訴願決定書

臺北市政府 105.08.25. 府訴三字第10509122100號訴願決定書訴願人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反管制藥品管理條例事件，不服原處分機關民國105年6月8日北市衛食藥字第105
34958700號裁處書，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人為本市○○藥局（下稱系爭藥局）負責人兼管制藥品管理人，該藥局領有衛生福利部
食品藥物管理署管證字第APP102000060號管制藥品登記證。原處分機關於民國（下同） 105
年3月2日至本市信義區○○街○○號該藥局實施現場稽查時，發現該藥局持有之管制藥品「
柔拍膜衣錠10毫克（衛署藥製字第 057306號）」實際結存量為2,873.5錠，與管制藥品簿冊
登載之結存量2,861.5錠不符；「"○○"牟靜錠6毫克（布馬平）（衛署藥製字第026079號）
」實際結存量為795錠，與管制藥品簿冊登載之結存量826錠不符，顯未於管制藥品簿冊詳實
登載每日之收支及結存情形。經原處分機關於 105年3月4日訪談訴願人並製作調查紀錄表後
，審認訴願人違反管制藥品管理條例第28條第1項規定，爰依同條例第39條第1項及第 2項規
定，以105年6月8日北市衛食藥字第10534958700號裁處書，處訴願人新臺幣（下同） 6萬元
罰鍰。該裁處書於105年6月14日送達，訴願人不服，於105年 6月22日向本府提起訴願，8月
9日補充訴願資料，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按管制藥品管理條例第 2條規定：「本條例所稱衛生主管機關：......在直轄市為直轄
市政府 ......。」第28條規定：「領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，
詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。前項登載情形，應依中央衛生
主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及食品藥物局申報。」第39條第
1項及第2項規定：「......違反......第二十八條第一項......規定......者，處新臺
幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰......。」「違反......第二十八條第一項......規定
者，其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。」
管制藥品管理條例施行細則第25條規定：「醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫
機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第二十八條第一項規定登載簿冊時，應依各藥品
品項分別登載下列事項：一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單
位及製造廠名稱。二、收入及支出資料，包括收入或支出之日期、原因、數量及下列事
項：（一）收入原因為購買或受讓者，並應登載藥品批號、來源之機構或業者名稱及其
管制藥品登記證字號。（二）收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥
品查獲證明文號。（三）支出原因為銷燬或減損者，並應載明藥品銷燬或減損證明文號
。（四）支出原因為退貨或轉讓者，並應載明支出對象之機構或業者名稱及其管制藥品
登記證字號。（五）支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者，並應逐日詳實
登載病人姓名（或病歷號碼、飼主姓名）及其領用數量。（六）支出原因為調劑、使用
第四級管制藥品者，並應逐日詳實登載總使用量。（七）支出原因為研究、試驗者，並
應登載研究試驗計畫名稱與其核准文號及使用者姓名。三、結存數量。」
臺北市政府衛生局處理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處
理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準如下表：（節錄）」
罰鍰單位：新臺幣
┌───────────┬───────────────────────┐
│項次 │19 │
├───────────┼───────────────────────┤
│違反事件 │未於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收│
