訴願決定書

臺北市政府 105.12.05. 府訴三字第10509180100號訴願決定書訴願人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反管制藥品管理條例事件，不服原處分機關民國105年7月29日北市衛食藥字第10
537908400 號裁處書，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
本市文山區○○○路○○段○○號「○○診所」領有前行政院衛生署管制藥品管理局〔民國
（下同）102年7月23日起更名為衛生福利部食品藥物管理署〕管證字第ACM08900047201號管
制藥品登記證，訴願人為該診所之負責人及管制藥品之管理人，原處分機關派員於105年4月
29日稽查該診所時，查認訴願人於 104年1月至105年6月間分別為高○○等5位病患開立使蒂
諾斯膜衣錠（ Stilnox，衛署藥輸字第021531號）10毫克錠劑（下稱系爭藥品）之處方，每
日平均用量約 2粒，病歷未載明相關病情評估及治療成效紀錄，又長期使用後病人失眠等狀
態無明顯改善，卻未轉診精神專科，致病人有成癮風險，且開立系爭藥品期間均短於處方天
數，明顯逾越醫療常規，為醫療不當使用管制藥品之行為。經原處分機關於 105年5月6日訪
談訴願人並製作調查紀錄表後，審認訴願人違反管制藥品管理條例第6條第1項規定，爰依同
條例第39條第1項規定，以105年7月29日北市衛食藥字第10537908400號裁處書，處訴願人新
臺幣（下同）6萬元罰鍰。該裁處書於105年8月2日送達，訴願人不服，於105年8月26日向本
府提起訴願，8月29日及10月24日補正訴願程式，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按管制藥品管理條例第 2條規定：「本條例所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署
（102年7月23日改制為衛生福利部）；在直轄市為直轄市政府......。」第6條第1項規
定：「醫師、牙醫師、獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的，不得使用管制藥品。」第
39條第 1項規定：「......違反第六條......規定，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下
罰鍰......。」
臺北市政府92年1月30日府衛四字第09202301700號公告：「主旨：公告本府主管業務委
任事項，並自92年 2月 1日起生效。......公告事項：本府將管制藥品管理條例中有關
本府權限事項委任本府衛生局，以該局名義執行之。」
臺北市政府衛生局處理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處
理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準如下表：（節錄）」
罰鍰單位：新臺幣
┌───────────┬───────────────────────┐
│項次 │3 │
├───────────┼───────────────────────┤
│違反事件 │醫師、牙醫師、獸醫及獸醫佐非正當醫療目的或醫藥│
│ │教育研究試驗人員非經核准使用管制藥品。 │
├───────────┼───────────────────────┤
│法條依據 │第6條第1項 │
│ │第39條第1項、第3項 │
├───────────┼───────────────────────┤
│法定罰鍰額度或其他處罰│處 6萬元以上30萬元以下罰鍰，其所屬機構或負責人│
│ │亦處以上之罰鍰。 │
├───────────┼───────────────────────┤
│統一裁罰基準 │1.第1次處罰鍰6萬元至16萬元……。 │
└───────────┴───────────────────────┘
二、本件訴願理由略以：
（一）原本健康保險局規定 1個病患每月可以開60粒系爭藥品，今年5月1日起，規定只能開
1粒。數月前原處分機關查訪，翻閱訴願人診所之系爭藥品簿冊，並未對訴願人若干
開每日 2粒系爭藥品之病患有任何疑問，所以訴願人一直照著健保舊規定給藥，不知
健康保險局的新規定。但絕大多數病人均以1日1粒為主，只有若干特殊病人，開1日2
粒。
（二）訴願人對每個病患均有詳細問診，在總量上也積極在控管，非原處分機關形容之不當
開藥。這些病患均有積極衛教，且建議至精神科看診，病人不去，訴願人也沒有辦法
