訴願決定書

臺北市政府 101.04.26. 府訴字第10109061400號訴願決定書訴願人 ○○股份有限公司
代表人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國 101年2月2日北市衛食藥字第10131501400
號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
民眾於民國（下同）99年 7月14日向原處分機關檢舉訴願人委託製造販售之「○○」等產品
疑似含有西藥成分，案經原處分機關於99年 7月19日派員至本市大安區○○○路○○段○○
號○○樓訴願人營業所進行現場稽查，抽驗訴願人委託製造販售之「○○」產品（下稱系爭
產品），並以99年8月12日北市衛藥食字第09939211400號函，移請行政院衛生署（下稱衛生
署）食品藥物管理局檢驗是否含西藥成分。嗣該局以99年10月11日 FDA研字第0990048719號
函檢送系爭產品之檢驗報告書予原處分機關表示，系爭產品檢出含Acetil acid（分子量：3
56）西藥成分。原處分機關乃於 100年12月26日訪談訴願人之受託人○○○並製作調查紀錄
表後，審認訴願人未依藥事法第 39條第1項規定，向衛生署申請查驗登記，並經核准取得藥
品許可證後，即委託製造系爭產品，爰依同法第 92條第1項規定，以 101年1月12日北市衛
食藥字第10130342600號裁處書，處訴願人新臺幣（下同） 3萬元罰鍰。訴願人不服，於101
年1月19日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以101年2月2日北市衛食藥字第
10131501400號函復訴願人維持原處分。訴願人猶表不服，於101年2月14日向本府提起訴願
，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄巿為
直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品
及醫療器材。」第 39條第1項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製
法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單
及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始
得製造或輸入。」第42條規定：「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作
業準則，作為核發變更及展延藥物許可證之基準。前項作業準則，由中央衛生主管機關
定之。」第92條第 1項規定：「違反......第三十九條第一項......規定之一者，處新
臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」
藥物委託製造及檢驗作業準則第 1條規定：「本準則依藥事法（以下簡稱本法）第四十
二條第二項規定訂定之。」第 6條規定：「經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有
規定外，其產品責任由委託者負責。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反藥事
法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）」
罰鍰單位：新臺幣
┌───────┬────────────────────┐
│項次 │15 │
├───────┼────────────────────┤
│違反事件 │藥物未經申請查驗登記核准，即行製造或輸入│
│ │。 │
├───────┼────────────────────┤
│法條依據 │第39條第1項……第92條第1項 │
├───────┼────────────────────┤
│法定罰鍰額度或│處3萬元以上15萬元以下罰鍰 │
│其他處罰 │ │
├───────┼────────────────────┤
│統一裁罰基準 │1.第1次處罰鍰3萬元至8萬元……。 │
└───────┴────────────────────┘
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項：......六
、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本
府權限事項......。」
二、本件訴願理由略以：
（一）系爭產品係由案外人生產製造後出售予訴願人，訴願人雖與製造商有委託製造合約書
，但實係由其提供系爭產品之配方及製造包裝，此可由臺灣臺北地方法院檢察署檢察
官100年10月31日100年度偵字第3436號不起訴處分書可證。
（二）原處分機關所稱系爭產品經檢出之 Acetil acid成分，屬類緣物，目前尚無標準檢驗
方法，對於製造人而言，顯難有自行檢驗上開成分是否存在之可能，對於購買系爭產
品之訴願人更無期待可能。況系爭產品係於 98年9月起始由製造商生產製造後再交貨
予訴願人，惟相關機關自99年7月20日起始上網公告有Acetil acid類緣物之存在，訴
願人如何於銷售當時具有違反藥事法第 39條第1項規定之違法性認識？
三、查訴願人委託製造販售之系爭產品經衛生署食品藥物管理局檢檢出含 Acetil acid（分
子量： 356）西藥成分，而未依藥事法第39條規定，向衛生署申請查驗登記，並經核准
取得藥品許可證後即委託製造之事實，有 99年7月14日民眾檢舉衛生違規案件紀錄表、
衛生署食品藥物管理局 99年10月11日FDA研字第0990048719號函檢送之檢驗報告書等影
本附卷可稽。是原處分自屬有據。
四、至訴願人主張系爭產品係由案外人生產製造後出售予訴願人，訴願人雖與製造商有委託
製造合約書，但實係由其提供系爭產品之配方及製造包裝，此可由臺灣臺北地方法院檢
察署檢察官100年10月31日100年度偵字第3436號不起訴處分書可證云云。查本件訴願人
與系爭產品製造商簽有委託製造合約書，其內容載有由訴願人委託製造系爭產品之相關
權利義務關係，有該合約書附卷可稽，又依藥物委託製造及檢驗作業準則第 6條規定：
「經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。」是
訴願人諉稱系爭產品係由案外人生產製造後出售予訴願人乙節即無足採；至檢察機關依
刑事法律所為事實認定及法律適用並無拘束原處分機關依其法定職掌所為判斷之效果。
是訴願主張，不足採憑。
五、另訴願人主張原處分機關所稱系爭產品經檢出之 Acetil acid成分屬類緣物，目前尚無
標準檢驗方法，對於製造人而言，顯難有自行檢驗上開成分是否存在之可能，對於購買
系爭產品之訴願人更無期待可能云云。查訴願人雖主張系爭產品經檢出之 Acetil acid
成分目前尚無標準檢驗方法，惟並未提供具體事證供查，況依衛生署食品藥物管理局99
年10月11日 FDA研字第0990048719號函檢送之檢驗報告書所示，系爭產品確已檢驗出含
Acetil acid成分，是訴願人主張無法自行檢驗乙節，即有誤解。至訴願人主張系爭產
品係於 98年9月起始由製造商生產製造後再交貨予訴願人，惟相關機關自 99年7月20日
起始上網公告有 Acetil acid類緣物之存在，訴願人如何於銷售當時具有違反藥事法第
39條第1項規定之違法性認識云云。因相關法規並未規定主管機關必須公告西藥檢驗方
法並使相關廠商自行檢驗無誤後始得就未依藥事法第39條第 1項規定，向衛生署申請查
驗登記，並經核准取得藥品許可證後即委託製造系爭產品之違規事實加以裁罰，是上開
主張與本件處分尚無關係，另其所稱違法性認識乙節，亦屬誤解，不足採憑。從而，原
處分機關依前揭規定及裁罰基準，處訴願人法定最低額 3萬元罰鍰及復核決定維持原處
分，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第 79條第1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員蔡立文
副主任委員王曼萍
委員劉宗德
委員陳石獅
委員紀聰吉
委員戴東麗
委員柯格鐘
委員葉建廷
委員范文清
委員王韻茹
委員覃正祥
委員吳秦雯
中華民國 101 年 4 月 26 日市長郝龍斌請
假
副市長陳威仁代行
訴願審議委員會主任委員蔡立文決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行政法院提起行政訴
訟，並抄副本送本府。
（臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）

衛生 text_rotate_vertical 另存PDF print 友善列印

衛生另存PDF 友善列印