臺北市政府 94.03.31. 府訴字第０九四０五二三九０００號訴願決定書 | 訴願決定書-友善列印

臺北市政府 94.03.31. 府訴字第０九四０五二三九０００號訴願決定書訴願人：○○股份有限公司
代表人：○○○
原處分機關：臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關93年9 月21日北市衛四字
第09336923000號函所為復核之處分，提起訴願，本府依法決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
緣訴願人係藥商，其販售之「○○治療器」醫療器材，領有行政院衛
生署核發之 88年4月14日衛署醫器製字第xxxxxx號醫療器材許可證，該外
盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝、仿單標示中文品名「
○○治療器」與行政院衛生署原核定之中文名稱不一致，案經嘉義縣衛生
局於93年8月3日在嘉義縣○○鎮「○○藥局」查獲，乃以 93年8 月4日嘉
衛藥字第0930015703 號函，移請原處分機關辦理。經原處分機關以93年8
月10日北市衛四字第09335759200號函囑本市大安區衛生所（已於94年1月
1日改制為本市大安區健康服務中心）調查取證，該所分別於93年8月20日
及 93年8月26日訪談訴願人委任之代理人○○○及訴願人代表人○○○，
製作談話紀錄後，以93年8月27日北市安衛三字第09330832200號函，檢附
前揭談話紀錄及相關資料報請原處分機關核處。案經原處分機關核認訴願
人販售之「○○治療器」，其外盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另
外盒包裝、仿單標示中文品名「○○治療器」與行政院衛生署原核定之中
文名稱不一致，違反藥事法第46條第 1項、第 75條第1項規定，乃依同法
第92條第1項規定，以93年9月6 日北市衛四字第 09336365600號行政處分
書，處以訴願人新臺幣4萬元罰鍰，並命違規產品限期於 94年3月1日前改
善。訴願人不服，於93年9 月16日向原處分機關提出異議，申請復核，經
原處分機關以93年9 月21日北市衛四字第09336923000 號函復維持原處分
。訴願人仍不服，於93年10月18日向本府提起訴願，同年11月22日補充理
由，並據原處分機關檢卷答辯到府。
理由
一、按藥事法第2 條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛
生署；在直轄巿為直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第 4
條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第46條第1 項規
定：「經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不
得變更原登記事項。」第75條第1 項規定：「藥物之標籤、仿單或包
裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名
及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五
、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、
副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」第92
條第1 項規定：「違反...... 第46條...... 第75條規定之一者，處
新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。」
行政院衛生署92年5月6日衛署藥字第0920316551號公告：「主旨：公
告違反藥事法...... 第46條...... 第75條規定者，其違規市售品及
庫存品回收之處理事宜。公告事項......二、違反同法第46條者，藥
商、藥局及醫療機構應自公告或依法認定之日起，立即停止輸入、製
造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於6 個月
內收回市售品。......四、違反同法第75條者，藥物製造或輸入之業
者，應自藥物之標籤、仿單或包裝依法補正刊載應載事項之日起6 個
月內收回市售品。」
臺北市政府90年8月23日府秘二字第9010798100 號公告：「主旨：公
告本府主管業務委任事項，並自90年9月1日起生效。依據：一、行政
程序法第15條。二、臺北市政府組織自治條例第2條第2項。公告事項
...... 六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之...
