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  • 臺北市政府 97.03.24. 府訴字第09770082900號訴願決定書 訴  願  人：○○股份有限公司台灣分公司
    代  表  人：盧○○
    原 處 分 機 關：臺北市政府衛生局
      訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關 96年8月24日北市衛藥食
    字第 09636543300號函所為復核之處分，提起訴願，本府依法決定如下：
        主  文
      訴願駁回。
        事  實
      緣訴願人係藥商，領有販賣業藥商許可執照，因未經事先申請核准，
    於網路（網址:xxxxx）刊登「乳癌標靶治療用藥 Lapatinib」藥品廣告，
    內容略以：「......乳癌患者治療新契機 口服劑型乳癌標靶治療用藥Lap
    atinib 突破治療瓶頸獲FDA快速核准 .......乳癌的標靶治療用藥又有新
    突破！美國食品藥物管理局（FDA）已於上月（3月）快速核准口服劑型的
    乳癌標靶治療藥物－lapatinib （拉帕提尼），該藥物將可提供經歷各種
    乳癌完整治療卻仍無反應之轉移性乳癌患者一線生機！......」案經民眾
    向原處分機關檢舉，嗣經原處分機關分別於96年（調查紀錄表誤載為95年
    ）5月21日訪談○○有限公司負責人高○○、96年 6月1日訪談○○有限公
    司負責人林○○及96年7月5日訪談訴願人之代理人李○○並作成調查紀錄
    表後，審認訴願人所刊登之廣告內容文字未於刊登前申請衛生主管機關核
    准，違反藥事法第66條第1項規定，乃依同法第92條第4項規定，以96年 8
    月1日北市衛藥食字第09635813900號行政處分書處訴願人新臺幣（以下同
    ）20萬元罰鍰，並命違規廣告應立即停止刊登。訴願人不服，於 96年8月
    17日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以96年 8月24日北
    市衛藥食字第09636543300號函復維持原處分。上開復核函於96年8月29日
    送達，訴願人猶表不服，於 96年9月28日經由原處分機關向本府提起訴願
    ，同年11月12日補充理由，並據原處分機關檢卷答辯到府。
        理  由
    一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛
      生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第 4
      條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第24條規定：「
      本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷
      售為目的之行為。」第 66條第1項規定：「藥商刊播藥物廣告時，應
      於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關
      核准，並向傳播業者送驗核准文件。 ......」第92條第4項規定：「
      違反第66條第1項......規定之一者，處新臺幣20萬元以上500萬元以
      下罰鍰。」
      臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公
      告修正本府 90年8月23日府秘二字第9010798100號公告有關本府主管
      衛生業務委任事項，自即日起生效。 ......公告事項：修正後本府9
      0年8月23日府秘二字第9010798100號公告略以：『......六、本府將
      下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法
      中有關本府權限事項。 ......』」
    二、本件訴願及補充理由略以：
    （一）訴願人於96年4月17日舉辦說明會，介紹新近於96年3月間，經美國
       食品藥物管理局核准在美國上市之口服劑型乳癌標靶治療用藥Lapa
       tinib 。由於相關醫學新知相當專業，為方便與會人員了解，訴願
       人準備書面資料供與會人士參考。○○有限公司因參與此說明會而
       取得系爭書面資料。按訴願人與○○有限公司之間無任何委託刊播
       或其他類似委託刊播之行為，○○有限公司於未經訴願人同意、授
       權、委託或其他相類似法律關係下，即自行將訴願人之書面資料全
       文刊播於其公司之網站上，且將訴願人公司員工之聯絡方式一併刊
       載。訴願人既未委託亦無同意○○有限公司得刊登訴願人提供與特
       定人之書面資料，亦非訴願人自行刊播之行為，應非藥事法第66條
       所欲規範之主體，尚請查明。
    （二）查系爭書面資料中所提及之「 Lapatinib」，實係該口服劑型乳癌
       標靶治療用藥主要成分之學名，與藥品名稱無涉，一般人更無從藉
       此成分之學名得知該成分組成之藥品名稱。另系爭書面資料於結尾
       標示「新聞聯絡人 葛蘭素史克藥廠 李○○」，僅為表示醫藥新知
       提供者之資料，並表示對書面資料內容負責之意旨，形式上與「製
       造廠或代理商名稱、營業地址、營業電話」之要件亦未相符。復查
       ，以「 Lapatinib」為主成分之「口服劑型乳癌標靶治療用藥」目
       前仍在進行國內臨床試驗階段，並未在臺灣地區獲准上市銷售，故
       目前仍無法在國內銷售，不符合藥事法第24條所謂「招徠銷售為目
       的」之要件。綜上所述，可知系爭書面資料中雖提及「口服劑型乳
       癌標靶治療用藥」之醫療效能，但僅為單純醫學新知之提供，於欠
       缺藥品名稱與目前國內根本無法購得該成分組成藥品之前提下，系
       爭書面資料應不符現今法令所規範藥物廣告之構成要件。
    （三）系爭報導出現之藥物名稱「賀癌平」，其製造商乃是羅氏大藥廠，
       且依系爭報導之內容可明確知悉，引用「賀癌平」藥物名稱，乃為
       說明該藥物與該口服劑型乳癌標靶治療用藥之作用機轉不同，主要