│ │支、銷燬、減損及結存等情形。 │
├───────────┼───────────────────────┤
│法條依據 │第28條第1項 │
│ │第39條第1項、第2項 │
├───────────┼───────────────────────┤
│法定罰鍰額度或其他處罰│處 6萬元以上30萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦│
│ │處以上之罰鍰。 │
├───────────┼───────────────────────┤
│統一裁罰基準 │1.第1次處罰鍰6萬元至16萬元……。 │
└───────────┴───────────────────────┘
臺北市政府92年1月30日府衛四字第09202301700號公告：「主旨：公告本府主管業務委
任事項，並自92年2月1日起生效......公告事項：本府將管制藥品管理條例中有關本府
權限事項委任本府衛生局，以該局名義執行之。」
二、本件訴願理由略以：因處方業務量大，但對於管制藥品都是每日逐筆登記，調劑的管制
藥品就有 4、50種，其中柔拍、牟靜都是用量大的管制藥品，難免有時會漏登記或結存
量算錯的情況，但只要有空就會盤點管制藥品的藥量是否與登記有誤；稽查當日，系爭
2項管制藥品數量有誤，又剛好電腦故障，無法從電腦看到管制藥品的使用數量，每月
處方籤量約 2千多張，無法短時間把處方找出來；訴願人絕無販賣管制藥品之不法情事
，只盼能體諒業務繁忙，偶有疏忽，給訴願人1個自新的機會。
三、查系爭藥局領有衛生福利部食品藥物管理署管證字第APP102000060號管制藥品登記證，
訴願人為該藥局負責人兼管制藥品管理人，其未依規定於設置之簿冊詳實登載管制藥品
每日之收支及結存情形，有原處分機關藥物食品化粧品檢查紀錄表、 105年3月2日管制
藥品實地稽核現場紀錄表（藥局）、 105年3月4日訪談訴願人之調查紀錄表、系爭管制
藥品許可證查詢畫面列印、訴願人之管制藥品收支結存簿冊及採證照片等影本附卷可稽
，原處分自屬有據。
四、至訴願人主張其對於管制藥品都是每日逐筆登記，調劑的管制藥品就有4、 50種，其中
柔拍、牟靜都是用量大的管制藥品，難免有時會漏登記或結存量算錯的情況；稽查當日
，系爭 2項管制藥品數量有誤，又剛好電腦故障，無法從電腦看到管制藥品的使用數量
，每月處方籤量約 2千多張，無法短時間把處方找出來；訴願人絕無販賣管制藥品之不
法情事，只盼能體諒業務繁忙，偶有疏忽云云。按領有管制藥品登記證者，應於業務處
所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形，為管制藥品管理
條例第28條第 1項所明定；如有違反，即應依同條例第39條第1項及第2項規定處罰；考
其立法目的，乃在使領有管制藥品登記證者，於業務處所得管理管制藥品之來源與去向
，並課予行為人每日清查結存之義務。次按同條例施行細則第25條規定，登載簿冊時，
應依各藥品品項分別登載品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及
製造廠名稱、收入或支出之日期、原因、數量及其他法定應登載事項。查本案系爭藥局
持有之管制藥品「柔拍膜衣錠10毫克（衛署藥製字第057306號）」實際結存量為2,873.
5錠，與管制藥品簿冊登載之結存量2,861.5錠不符；「"○○ "牟靜錠6毫克（布馬平）
（衛署藥製字第026079號）」實際結存量為795錠，與管制藥品簿冊登載之結存量826錠
不符，有原處分機關105年 3月2日管制藥品實地稽核現場紀錄表（藥局）、訴願人之管
制藥品收支結存簿冊及採證照片等影本在卷可憑；又訴願人於 105年3月4日接受原處分
機關訪談時，對前揭管制藥品實際結存量與管制藥品簿冊登載之結存量不符等情亦不否
認，此亦有前開調查紀錄表影本附卷可稽。本件訴願人既係系爭藥局負責人兼管制藥品
管理人，自應對管制藥品相關規定主動瞭解遵循，惟其未依規定於設置之簿冊詳實登載
上開管制藥品每日之收支及結存情形，即難謂無過失。是訴願人違規事證明確，洵堪認
定，尚難以系爭管制藥品用量大，難免有時會漏登記或結存量算錯的情況及電腦故障等
情為由，冀邀免責；訴願主張，不足採據。從而，原處分機關處訴願人法定最低額 6萬
元罰鍰，揆諸前揭規定及裁罰基準，並無不合，原處分應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員楊芳玲（請假）
委員張慕貞（代理）
委員劉宗德
委員戴東麗
委員范文清
委員王韻茹
委員傅玲靜
中華民國 105 年 8 月 25 日
市長柯文哲
法務局局長楊芳玲請假
副局長林淑華代行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）

衛生 text_rotate_vertical 另存PDF print 友善列印

衛生另存PDF 友善列印