訴願決定書

臺北市政府 104.03.26. 府訴二字第10409042900號訴願決定書訴願人 ○○股份有限公司
代表人 ○○○
訴願代理人 ○○○律師
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反化粧品衛生管理條例事件，不服原處分機關民國 103年12月25日北市衛食藥字
第 10340392300號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人進口販售之「○○（內含有『○○【批號：xxxxxxx】』及『○○【xxxxxAPV】』等2
項產品）」化粧品（下稱系爭化粧品），經南投縣政府衛生局於民國（下同）103年6月27日
在其轄內○○沙龍（南投縣埔里鎮○○街○○號）」查獲後送衛生福利部食品藥物管理署檢
驗重金屬及有機溶劑，並因訴願人營業地址在本市，於檢驗後移請原處分機關辦理；嗣原處
分機關查認系爭化粧品外包裝未標示產品用途，且無法辨識有效期限（年／月），及中文標
籤遮蓋全成分標示；另其中「○○（批號：xxxxxxx ）」產品經衛生福利部食品藥物管理署
檢出甲醛（Formaldehyde）5701.9ppm，「○○（xxxxxAPV）」產品經檢出甲醛（Formaldeh
yde）5679.0ppm，超過前行政院衛生署（102年7月23日改制為衛生福利部，下稱前衛生署）
102年 6月27日署授食字第1021604026號公告游離甲醛（Free Formaldehyde）其最終總殘留
限量為75ppm之標準。原處分機關乃於103年 9月23日訪談訴願人之代表人○○○並製作調查
紀錄表後，審認系爭化粧品之游離甲醛含量超過前衛生署上開公告之標準，為保障消費者權
益乃依化粧品衛生管理條例第 23條第1項規定，並參酌消費者保護法第36條及同法施行細則
第33條規定，以103年12月25日北市衛食藥字第10340392300號函，命訴願人於104年2月28日
前將違規產品全數回收改正。訴願人不服，於104年1月23日經由原處分機關向本府提起訴願
，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按化粧品衛生管理條例第 2條規定：「本條例所稱衛生主管機關︰......在直轄巿為直
轄巿政府 ......。」第3條規定：「本條例所稱化粧品，係指施於人體外部，以潤澤髮
膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品 ......。」第23條第1項規定：「化粧品或
化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關應禁止其輸入
、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列；其已核准或備查者，並公告註銷其許可
或備查證件。」
前衛生署94年 4月21日衛署藥字第0940306865號公告：「主旨：公告增訂化粧品中禁止
使用Chlorotorm等78項成分（詳如附表），自即日起實施。依據：化粧品衛生管理條例
第23條第 1項、第10條及第21條。公告事項：一、自公告之日起，凡含有此類成分之化
粧品，禁止輸入及製造，持有摻用此類成分之含藥化粧品許可證，應即向本署辦理處方
變更登記或自動繳銷許可證。二、自94年11月 1日之日起禁止販賣、供應或意圖販賣而
陳列；同日起凡未依本公告規定辦理者，許可證由本署逕予公告廢止。三、含藥化粧品
基準及化粧品原料基準以外之藥品成分（含管制藥品），未經核准者，均不得摻用....
..。」
附表
增列化粧品中禁止使用成分
┌──────┬─────────────────┐
│編號 │成分名稱 │
├──────┼─────────────────┤
│16 │Formaldehyde(Formalin) │
└──────┴─────────────────┘
102年6月27日署授食字第1021604026號公告：「主旨：公告化粧品中游離甲醛（Free f
ormaldehyde）之殘留限量規定，並自即日生效。公告事項：化粧品未添加DMDM Hydran
tonin、Imidazolidinyl urea、Quaterium-15、Diazolidinyl urea、Hexamethylenet
etramine、Benzylhemiformal、5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane、Bronopol及Sodium hy
droxymethyl glycinate 等防腐劑成分，如於製造過程中，因技術上無法避免，致含微
量殘留之游離甲醛（Free formaldehyde）時，則其最終總殘留限量為75ppm。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項：......六
、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（二）化粧品衛生管理
