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  • 臺北市政府 95.02.24. 府訴字第09574191900號訴願決定書 訴  願  人：○○有限公司
    代  表  人：○○○
    原 處 分 機 關：臺北市政府衛生局
      訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關94年 9月 2日北市衛藥食字第 09436629900
    號函所為之復核處分，提起訴願，本府依法決定如下：
        主  文
      原處分撤銷，由原處分機關於收受決定書之次日起90日內另為處分。
        事  實
      緣訴願人代理「○○」藥品，依行政院衛生署（以下簡稱衛生署）90年 5月23日衛署藥
    字第0900032369號公告，其應於公告期限內（91年 6月10日）檢送輸入藥品cGMP第一階段確
    效資料，惟經衛生署查認訴願人未如期檢送上開資料，遂以94年 3月15日衛署藥字第094030
    9463號書函通知原處分機關依上揭公告處訴願人罰鍰處分。嗣經原處分機關查證屬實，乃以
    94年 7月 4日北市衛藥食字第 09434747900號行政處分書，以訴願人違反藥事法第57條第 2
    項規定，而依同法第92條第 1項規定處訴願人新臺幣 3萬元罰鍰。訴願人不服，於94年 7月
    19日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以94年 9月 2日北市衛藥食字第 094
    36629900號函復維持原處分。訴願人仍不服，於94年10月 7日向本府提起訴願，並據原處分
    機關檢卷答辯到府。
        理  由
    一、本件訴願人提起訴願日期（94年10月 7日）距原處分機關94年 9月 2日北市衛藥食字第
       09436629900號函之發文日期已逾30日，惟原處分機關未查明送達日期，訴願期間無從
      起算，自無訴願逾期問題，合先敘明。
    二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄巿為
      直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第57條第 2項規定：「藥物製造工廠或場
      所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機關檢查合格
      後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者，應申請變更登記。」第92條第 1項規定：「
      違反 ......第57條第 1項至第 4項......規定之一者，處新臺幣3萬元以上15萬元以下
      罰鍰。」
      衛生署90年 5月23日衛署藥字第0900032369號公告：「主旨：公告 F號碼國外藥廠之藥
      品許可證持有者應辦事宜及『藥品確效作業實施表』......公告事項......二、對於已
      領有輸入藥品許可證之藥品確效作業實施表：（一）至民國91年 6月10日止，應檢附各
      該原廠之支援系統、儀器、設備確效及該廠至少 1種以上產品之關鍵性製程（含製程之
      清潔確效）及分析方法確效作業書面資料。經本署審核未通過或未檢附者，除限期改善
      ，公布該原廠在臺之所有藥品許可證名單，並依藥事法第42條第 1項規定，不准受理該
      廠之藥品查驗登記，並依違反同法第57條第 2項規定，依同法第92條第 1項，對該廠之
      代理商處新臺幣 3萬元至15萬元之罰鍰。倘未於期限改善者，同上開違反處分外，並應
      處以最高額罰鍰，並依第92條第 3項規定及其所有藥物許可證均不得展延。......」
      臺北市政府94年 2月24日府衛企字第 09404404400號公告：「主旨：公告修正本府90年
       8月23日府秘二字第9010798100號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效
      。......公告事項：修正後本府90年 8月23日府秘二字第9010798100號公告略以：『..
      ....六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中
      有關本府權限事項。......』」
    三、本件訴願理由略以：
      藥品之查驗登記，依藥事法第39條規定，並無明文工廠資料之檢附，更無確效之要求；
      倘衛生署自認無確效資料可能有安全或醫療效能疑慮者，自得採用同法第48條要求改善
      或廢止許可證，惟上開條文並無罰責之請求。另查同法第57條係對國內製造藥廠之要求
      ，對國外藥廠並無著墨，是以原處分機關所為行政處分無理由也無法律依據，請撤銷罰
      鍰處分。
    四、卷查訴願人代理「○○」藥品，未依衛生署90年 5月23日衛署藥字第0900032369號公告
      於公告期限內（91年 6月10日）檢送輸入藥品cGMP第一階段確效資料之違規事實，有衛
      生署94年 3月15日衛署藥字第0940309463號書函及所附代理商名單、原處分機關94年 5
      月10日對訴願人代表人○○○所作談話紀錄等影本可稽，故原處分尚非無據。
    五、惟查藥事法第57條第 2項前段規定，其所欲規範之主體應係藥物製造工廠或場所，而其
      規範目的為使藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件合於設廠標準，違反其規範目的者
      ，應係發生不予核准登記之效果。而衛生署90年 5月23日衛署藥字第0900032369號公告
      ，公告事項二之（一）中所規範之情事，乃係代理國外藥品之代理商應於91年 6月10日
      前，完成藥品確效作業之核備，以確保輸入之藥品品質。該公告之規範目的及主體與藥
      事法第57條第 2項前段規定似不相同，是以代理國外藥品之廠商未通過核備或未檢附資
      料核備者，得否依違反藥事法第57條第 2項規定論處，即有疑義？此涉及違反該公告事
      項是否屬藥事法第57條第 2項規定所規範之範圍？倘非屬藥事法第57條第 2項規範範圍
      ，則本件違法事實應依何規定論處，仍有詳研必要，宜由原處分機關報請中央主管機關
      釋示以求原處分之正確適法。從而，應將原處分撤銷，由原處分機關於收受決定書之次
      日起90日內另為處分。
    六、綜上論結，本件訴願為有理由，爰依訴願法第81條之規定，決定如主文。
                           訴願審議委員會主任委員 張明珠
                                   副主任委員 王曼萍
                                      委員 陳 敏
                                      委員 曾巨威
                                      委員 曾忠己
                                      委員 陳淑芳
                                      委員 林世華
                                      委員 陳立夫
                                      委員 陳媛英
      中  華  民  國   95  年    2   月   24  日市長 馬英九
                        訴願審議委員會主任委員 張明珠 決行
      如對本決定不服者，得於收受本決定書之次日起 2個月內，向臺北高
    等行政法院提起行政訴訟，並抄副本送本府。
    （臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路 3段 1巷 1號）
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