       副作用亦不相同，目的在提供衛教資訊及醫療新知，與宣傳療效並
       無關聯。再者，原處分機關所引之理由，不啻認為訴願人係藉由提
       供競爭對手銷售中之藥品名稱「賀癌平」以達成招徠銷售之目的，
       殊難想像。
    三、卷查訴願人為領有販賣業藥商許可執照之藥商，未經申請核准，於網
      路刊登「乳癌標靶治療用藥 Lapatinib」藥品廣告之事實，此有系爭
      違規廣告、原處分機關 96年5月21日訪談○○有限公司負責人高○○
      、96年6月1日訪談○○公有限公司負責人林○○及96年7月5日訪談訴
      願人之代理人李○○之調查紀錄表等影本附卷可稽；是其違章事證明
      確，洵堪認定。原處分機關以訴願人違反藥事法第66條第 1項規定予
      以處分，自屬有據。
    四、至訴願人主張與○○有限公司之間無任何委託刊播或其他類似委託刊
      播之行為，○○有限公司係未經訴願人同意、授權、委託或其他相類
      似法律關係下，自行將訴願人之書面資料全文刊播於其公司之網站上
      ，且將訴願人公司員工之聯絡方式一併刊載；而系爭書面資料中雖提
      及「口服劑型乳癌標靶治療用藥」之醫療效能，但僅為單純醫學新知
      之提供，於欠缺藥品名稱與目前國內根本無法購得該成分組成藥品之
      前提下，系爭書面資料應不符現今法令所規範藥物廣告之構成要件；
      又藥物名稱「賀癌平」，製造商乃是羅氏大藥廠，引用「賀癌平」藥
      物名稱，乃為說明該藥物與該口服劑型乳癌標靶治療用藥之不同，目
      的在提供衛教資訊及醫療新知，與宣傳療效並無關聯云云。惟查，依
      卷附原處分機關 96年5月21日訪談○○有限公司負責人高○○之調查
      紀錄表記載略以：「......（問：案由內產品廣告是否事先申請廣告
      核准？該醫療器材是否經衛生署核准上市？）答：本公司為網路媒體
      ，不清楚是否有申請廣告核准。『優泌速樂筆』、『乳癌標靶治療用
      藥 Lapatinib』之新聞稿為○○有限公司......所提供。......」復
      依原處分機關於96年6月6日電話詢問○○有限公司負責人林○○所作
      成之公務電話紀錄表略以：「......發：......您有在96年6月1日至
      本局說明相關案情，惟當時您就『乳癌標靶治療用藥』此項產品並無
      提供相關資料給記者刊登。經我再次與○○有限公司負責人高先生聯
      繫過，他表示那天 貴公司有舉辦兩場活動，而關於『乳癌標靶治療
      用藥』的確是 貴公司所提供的，臺端有何說明？受：本公司的確有
      就案內之 2項商品提供資料刊登無誤，惟那天僅認為是為『優泌速樂
      筆』做到案說明，我想應該是誤解了。發：我了解了，惟請您於96年
      6月 11日前提供『乳癌標靶治療用藥』資料之廠商。......」又○○
      有限公司於 96年6月14日去函原處分機關說明「乳癌標靶治療用藥」
      新聞稿之提供藥廠，確屬訴願人無誤，並係訴願人委託○○有限公司
      舉辦衛教宣導記者會，以上均有該文件影本附卷可稽。據此，系爭廣
      告於網路上刊載，係訴願人透過○○有限公司舉辦記者會，再由該○
      ○公司提供訴願人之新聞稿予媒體，而由○○有限公司登載於網路上
      。是以本件雖非由訴願人直接刊載或委託媒體刊登，惟該廣告之刊登
      ，應為訴願人所預見，而該廣告所得以獲有利益者亦即訴願人，則該
      廣告之刊登難謂非訴願人變相為藥物廣告。而藥物廣告依上開藥事法
      之規定，於藥物廣告刊登前，應遵守相關藥事法規範，將廣告內容文
      字、圖畫或言詞，申請衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文
      件，訴願人未經核准而刊載藥物廣告，自與藥事法之規範有違；至訴
      願人是否因廣告受有利益，應非所問。又訴願人雖以欠缺藥品名稱與
      目前國內根本無法購得該成分組成藥品為由主張免責；然揆諸廣告全
      文， Lapatinib口服劑型乳癌標靶治療藥物即本件訴願人之宣傳藥品
      ，訴願人顯有以該藥物為廣告之目的，且宣稱該藥物現正於國內各大
      醫學中心進行臨床實驗，並已向衛生署申請上市核可；是訴願人之主
      張，尚難採作對其有利之認定。從而，原處分機關依前揭規定，處訴
      願人法定最低額20萬元罰鍰，並命違規廣告應立即停止刊登及復核決
      定維持原處分，並無不合，應予維持。
    五、綜上論結，本件訴願為無理由，爰依訴願法第 79條第1項之規定，決
      定如主文。
                     訴願審議委員會主任委員 張明珠
                           副主任委員 王曼萍
                              委員 陳 敏
                              委員 陳淑芳
                              委員 陳石獅
                              委員 陳媛英
                              委員 紀聰吉
                              委員 程明修
                              委員 林明昕
                              委員 戴東麗
                              委員 蘇嘉瑞
                              委員 李元德
    中  華  民  國   97   年    3   月   24  日
                          市長 郝龍斌
                          副市長 林崇一 代行
                  訴願審議委員會主任委員 張明珠 決行
      如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高
    等行政法院提起行政訴訟，並抄副本送本府。
    （臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）
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