訴願決定書

臺北市政府 104.03.12. 府訴二字第10409037700號訴願決定書訴願人 ○○股份有限公司
代表人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國103年11月20日北市衛食藥字第10339438400
號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人領有販賣業藥商許可執照，其於「○○」網站（網址： xxxxx）刊登「○○（○○【
衛署醫器輸壹字第xxxxxx號】）」及「○○（○○【衛署醫器輸壹字第xxxxxx號】）」藥物
廣告（下稱系爭廣告），內容載有：「......在我開始穿戴○○之前，我幾乎沒辦法長時間
站立，也忘了走路的感覺。我也不想要膝蓋開刀......○○是唯一能整天待在它該在位置的
護具，我從不需要調整它......」、「......消解膝蓋疼痛! ......膝支架已經被證實舒緩
OA症狀是非常有效的。研究指出大部分患OA的病人穿戴膝支架後明顯的減少疼痛感、提高活
動的靈活度以及確實降低口服藥的使用......○○則即使穿戴一整天仍然有優異的舒適性，
它的設計提供了一個疼痛舒緩、舒適、合身的絕佳結合，而且不像其他的功能性支架，○○
不會移動或滑動......」及「......可將肘關節固定或設定在任何角度範圍中活動! 支架符
合所有尺寸，可調整臂長適應病人手臂長度，產品包含支架本身與一條肩帶，故也可當作三
角巾來固定手臂用......」等文詞及產品照片，案經高雄市前鎮區衛生所先後於民國（下同
）103年6月17及25日上網查獲，因訴願人營業地址在本市，乃函移原處分機關辦理。嗣經原
處分機關於 103年 7月 8日訪談訴願人之代表人○○○並製作調查紀錄表後，審認訴願人未
申請藥物廣告核准，即擅自於網站刊登系爭廣告，違反藥事法第66條第 1項規定，乃依同法
第92條第 4項及臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定，以 103年
11月 3日北市衛食藥字第 10335139200號裁處書，處訴願人新臺幣（下同）20萬元罰鍰。該
裁處書於 103年11月 5日送達，訴願人不服，於 103年11月14日向原處分機關提出異議，申
請復核，經原處分機關以 103年11月20日北市衛食藥字第 10339438400號函復訴願人維持原
處分。訴願人仍不服，於103年12月17日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：......在直轄巿為直轄巿政府......
。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第13條規定：「本法所稱
醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類
身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器
、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品......。」第24條規定：「本法所
稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」第 6
6條第1項規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中
央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。」第92條第 4項規定：「
違反第六十六條第一項、第二項......規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以
下罰鍰。」第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達
後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項
異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不
服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
行政罰法第7條第2項規定：「法人、設有代表人或管理人之非法人團體、中央或地方機
關或其他組織違反行政法上義務者，其代表人、管理人、其他有代表權之人或實際行為
之職員、受雇人或從業人員之故意、過失，推定為該等組織之故意、過失。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反藥事
法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）」
罰鍰單位：新臺幣
┌───────┬───────────────────────────┐
│項次 │32 │
├───────┼───────────────────────────┤
│違反事件 │刊播藥物廣告未於刊播前向衛生主管機關申請核准。 │
