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臺北市政府 109.12.02. 府訴三字第1096102243號訴願決定書
訴 願 人 ○○有限公司台灣分公司
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國109年 6月3日北市衛食藥
字第1093047518號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
原處分機關接獲民眾於民國（下同）109年2月10日、14日及15日經由本府
單一陳情系統檢舉，及衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）109年2
月13日函送資料，查得訴願人於其公司網站及「○○○」網站分別刊登如
附表所示「【○○】抗菌液」隨身瓶30ml等 4種容量包裝之產品（下合稱
系爭產品）之銷售廣告（下合稱系爭廣告），整體廣告內容涉及醫療效能
之宣傳，乃於109年3月24日訪談訴願人之受託人○○○（下稱○君）並製
作調查紀錄表後，審認系爭產品非屬藥事法所稱之藥物，惟系爭廣告之詞
句涉及醫療效能宣傳，違反藥事法第69條規定，乃依同法第91條第 2項及
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準（下稱裁罰基準）第
3點項次60等規定，以109年5月7日北市衛食藥字第1093029497號裁處書處
訴願人新臺幣（下同）66萬元罰鍰（共2件，第1件處60萬元罰鍰，每增加
1件加罰6萬元，合計66萬元罰鍰）。該裁處書於109年5月13日送達，訴願
人不服，於109年5月26日向原處分機關提起異議，申請復核，經原處分機
關重行審核後，以109年 6月3日北市衛食藥字第1093047518號函復維持原
處分。該函於109年 6月10日送達，訴願人仍不服，於109年7月2日向本府
提起訴願，9月8日補充訴願資料，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、本件訴願人於訴願書載明：「......訴願人因不服原處分機關109年5
月7日北市衛食藥字第 1093029497號裁處書所為之處分，訴願人依法
提出異議申請復核。後經原處分機關於109年6月3日北市衛食藥字第1
093047518 號函認原處分應予維持。訴願人不服，茲依法提出訴願。
請求 原處分撤銷。......」經查其業於109年5月26日就上開裁處書
提出異議，申請復核，經原處分機關以109年6月3日北市衛食藥字第1
093047518 號函所為復核決定駁回在案，揆其真意，訴願人應係對原
處分機關109年 6月3日北市衛食藥字第1093047518號函所為復核決定
不服，合先敘明。
二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關......在直轄巿為直
轄巿政府......。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療
器材。」第 6條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥
及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥
典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，
但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影
響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品
。」第13條規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、
直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且
非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、
器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。前項醫療器材，
中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管
理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」第24條規定：「本法所稱
藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的
之行為。」第40條規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管
機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得
製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授
權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、
換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項
，由中央衛生主管機關定之。」第69條規定：「非本法所稱之藥物，
不得為醫療效能之標示或宣傳。」第91條第 2項規定：「違反第六十
九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法
物品沒入銷燬之。」第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人
不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核
。但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將
該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服前
項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
前行政院衛生署（102年7月23日改制為衛生福利部，下稱前衛生署）
94年 8月26日衛署藥字第0940034824號函釋：「主旨：......藥事法
第六十九條所規範之範圍乙事，復如說明段，請查照。說明：......
二、查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及
臨床試驗等證明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市
販售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』。三、
另依本署對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治
療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般
消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情
形等加以判斷。」
94年10月11日衛署藥字第0940330121號函釋：「......廣告內容宣傳
藥物品名及效能，消費者並可依此循線購買，即視為『藥物廣告』..
....。」
96年 1月23日衛署藥字第0950064131號函釋：「......說明......三
、有關75％酒精製劑之管理......（二）若作為一般手部、皮膚清潔
用途（非醫療用途），含75％酒精產品，得以一般商品列管，惟不得
宣稱醫療效能（如：殺菌、消毒等）......。」
食藥署109年 3月10日FDA企字第1099007050號函釋：「......有關○
○有限公司○○分公司於網路刊登『○○隨身瓶30ml』等產品......
廣告內容述及『......居家、外出、口腔抗菌三合一......綠膿桿菌
（燒傷或傷口引起皮膚炎、肺炎、心內膜炎、敗血症、壞死筋膜炎）
......白色念珠菌（口腔念珠菌病、女性陰道炎）......牙齦卟啉單
胞菌（牙周病導致牙齒脫落）......口腔清潔抗菌......』云云，足
見其整體表影射產品『施用於人體』，並具『預防、減輕、診斷或治
療疾病、疾病症候群或症狀』功能，涉及違反藥事法第69條『非本法
所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。』之規定......。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公
告修正......有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效。....
..公告事項：......六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名
義執行之：......（八）藥事法中有關本府權限事項......。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「
本局處理違反本法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
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