條例中有關本府權限事項......。」
二、本件訴願理由略以：
（一）原處分機關據以為處分之前衛生署102年6月27日署授食字第1021604026號公告，係針
對防腐劑成分所產生游離甲醛之規範，系爭化粧品所檢出之游離甲醛並非因前述公告
所規範之防腐劑所產生，系爭化粧品並無上述公告所指稱之防腐成分，適用該等公告
標準加以規範應非妥適。
（二）系爭化粧品應符合前衛生署98年 7月15日衛署藥字第0980316608號公告有關化粧品中
含「芳烴基磺醯胺-甲醛樹脂（ Arylsulfonamide-formaldehyde resin）」成分管理
規定，系爭化粧品所使用之成分並未超過相關標準。
三、查訴願人進口販售之系爭化粧品，甲醛含量超過前衛生署102年6月27日署授食字第1021
604026號公告標準之事實，有衛生福利部食品藥物管理署 103年8月26日FDA研字第1030
030288號函所附該署檢驗報告書、南投縣政府衛生局衛生局 103年9月1日投衛局藥字第
1030019642號函及所附103年6月27日檢查現場紀錄表、原處分機關103年9月23日訪談訴
願人之代表人○○○所作調查紀錄表等影本附卷可稽；是本件原處分機關據以處分，自
屬有據。
四、至訴願人主張系爭化粧品並無前衛生署102年6月27日署授食字第1021604026號公告所指
稱之防腐成分，適用該等公告標準加以規範應非妥適云云。查化粧品中摻用甲醛（Form
aldehyde）成分者既經前衛生署94年 4月21日衛署藥字第0940306865號公告禁止輸入、
製造、販賣、供應或意圖販賣而陳列，查系爭「○○（批號：xxxxxxx）」及「○○（x
xxxxAPV）」化粧品分別經衛生福利部食品藥物管理署檢出甲醛（Formaldehyde）5701.
9ppm及5679.0ppm，有衛生福利部食品藥物管理署103年8月26日FDA研字第1030030288號
函所附該署檢驗報告書影本附卷可憑，系爭化粧品既經衛生福利部食品藥物管理署檢出
含甲醛（Formaldehyde）5701.9ppm及5679.0ppm而有害人體健康，則依上開化粧品衛生
管理條例第23條第 1項規定，原處分機關自得禁止其販賣、供應或意圖販賣、供應而陳
列。退而言之，系爭化粧品所含甲醛（Formaldehyde）成分縱令非係直接摻用甲醛（Fo
rmaldehyde）成分所致，而係製造過程中，因技術上無法避免，致含殘留之游離甲醛（
Free formaldehyde ）所致；惟據原處分機關答辯陳明略以，訴願人提具之系爭化粧品
全成分明細表確未含前揭前衛生署102年6月27日署授食字第1021604026號公告列示之防
腐劑成分，依該公告意旨，系爭化粧品如於製造過程中，因技術上無法避免，致含微量
殘留之游離甲醛（ Free formaldehyde）時，其最終總殘留限量為 75ppm；系爭「○○
（批號：xxxxxxx）」及「○○（ xxxxxAPV）」化粧品分別經衛生福利部食品藥物管理
署檢出甲醛（ Formaldehyde）5701.9ppm及 5679.0ppm，其含量亦明顯超過前揭公告所
定之最終總殘留限量為 75ppm之標準，足以損害人體健康。則原處分機關依化粧品衛生
管理條例第23條第1項規定，以 103年12月25日北市衛食藥字第10340392300號函，命訴
願人於104年2月28日前將違規產品全數回收改正，即無違誤。又訴願人主張系爭化粧品
應符合前衛生署98年 7月15日衛署藥字第0980316608號公告有關化粧品中含「芳烴基磺
醯胺-甲醛樹脂（Arylsulfonamide-formaldehyde resin ）」成分管理規定乙節；查本
案據原處分機關答辯陳明略以，前衛生署98年 7月15日衛署藥字第0980316608號公告係
規範以「Arylsulfonamide-formaldehyde resin」成分為原料之指甲用化粧品，其最終
製品之使用含量不得超過 25%，實與系爭化粧品游離甲醛殘留量無涉，且訴願人提出之
系爭化粧品全成分明細表，並未以「Arylsulfonamide-formaldehyde resin」成分為原
料，自不適用該公告規定。訴願主張，自難據之對其為有利之認定。從而，原處分機關
依前揭規定，命訴願人於104年2月28日前將違規產品全數回收改正，並無不合，原處分
應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員楊芳玲
委員王曼萍
委員劉宗德
委員紀聰吉
委員柯格鐘
委員葉建廷
委員范文清
委員傅玲靜
委員吳秦雯
中華民國 104 年 3 月 26 日
市長柯文哲
法務局局長楊芳玲決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行政法院提起行政訴
訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區文林路725號）

衛生 text_rotate_vertical 另存PDF print 友善列印

衛生另存PDF 友善列印