訴願決定書

臺北市政府 100.12.15. 府訴字第10009159300號訴願決定書訴願人 ○○股份有限公司
代表人劉○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國 100年 9月13日北市衛藥食字第 100486175
00號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
原處分機關為執行行政院衛生署99年度 FDA產品後市場監測計畫（醫療器材），於民國（下
同）99年 1月22日在本市松山區光復南路○○號○○樓之2 訴願人公司抽查訴願人進口經銷
之「○○」（衛署醫器陸輸壹字第000785號；類別：第 I類：一般及整形外科手術裝置）醫
療器材，並作成藥物檢查現場紀錄表，嗣於 99年 1月26日送請行政院衛生署食品藥物管理
局檢驗，該局作成 100年 7月14日 FDA研字第0990005174號檢驗報告書，檢驗結果為「細菌
過濾效率：不適」；「結果判定：不合格」。原處分機關嗣於 100年 8月 5日訪談訴願人之
受託人施○○，並製作調查紀錄表，審認系爭醫療器材之性能或有效成分之質、量或強度與
核准不符，違反藥事法第23條第 4款規定，乃依同法第90條第 1項規定，以 100年 8月12日
北市衛藥食字第 10035988300號裁處書，處訴願人新臺幣（下同）6 萬元罰鍰，該裁處書於
100年 8月16日送達，訴願人不服，於 100年 8月29日向原處分機關提出異議申請復核，經
原處分機關以 100年 9月13日北市衛藥食字第 10048617500號函復維持原處分。該函於 100
年 9月15日送達，訴願人猶表不服，於 100年 9月22日向本府提起訴願，並據原處分機關檢
卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為
直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品
及醫療器材。」第13條規定：「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預
防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零
件。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應
管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」第23條第 4款規定：「本法所稱不良醫療
器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者......四、性能或有效成分之
質、量或強度，與核准不符者。」第 90條第1項規定：「製造或輸入第二十一條第二款
至第八款之劣藥或第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上
三十萬元以下罰鍰。」
臺北市政府衛生局處理違反各項醫療衛生法規案件統一裁罰基準第 2點規定：「違反..
....藥事法......之統一裁罰基準如以下各種裁罰基準表......（四）處理違反藥事法
統一裁罰基準表......。」
（四）處理違反藥事法統一裁罰基準表（節略）
┌───────┬──────────────────────┐
│項次 │32 │
├───────┼──────────────────────┤
│違反事實 │違反事實製造或輸入劣藥或不良醫療器材應受行政│
│ │處罰者。 │
├───────┼──────────────────────┤
│法規依據 │第21條第2至8款、第23條第3至4款 │
├───────┼──────────────────────┤
│法定罰鍰額度或│新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰 │
│其他處罰 │ │
├───────┼──────────────────────┤
│統一裁罰基準（│第一次違規處罰鍰新臺幣6萬元，第二次違規處罰 │
│新臺幣：元） │鍰新幣10萬元，第三次（含以上）違規處罰鍰新臺│
│ │幣30萬元。每增加1品項加新臺幣1萬元。 │
├───────┼──────────────────────┤
│裁罰對象 │法人（公司）或自然人（藥房） │
└───────┴──────────────────────┘
臺北市政府94年 2月24日府衛企字第 09404404400號公告：「......六、本府將下列業
務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本府權限事項....
..。」
二、本件訴願理由略以：原處分機關係於 99年1月22日取樣，行政院衛生署食品藥物管理局
直至100年7月14日作成報告為不合格，檢測時間歷時18個月，上開期間內檢測樣品暴露
於不詳環境下，如此異常檢測期間所得結果，實難認同。
三、查訴願人進口經銷之系爭醫療器材，經行政院衛生署食品藥物管理局作成 100年7月14
日 FDA研字第0990005174號檢驗報告書，檢驗結果為「細菌過濾效率：不適」；「結果
判定：不合格」，其性能或有效成分之質、量或強度與核准不符之違規事實，有原處分
機關 99年1月22日藥物檢查現場紀錄表、行政院衛生署食品藥物管理局100年7月14日FD
A研字第0990005174號檢驗報告書及原處分機關100年8月5日訪談訴願人之受託人施辰宛
之調查紀錄表等影本附卷可稽。是訴願人違規事證明確，洵堪認定。原處分自屬有據。
四、至訴願人主張原處分機關係 99年1月22日取樣，行政院衛生署食品藥物管理局直至100
年 7月14日作成報告為不合格，檢測時間歷時18個月，檢測樣品暴露於不詳環境下，如
此異常檢測期間所得結果，實難認同云云。查本件依原處分機關 99年1月22日藥物檢查
現場紀錄表載明系爭醫療器材抽驗樣品「......製造日期：2009.9.2......失效日期：
3年 ......」並經訴願人現場代表人車○○於廠商具結欄簽名，系爭醫療器材之品質及
性能自應於失效日期（即 101年 9月 2日）前維持符合相關規定，是原處分機關依據行
政院衛生署食品藥物管理局100 年 7月14日 FDA研字第0990005174號檢驗報告書之檢驗
結果，審認系爭醫療器材之性能或有效成分之質、量或強度與核准不符，尚無違誤。訴
願人主張尚難採為對其有利之認定。從而，原處分機關依前揭規定，處訴願人法定最低
額 6萬元罰鍰，並無不合，原處分及復核決定均應予維持。惟本件檢驗期間長達18個月
，宜由原處分機關檢討檢驗流程之標準作業程序，以提升行政效能，併予敘明。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第 79條第1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員蔡立文
副主任委員王曼萍
委員劉宗德
委員陳石獅
委員紀聰吉
委員戴東麗
委員柯格鐘
委員葉建廷
委員范文清
委員王韻茹
委員傅玲靜
中華民國 100 年 12 月 15 日
市長郝龍斌
訴願審議委員會主任委員蔡立文請假
副主任委員王曼萍代行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行政法院提起行政訴
訟。
（臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）

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