├───────┼───────────────────────────┤
│法條依據 │第66條第1項 │
│ │第92條第4項 │
├───────┼───────────────────────────┤
│法定罰鍰額度或│處20萬元以上500萬元以下罰鍰。 │
│其他處罰 │ │
├───────┼───────────────────────────┤
│ 統一裁罰基準 │1.第1次處罰鍰20萬元至100萬元，每增加1件加罰4萬元……。│
└───────┴───────────────────────────┘
臺北市政府94年 2月24日府衛企字第 09404404400號公告：「......公告事項：......
六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關
本府權限事項......。」
二、本件訴願理由略以：依藥事法第66條第 1項規定，向傳播業者送驗核准文件為刊登廣告
之必要條件，然此傳播業者（○○）並無要求文件，刊登者無法得知有違法疑慮；訴願
人於 103年 3月始加入○○公會，並無收到公會轉知網路販售藥品之相關規定，且系爭
廣告刊登於「○○」係員工個人行為，其登載電話亦非訴願人電話，不應認定為訴願人
所為；訴願人之代表人○○○於 103年7月8日接受原處分機關調查訪談時，其承辦人員
並未告知第 2次罰鍰為60萬元起跳，是以願意概括承受員工之個人行為，惟訴願人公司
員工眾多，實無法就前員工此類行為以公司名義負責；第一級醫療器材許可證為概括性
許可證，無標示型號，亦可視為保健類用品；此案為97年間公司員工個人無心之違規，
該員工並無犯意，惟20萬元罰鍰金額實在太高，原處分機關承辦人員訪談訴願人代表人
時並未詳細告知罰則。
三、查訴願人未申請藥物廣告核准，即於網站刊登如事實欄所述之藥物廣告，有高雄市前鎮
區衛生所103年6月17日高市鎮衛字第10370348800號函及同年6月26日高市鎮衛字第1037
0368300號函、原處分機關103年7月8日訪談訴願人之代表人○○○之調查紀錄表及系爭
網站之廣告內容等影本附卷可稽；是原處分機關所為處分，自屬有據。
四、至訴願人主張依藥事法第66條第 1項規定，向傳播業者送驗核准文件為刊登廣告的必要
條件，然「○○」網站業者並無要求相關文件，致刊登者不知有違法疑慮；訴願人於10
3年3月始加入○○公會，並無收到公會轉知網路販售藥品之相關規定，且系爭廣告刊登
於「○○」係員工個人行為；訴願人之代表人○○○接受原處分機關調查訪談時，其承
辦人員並未告知第 2次罰鍰為60萬元起跳，是以願意概括承受員工之個人行為；第一級
醫療器材許可證為概括性許可證，無標示型號，亦可視為保健類用品；此案為97年間公
司員工個人無心之違規，該員工並無犯意，原處分機關承辦人員訪談訴願人代表人時並
未詳細告知罰則云云。按藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售
為目的之行為，藥物廣告需事前申請核准，始得刊登，為藥事法第24條及第66條第 1項
所明定。查訴願人領有販賣業藥商許可執照，系爭廣告商品皆領有行政院衛生署第一等
級醫療器材許可證，皆屬藥事法第 4條及第13條規定之醫療器材，自應受藥事法相關規
範限制。系爭廣告內容不僅載有如事實欄所述之文字，並載有品名、公司名稱，亦有連
結可至載有公司聯絡方式之產品DM等，已傳達消費者相關醫療器材之資訊，足達招徠銷
售之目的，自為藥物廣告；訴願人既為藥商，即應善盡企業廠商之責任，對於藥事法等
相關法令即應主動瞭解遵循。另依行政罰法第 7條規定，訴願人之代表人、管理人、其
他有代表權之人或實際行為之職員、受雇人或從業人員之故意、過失，推定為訴願人之
故意、過失，是本案縱如訴願人主張系爭廣告係由員工所刊登，訴願人亦難免責。末查
原處分機關 103年7月8日訪談訴願人之代表人○○○之調查紀錄表中顯示，其承辦人已
告知違反藥事法第66條第1項與第92條第4項之規定與罰則，並經訴願人之代表人○○○
簽名蓋章確認，則訴願人主張原處分機關承辦人未告知詳細罰則等語，不足採據。是訴
願人未經申請核准即刊登系爭廣告，違規事實洵堪認定，依法即應受罰。訴願主張，均
不足採。惟本件訴願人既於網路刊登「○○」及「○○」等 2則藥物廣告，依前揭統一
裁罰基準規定，原處分機關本應對訴願人之違規行為處24萬元（共2件，第1件處20萬元
，每增加1件加罰4萬元，合計24萬元）罰鍰；然原處分機關卻僅處訴願人法定最低額20
萬元罰鍰及復核決定維持原處分，雖與前揭規定不符，惟基於不利益變更禁止原則，本
件原處分及復核決定應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員楊芳玲
委員王曼萍
委員劉宗德
委員紀聰吉
委員柯格鐘
委員葉建廷
委員范文清
委員王韻茹
委員傅玲靜
委員吳秦雯
中華民國 104 年 3 月 12 日
市長柯文哲
法務局局長楊芳玲決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）

衛生 text_rotate_vertical 另存PDF print 友善列印

衛生另存PDF 友善列印