材之販賣或製造業者，未向直轄市衛生主管機關申請核准登記，繳納執照費並領得許可執照，即開始營業；或藥商登記事項變更時，未辦理變更登記。
法條依據
第27條第1項
第92條第1項
法定罰鍰額度或其他處罰
處3萬元以上200萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準
1.第1次處3萬元至8萬元罰鍰。
……
」
三、本件訴願及補充理由略以：訴願人接到原處分機關來文，即已註銷○○○賣場，○○○
賣賣場已全部下架並關閉。
四、訴願人未申領藥品販賣業藥商許可執照，即於網站擅自刊登廣告販售系爭藥品，有系爭
藥品刊登網頁列印畫面、衛生福利部醫事管理系統醫事機構查詢列印畫面、○○商○○
股份有限公司107年12月5日及○○股份有限公司 108年7月9日電子郵件、○○股份有限
公司108年5月7日傳真等影本附卷可稽，是原處分自屬有據。
五、至訴願人主張其已註銷○○○賣場，○○○拍賣賣場已全部下架並關閉云云。按藥事法
所稱藥商，係指藥品或醫療器材販賣業者或製造業者；凡申請為藥商者，應申請直轄市
或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；違反者
，處3萬元以上200萬元以下罰鍰；揆諸藥事法第14條、第27條第1項、第92條第1項等規
定自明。查系爭藥品成分中含有麻醉性西藥成分（ Lidocaine、Prilocaine），且載明
「紋身」、「紋繡」等詞句，堪認係使用於人體作為麻醉、舒緩用途，依食藥署109年9
月3日FDA藥字第1099030560號函釋意旨，其如施用於人體，應以藥品列管。惟查訴願人
未領有藥商許可執照（販賣業），擅自刊登廣告販賣系爭藥品，違反藥事法第27條第 1
項規定，其違規事證明確，洵堪認定。訴願人縱事後關閉賣場，係屬事後改正作為，亦
不影響先前違規行為之認定。訴願主張，不足採據。從而，原處分機關依前揭規定及裁
罰基準，處訴願人3萬元罰鍰及復核決定維持原處分，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員 袁 秀 慧
委員 張 慕 貞
委員 范 文 清
委員 王 韻 茹
委員 吳 秦 雯
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 盛 子 龍
委員 劉 昌 坪
委員 范 秀 羽
中華民國 109 年 9 月 30 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）