訴願決定書

臺北市政府 102.02.27. 府訴二字第10209030600號訴願決定書訴願人 ○○有限公司
代表人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國 101年11月16日北市衛食藥字第1014080960
0號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人未領有藥商許可執照，即擅自於○○網站（網址： xxxxx）刊登販售「○○」醫療器
材（下稱系爭醫療器材；領有行政院衛生署核發衛署醫器陸輸壹字第xxxxxx號許可證，中文
名稱："○○"檢診手套（未滅菌），屬第 1等級醫療器材），經高雄市政府衛生局查獲，因
訴願人營業地址設於本市，乃由高雄市大社區衛生所以民國（下同）101年9月27日高市社衛
字第10170330400號函移請原處分機關辦理。原處分機關於101年10月15日訪談訴願人之代表
人○○○並作成調查紀錄表後，審認訴願人違反藥事法第27條第 1項規定，爰依同法第92條
第1項規定，以101年10月22日北市衛食藥字第 10139087501號裁處書處訴願人新臺幣（下同
）3 萬元罰鍰。訴願人不服，向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以 101年11
月16日北市衛食藥字第10140809600號函復維持原處分。該函於101年11月20日送達，訴願人
仍不服，於 101年12月10日向原處分機關陳情，經原處分機關以 101年12月18日北市衛食藥
字第 10141883600號函復訴願人在案。訴願人猶表不服，於 101年12月21日向本府提起訴願
，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、本件訴願人於訴願書雖載明不服原處分機關 101年10月22日北市衛食藥字第1013908750
1號裁處書，然核其真意，應係就原處分機關101年11月16日北市衛食藥字第 101408096
00號函復其異議無理由，應維持原處分表示不服，故應以該復核處分為本件訴願標的；
又訴願人提起訴願日期（101年12月21日）距上開復核處分送達日期（101年11月20日）
雖已逾 30日，惟因訴願人前於101年12月10日向原處分機關陳情，應認訴願人於法定期
間內對原處分已有不服之表示，尚無訴願逾期問題，合先敘明。
二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄市為
直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品
及醫療器材。」第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或
醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」第27條第 1項規定：「凡申請為
藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照
後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」第92條第 1項規定：「違
反第二十七條第一項......規定......者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反藥事
法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）」
罰鍰單位：新臺幣
┌───────────┬──────────────────┐
│項次 │4 │
├───────────┼──────────────────┤
│違反事件 │1.經營藥物販賣未申領藥商許可執照……│
├───────────┼──────────────────┤
│法條依據 │第27條第1項…… │
│ │第92條第1項 │
├───────────┼──────────────────┤
│法定罰鍰額度或其他處罰│處3萬元以上15萬元以下罰鍰。 │
├───────────┼──────────────────┤
│統一裁罰基準 │1.第1次處罰鍰3萬元至8萬元……。 │
└───────────┴──────────────────┘
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項：......六
、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本
府權限事項......。」
三、本件訴願理由略以：所刊登照片係由上游廠商提供，訴願人難知其屬醫療器材，且未有
銷售紀錄，也立即下架，訴願人不瞭解藥事法，請念在初犯，撤銷罰鍰。
四、查訴願人非藥商，卻在事實欄所述網站販售醫療器材之違規事實，有系爭網頁畫面列印
及原處分機關 101年10月15日訪談訴願人之代表人○○○之調查紀錄表等影本附卷可稽
；是訴願人之違規事實，洵堪認定，原處分自屬有據。
五、至訴願人主張所刊登照片係由上游廠商提供，訴願人難知其屬醫療器材，且未有銷售紀
錄，也立即下架，訴願人不瞭解藥事法，請念在初犯，撤銷罰鍰云云。按藥事法第 27
條第 1項前段規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登
記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。」是未取得藥商許可執照，而為藥物之
販賣，即與上開規定有違。查本件訴願人從事商品買賣業務，對於販售商品之屬性及相
關法令自應主動瞭解遵循，而有關商品是否屬醫療器材，皆可於行政院衛生署網站（醫
療器材許可證資料庫查詢網址：http://www.fda.gov.tw/licnquery/DO8180.asp）查詢
，或逕向該署或地方衛生主管機關查詢，非難以知曉，況訴願人於系爭網頁亦載明販售
之商品名稱及說明為「 PVC手術手套」及「適用於......醫療場所......」，自難以其
難知悉該商品屬醫療器材為由，而冀邀免責。又查系爭網頁載有系爭醫療器材之名稱、
說明、價格、線上購買機制、付款方式等，已足證訴願人有於網站販賣系爭醫療器材之
行為，至於有無實際銷售紀錄，尚不影響本件違規事實之認定。另縱訴願人已立即將商
品下架，惟此乃屬事後改善行為，尚無從解免系爭違規行為之責任，且前揭藥事法並無
初犯得免除裁處之規定。訴願主張，不足採據。從而，原處分機關依前揭規定，處訴願
人法定最低額 3萬元罰鍰及復核決定維持原處分，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員丁庭宇
委員蔡立文
委員王曼萍
委員劉宗德
委員紀聰吉
委員戴東麗
委員柯格鐘
委員葉建廷
委員范文清
委員王韻茹
委員覃正祥
委員吳秦雯
中華民國 102 年 2 月 27 日市長郝龍斌
法務局局長蔡立文決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）

衛生 text_rotate_vertical 另存PDF print 友善列印

衛生另存PDF 友善列印