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  • 臺北市政府 97.05.26. 府訴字第09770109400號訴願決定書 訴  願  人：○○股份有限公司
    代  表  人：吳○○
    原 處 分 機 關：臺北市政府衛生局
      訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關 97 年 1 月 10 日北市
    衛藥食字第 09640459600 號函所為覆核之處分，提起訴願，本府依法決
    定如下：
        主  文
      訴願駁回。
        事  實
      緣訴願人係藥商，其販售之「膚爽乳膏」產品，領有行政院衛生署核
    發之衛署藥輸字第021515號許可證，經原處分機關於96年10月29日於轄內
    查認其包裝疑與原核准查驗登記不符，原處分機關乃於96年 11月7日訪談
    受訴願人委託之方○○，並於製作調查紀錄表後，審認訴願人販售之「膚
    爽乳膏」外包裝加套廣告盒包裝，與原核准查驗登記不符，違反藥事法第
     46條第 1項規定，乃依同法第92條第1項規定，以96年12月17日北市衛藥
    食字第09640006200號行政處分書，處訴願人新臺幣3萬元罰鍰，並命違規
    市售品應於97年6月30日前連同庫存品依規定改正。訴願人不服，於96年1
    2月27日向原處分機關提出異議，申請覆核，經原處分機關以97年1月10日
    北市衛藥食字第09640459600號函駁回其異議。訴願人仍不服，於97年2月
    5日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯到府。
        理  由
    一、查本件依訴願人於訴願書所載雖係不服原處分機關96年12月17日北市
      衛藥食字第 09640006200號行政處分書，然查本件業經原處分機關依
      覆核程序辦理，並以97年1月10日北市衛藥食字第09640459600號函駁
      回訴願人之異議，故應以該覆核處分為本件訴願標的，合先敘明。
    二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛
      生署；在直轄巿為直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第 4
      條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第46條第 1項規
      定：「經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不
      得變更原登記事項。」第92條第 1項規定：「違反......第46條....
      ..規定之一者，處新臺幣 3萬元以上15萬元以下罰鍰。」
      行政院衛生署92年 5月16日衛署藥字第0920316551號公告：「主旨：
      公告違反藥事法...... 第 46 條...... 規定者，其違規市售品及庫
      存品回收之處理事宜。...... 公告事項....... 二、違反同法第 46
      條者，藥商、藥局及醫療機構應自公告或依法認定之日起，立即停止
      輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應
      於 6 個月內收回市售品。... ... 」
      臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公
      告修正本府 90 年 8 月 23 日府秘二字第 9010798100 號公告有關
      本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效。....... 公告事項：修
      正後本府 90 年 8 月 23 日府秘二字第 9010798100 號公告略以：
      『....... 六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之
      ：...... （八）藥事法中有關本府權限事項。...... 』」
    三、本件訴願理由略以：
      查商品包裝多以固定不可分離為原則，此有包裝商品內容數量標記辦
      法第 2 條、商品檢驗法施行細則第 10 條及臺北市西藥代理商業同
      業公會第 2 85 號週訊可參；系爭藥物廣告牌與原藥品包裝並非密合
      陳列，絕非固定，消費者可隨時脫套審視，故系爭廣告牌顯非外盒包
      裝之一部分。依社會通念，並無造成藥政管理困難之理。
    四、卷查訴願人係藥商，其販售之「膚爽乳膏」產品有合併包裝而與原核
      准查驗登記不符之違規事實，有系爭產品包裝、原處分機關96年11月
      7 日訪談受訴願人委託之方孝友之調查紀錄表及行政院衛生署核發之
      衛署藥輸字第021515號藥品許可證等影本附卷可稽。按藥事法第46條
      第 1項規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核
      准，不得變更原登記事項。本件訴願人販售之「膚爽乳膏」，其係合
      併包裝而與原核准查驗登記不符；是其違規事實明確，足以認定。
    五、至訴願人主張商品包裝多以固定不可分離為原則，系爭藥物廣告牌與
      原藥品包裝並非固定，應非為外盒包裝乙節。按是否為同一藥品外盒
      包裝，應以一般大眾之認知為判斷，若組合為一，客觀上認為屬同一
      產品之包裝者，即屬之，不以緊密黏著為必要。經查，本件訴願人所
      送請行政院衛生署衛署藥輸字第021515號審查核准登記者，僅限「膚
      爽乳膏」原包裝盒，然訴願人卻以合併包裝之方式，外套廣告牌，依
      據上開說明，該外套廣告牌即屬系爭藥品之包裝，且顯與中央衛生主
      管機關所核准之原登記事項不符。從而，原處分機關以訴願人違反藥
      事法第 46條第1項規定，而依同法第92條第1項規定，處新臺幣3萬元
      罰鍰，並命違規市售品應於 97年6月30日前連同庫存品依規定改正，
      及覆核決定維持原處分，並無不合，應予維持。
    六、綜上論結，本件訴願為無理由，爰依訴願法第79條第 1項之規定，決
      定如主文。
                     訴願審議委員會主任委員 張明珠
                           副主任委員 王曼萍
                              委員 陳 敏
                              委員 陳淑芳
                              委員 陳石獅
                              委員 陳媛英
                              委員 紀聰吉
                              委員 林明昕
                              委員 戴東麗
                              委員 蘇嘉瑞
                              委員 李元德
    中  華  民  國   97   年   5   月   26   日
                           市長 郝龍斌
                  訴願審議委員會主任委員 張明珠 決行
      如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高
    等行政法院提起行政訴訟，並抄副本送本府。
    （臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）
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