... （八）藥事法中有關本府權限事項。...... 」
二、本件訴願及補充理由略以：
（一）本件所謂「智慧型」僅為訴願人對該產品所用之形容詞，雖未載
「○○」，而以智慧型之形容詞代替，但訴願人對該產品型號xx
－xxx 及製造廠商名稱均有充分之標示。且本案產品並非食品或
藥品，不妨害健康，其使用上並無妨礙健康之可能，更遑論未載
「○○」而以智慧型之形容詞代替，完全並無使消費者混淆誤認
之虞。又本件產品販售單價價格、利潤並不高，原處分機關遽然
以極不成比例（數百倍於單件產品利潤）之高額罰鍰，完全不符
合行政程序比例原則之要求。
（二）嘉義縣衛生局與原處分機關未對訴願人應就該產品為如何之改善
，為明確之指示，所為行為不符行政程序及行政行為明確性之要
求。本案之行政處分，僅形式上以單方宣告之方式，單方面突然
課處訴願人罰鍰處分並要求訴願人限期改正，卻未給予訴願人實
質上之正當程序保障。
（三）行政機關實可先告知訴願人應為如何之改正，於訴願人明知所為
標示與登記不符故意不改正之下，對訴願人處以罰鍰。原行政處
分及其復核處分，違反行政程序法相關規定、比例原則及其所課
予行政機關之行為義務，有違法不當之情事，請求撤銷罰鍰及限
期改正處分，並應告知訴願人所販賣之「○○治療器」之外盒，
究應為如何之改正。
三、卷查訴願人係藥商，其販售之「○○治療器」醫療器材，外盒包裝未
依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝、仿單標示中文品名「○○
治療器」與行政院衛生署原核定之中文名稱不一致之違規事實，有嘉
義縣衛生局93年8月4日嘉衛藥字第0930015703號函及所附93年8月3日
稽查回報表、系爭產品外盒標示、本市大安區衛生所93 年8月27日北
市安衛三字第09330832200號函及所附93年8月20日、93年8 月26日訪
談訴願人代理人○○○及訴願人代表人○○○之談話紀錄、行政院衛
生署核發之88年4 月14日衛署醫器製字第000772號醫療器材許可證等
影本附卷可稽，且訴願人亦不否認。按藥事法第46條第1 項規定，經
核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原
登記事項；復依同法第75條第1 項規定，藥物之標籤、仿單或包裝，
應依核准，並刊載廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造
日期、有效期間或保存期限、主要成分含量、用量及用法、主治效能
、性能或適應症、副作用、禁忌、其他注意事項等。本件訴願人販售
之「○○治療器」醫療器材，外盒包裝既未依規定標示廠商名稱及地
址，且其外盒包裝、仿單中文標示品名「○○治療器」與行政院衛生
署原核定之中文名稱不一致，是其違規事實明確，足以認定。
四、至訴願人主張系爭產品雖未載「○○」，而以智慧型之形容詞代替，
但該產品型號及製造廠商名稱均有充分之標示，並無使消費者混淆誤
認之虞及原處分不符合比例原則等節。查本件訴願人販售之「○○治
療器」醫療器材，外盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，且其外盒
包裝、仿單中文標示品名「○○治療器」與行政院衛生署原核定之中
文名稱不一致，違反藥事法第46條第1 項及第 75條第1項規定已如前
述；又依藥事法第92條第1項規定，違反同法第46條第1項、第75條第
1項規定者，各應處新臺幣3 萬元以上15萬元以下罰鍰。另依行政院
衛生署92年5月6日衛署藥字第0920316551號公告，違反藥事法第46條
及第75條規定者，藥物輸入之業者，應自藥物之標籤、仿單或包裝依
法補正刊載應載事項之日起6 個月內收回市售品。本件原處分機關以
訴願人分別違反藥事法第46條第1 項、第75條第 1項規定，乃依同法
第 92條第1項規定，合併處以新臺幣4 萬元罰鍰，並命違規產品限期
於94年3月1日前改善，揆諸前揭規定及公告，並無與比例原則不合之
情形，是訴願人此部分主張不足採據。
五、又訴願人主張原處分機關未給予訴願人實質上之正當程序保障及可先
告知訴願人應為如何之改正，於訴願人明知所為標示與登記不符故意
不改正之下，對訴願人處以罰鍰等節。查原處分機關為本件行政處分
前，分別於93年8月20日、93 年8 月26日訪談訴願人代理人○○○及
訴願人代表人○○○，已充分給予訴願人陳述意見之機會。為行政處
分後，訴願人亦已於93年9 月16日向原處分機關提出異議，申請復核
；又違反藥事法第46條第1項、第75條第1項規定，爰依同法第92條第
1 項規定處罰者，並無應先命其改善，逾期不為改善始得予以處罰之
規定，是訴願人此部分主張，應屬誤解。從而，原處分機關以訴願人
分別違反藥事法第46 條第1項、第75條第1 項規定，乃依同法第92條
第1項規定，合併處以新臺幣4萬元罰鍰，並命違規產品限期於94 年3
月1日前改善，及復核處分予以維持，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，爰依訴願法第79條第1 項之規定，決
定如主文。
訴願審議委員會主任委員張明珠
副主任委員王曼萍
委員陳敏
委員曾巨威
委員曾忠己
委員陳淑芳
委員林世華
委員蕭偉松
委員陳石獅
委員陳立夫
委員陳媛英
中華民國 94 年 3 月 31 日
市長馬英九
如對本決定不服者，得於收受本決定書之次日起2 個月內，向臺北高
等行政法院提起行政訴訟，並抄副本送本府。
（臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）

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