訴願決定書

臺北市政府 101.03.07. 府訴字第10109027100號訴願決定書訴願人 ○○股份有限公司
代表人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國 100年11月17日北市衛藥食字第1005188470
0號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
一、訴願人係領有製造業藥商許可執照之藥品製造業者，前經行政院衛生署食品藥物管理局
（下稱食品藥物管理局）於民國（下同） 99年4月22日核准（同意書號碼：0991552768
）同意進口自用原料「 Hydrocortisone Sodium Succinate」（下稱系爭自用原料）50
公斤。嗣食品藥物管理局於 100年5月25日至27日間，赴訴願人公司三峽工廠執行GMP機
動性後續查核，發現訴願人未經主管機關核可，轉售系爭自用原料約34公斤，爰以 100
年6月15日FDA藥字第1001403555號書函請新北市政府衛生局處理。因訴願人營業地址在
本市，該局復以100年6月24日北市衛食藥字第1000081692號函移請原處分機關處理。
二、案經原處分機關於100年7月12日訪談訴願人之受託人○○○並製作調查紀錄表及函詢食
品藥物管理局，經該局以100年10月18日FDA藥字第1000050661號函復後，審認訴願人未
經中央衛生主管機關核准，擅自將系爭自用原料轉售，違反藥事法第 16條第2項規定，
乃依同法第93條第 1項規定，以100年10月25日北市衛藥食字第10051084800號裁處書處
訴願人新臺幣（下同）3萬元罰鍰。該裁處書於100年10月26日送達，訴願人不服，於 1
00年11月10日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以100年11月17日北市
衛藥食字第10051884700號函復維持原處分。該函於100年11月21日送達，訴願人猶表不
服，於 100年12月20日向本府提起訴願，同年12月26日補正訴願程式，並據原處分機關
檢卷答辯。
理由
一、本件訴願人雖於訴願書載明不服原處分機關 100年10月25日北市衛藥食字第1005108480
0號裁處書，然核其真意，應係就原處分機關100年11月 17日北市衛藥食字第100518847
00號函復其異議無理由，應維持原處分表示不服，故應以該復核處分為本件訴願標的，
合先敘明。
二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄市為
直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第16條第1項及第2項規定：「本法所稱藥
品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
」「前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後
，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。」第
93條第1項規定：「違反第十六條第二項......規定......之一者......處新臺幣三萬
元以上十五萬元以下罰鍰......。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項：......六
、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本
府權限事項......。」
三、本件訴願理由略以：訴願人於○○股份有限公司訂貨後，依
買賣慣例開具發票於100年3月18日隨貨品交付買方，嗣於100年7月12日提出系爭自用原
料轉售申請，經食品藥物管理局於100年7月29日核准轉售後，方有交易事實發生，並無
違反藥事法第16條第 2項規定。
四、卷查訴願人未經食品藥物管理局核准，擅自將34公斤之系爭自用原料轉售之事實，有10
0年3月18日交貨確認單及訴願人開立之發票、食品藥物管理局100年6月15日FDA藥字第1
001403555號書函、原處分機關100年 7月12日訪談訴願人之受託人○○○之調查紀錄表
等影本附卷可稽。是本件違規事證明確，洵堪認定，原處分自屬有據。
五、至訴願人主張其於○○份有限公司訂貨後，依買賣慣例開
具發票於100年3月18日隨貨品交付買方，嗣於100年7月12日提出系爭自用原料轉售申請
，經食品藥物管理局於100年7月29日核准轉售後，方有交易事實發生，並無違反藥事法
第 16條第2項規定云云。查本件訴願人未經許可，擅自於100年3月18日將34公斤之系爭
自用原料出賣交付予○○股份有限公司之事實，有卷附載明訂購日期為「
100/03/15」、交貨日期為「100/03/18」並經買賣雙方用印確認之交貨確認單、100年3
月18日訴願人開立之統一發票（三聯式）在卷可稽。則訴願人前揭行為，核已該當未經
中央衛生主管機關核准擅自將系爭自用原料轉售之違規要件，而違反食品衛生管理法第
16條第2項規定，依法自應受罰。另關於訴願人經食品藥物管理局以100年7月29日FDA
藥字第 1000045202號函核准轉售系爭自用原料部分，依據卷附該局100年10月18日FDA
藥字第1000050661號函復原處分機關略以：「主旨：有關貴局調查○○股份有限公司自
用原料藥涉未經核准
擅自轉售結果乙案 ......說明：......三、......○○公司轉售行為在前，7月29日申
請轉售核可在後，顯然涉違反藥事法第 16條第2項未經核准擅自轉售之規定......。」
可知中央衛生主管機關係自100年7月29日起始核准訴願人轉售系爭自用原料，並非溯及
核准訴願人先前轉售行為，則訴願人亦難以業經食品藥物管理局核准轉售為由，冀邀免
責。從而，原處分機關依首揭規定，處訴願人法定最低額 3萬元罰鍰及復核決定維持原
處分，均無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第 79條第1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員蔡立文
副主任委員王曼萍
委員劉宗德
委員陳石獅
委員紀聰吉
委員戴東麗
委員柯格鐘
委員葉建廷
委員范文清
委員覃正祥
委員傅玲靜
委員吳秦雯
中華民國 101 年 3 月 7 日市長郝龍斌
公假
副市長陳威仁代行
訴願審議委員會主任委員蔡立文決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行政法院提起行政訴
訟，並抄副本送本府。
（臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）

衛生 text_rotate_vertical 另存PDF print 友善列印

衛生另存PDF 友善列印