，醫療單位不是不應拒診病患嗎？醫師對病人有診療權，在合理的範圍內，也有處方
權，請撤銷原處分。
三、查訴願人於 104年1月至105年6月間為○○○等5名病患處方系爭藥品，每日平均用量約
2粒，病歷未載明相關病情評估及治療成效紀錄，且其開立系爭藥物期間均短於處方天
數，明顯逾越醫療常規，為醫療不當使用管制藥品之事實，有衛生福利部醫事查詢系統
畫面列印、100年11月23日管證字第 ACM08900047201號管制藥品登記證、原處分機關10
5年4月29日管制藥品實地稽核現場紀錄表、藥物食品化粧品檢查紀錄表、 105年5月6日
詢問訴願人之調查紀錄表、系爭藥品仿單、○○○等 5名病患之病歷資料及藥品明細收
據等影本附卷可稽；是其違規事證明確，洵堪認定，原處分自屬有據。
四、至訴願人主張其一直照著健保舊規定給藥，不知健康保險局的新規定及對每個病患均有
詳細問診，在總量上也積極在控管，均有積極衛教且建議至精神科看診等節。本件依卷
附前行政院衛生署96年10月3日署授管字第0960510417號公告修訂之「苯二氮平類（Ben
zodiazepines）藥品用於鎮靜安眠之使用指引」所載：「......貳、用藥原則......二
、使用可達到效果之最低劑量，處方劑量不宜超過建議治療劑量，若無法有效控制病情
，應尋求其他治療方式......四、醫師應注意每次處方總量，避免病人囤積藥品而造成
誤用、濫用或流用，連續每日使用時，建議不宜超過四週 ......陸、附註非屬苯二氮
平類之抗焦慮及安眠藥品，如Zopiclone 及Zolpidem，其使用仍應遵照以上規範。」及
衛生福利部食品藥物管理署「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢」畫面列印顯示略以
：「 ......衛署藥輸字第021531號......中文品名使蒂諾斯膜衣錠10毫克......主成
分略述 ZOLPIDEM TARTRATE......限制項目......第四級管制藥品......」是系爭藥
品雖非屬苯二氮平類之抗焦慮及安眠藥品，惟因含Zolpidem，其使用仍應遵照上開公告
之規範。又據系爭藥品仿單載以：「......衛署藥輸字第021531號使蒂諾斯膜衣錠10公
絲......（Zolpidem）【成份】每錠含Zolp idem tartrate10公絲【適應症】失眠症【
用法、用量】本藥須由醫師處方使用口服劑量必須用最低有效劑量開始治療，絕
對不可超過最高劑量。成人的一般劑量為每天一錠10公絲......治療期間應該盡量縮
短治療期，從幾天到 4週，包括減量期在內......應告知患者治療方式如下：－偶爾失
眠：治療2-5天（例如旅行期間）－短暫性失眠：治療2-3週（例如煩惱期間）......某
些患者可能需要持續治療超過建議的治療期間，這種案例需要審慎反覆地再評估患者的
狀況......。」惟查本件訴願人於104年 1月至105年6月期間為○○○等5名病患處方系
爭藥品，每人每日平均用量約 2粒，病歷未載明相關病情評估及治療成效；復據原處分
機關 105年5月6日詢問訴願人之調查紀錄表載以：「......問：......由簿冊登載資料
可知○○○......等人皆不符合常規服藥間距即再次開立處方，涉嫌醫療不當使用管制
藥品，請說明？答：......皆合法自費看診......並由藥師調劑，每人每月皆控制在60
錠左右，此為合理用藥範圍，該等病患放棄健保身分看診，並非由藥師直接給藥，應屬
合法......問：經查看......簿冊發現......偶有一個月開超過60錠的情形，請說明？
答：......病人偶有遺失情形，回來補藥，本人都有勸戒病人盡量少吃......。」是訴
願人所為系爭藥品之處方行為顯超過仿單建議之治療劑量，且開立期間短於處方天數，
已非「正當」醫療之目的，其係醫療不當使用管制藥品，應可認定。原處分機關據以處
分，並無違誤。訴願主張，不足採據。從而，原處分機關處訴願人法定最低額 6萬元罰
鍰，揆諸首揭規定，並無不合，原處分應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員袁秀慧（請假）
委員張慕貞（代理）
委員柯格鐘
委員范文清
委員王韻茹
委員吳秦雯
委員王曼萍
委員陳愛娥
委員劉昌坪
中華民國 105 年 12 月 5 日
市長柯文哲
法務局局長袁秀慧決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）

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