訴願決定書

臺北市政府 106.09.06. 府訴三字第10600147900號訴願決定書訴願人 ○○○即○○診所
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反管制藥品管理條例事件，不服原處分機關民國106年5月15日北市衛食藥字第10
631649400 號裁處書，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人經營本市○○診所，領有衛生福利部食品藥物管理署管證字第ACM102000101號管制藥
品登記證，並為管制藥品管理人。原處分機關於民國（下同）105年12月5日至本市萬華區○
○路○○段○○號○○樓訴願人診所地址實施現場稽查時，發現訴願人未依規定將管制藥品
「○○（○○）（衛署藥製字第xxxxxx號）」（下稱系爭管制藥品）收支結存詳實登載於管
制藥品簿冊，其簿冊未登載105年5月16日患者○○○使用情形、105年11月4日患者○○○簿
冊登載使用情形與病歷不一致、105年5月16日患者○○○管制藥品使用情形未登載於病歷，
顯未於管制藥品簿冊詳實登載每日之收支及結存情形。經原處分機關於 105年12月29日訪談
訴願人之受託人○○（下稱○君）並製作調查紀錄表後，審認訴願人違反管制藥品管理條例
第28條第1項規定，爰依同條例第39條第 1項規定，以106年5月15日北市衛食藥字第1063164
9400號裁處書，處訴願人新臺幣（下同）6萬元罰鍰。訴願人不服，於106年6月9日向本府提
起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按管制藥品管理條例行為時第 2條規定：「本條例所稱衛生主管機關：......在直轄市
為直轄市政府 ......。」第28條第1項規定：「領有管制藥品登記證者，應於業務處所
設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。」第39條第 1項規
定：「......違反......第二十八條第一項......規定......者，處新臺幣六萬元以上
三十萬元以下罰鍰......。」
管制藥品管理條例施行細則第25條規定：「醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫
機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第二十八條第一項規定登載簿冊時，應依各藥品
品項分別登載下列事項：一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單
位及製造廠名稱。二、收入及支出資料，包括收入或支出之日期、原因、數量及下列事
項：（一）收入原因為購買或受讓者，並應登載藥品批號、來源之機構或業者名稱及其
管制藥品登記證字號。（二）收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥
品查獲證明文號。（三）支出原因為銷燬或減損者，並應載明藥品銷燬或減損證明文號
。（四）支出原因為退貨或轉讓者，並應載明支出對象之機構或業者名稱及其管制藥品
登記證字號。（五）支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者，並應逐日詳實
登載病人姓名（或病歷號碼、飼主姓名）及其領用數量。（六）支出原因為調劑、使用
第四級管制藥品者，並應逐日詳實登載總使用量。（七）支出原因為研究、試驗者，並
應登載研究試驗計畫名稱與其核准文號及使用者姓名。三、結存數量。」
臺北市政府92年1月30日府衛四字第09202301700號公告：「主旨：公告本府主管業務委
任事項，並自92年2月1日起生效......公告事項：本府將管制藥品管理條例中有關本府
權限事項委任本府衛生局，以該局名義執行之。」
臺北市政府衛生局處理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處
理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準如下表：（節錄）」
罰鍰單位：新臺幣
┌───────┬───────────────────────────┐
│項次 │19 │
├───────┼───────────────────────────┤
│違反事件 │未於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬│
│ │、減損及結存等情形。 │
├───────┼───────────────────────────┤
│法條依據 │第28條第1項 │
│ │第39條第1項、第2項 │
├───────┼───────────────────────────┤
│法定罰鍰額度或│處 6萬元以上30萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以上之│
│其他處罰 │罰鍰。 │
├───────┼───────────────────────────┤
│ 統一裁罰基準 │1.第1次處罰鍰6萬元至16萬元……。 │
└───────┴───────────────────────────┘
二、本件訴願理由略以：依管制藥品申報規定，106年 1月31日前須申報105年度之使用情況
，故訴願人於接近 105年12月底才會重新檢查核對簿冊內容、數量及病歷等。原處分機
關稽查時訴願人尚未申報，惟原處分機關未給予輔導改善之機會，現場發現有瑕疵即為
裁處。請撤銷原處分。
三、查訴願人診所領有衛生福利部食品藥物管理署管證字第ACM102000101號管制藥品登記證
，其未依規定於設置之簿冊詳實登載管制藥品每日之收支及結存情形，有原處分機關10
5年12月5日管制藥品實地稽核現場紀錄表、藥物食品化妝品檢查紀錄表、 105年12月29
日訪談○君之調查紀錄表、系爭管制藥品許可證查詢畫面列印、訴願人之管制藥品專用
處方箋兼簿冊及病歷等影本附卷可稽，原處分自屬有據。
四、至訴願人主張依管制藥品申報規定， 106年1月31日前須申報105年度之使用情況，故其
於接近 105年12月底才會重新檢查核對簿冊內容、數量及病歷等；原處分機關稽查時其
尚未申報，惟原處分機關未給予輔導改善之機會，現場發現有瑕疵即為裁處云云。按領
有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、
減損及結存情形，為管制藥品管理條例第 28條第1項所明定；如有違反，即應依同條例
第 39條第1項規定處罰；其立法目的，乃在使領有管制藥品登記證者，於業務處所得管
理管制藥品之來源與去向，並課予其每日清查結存之義務。次按同條例施行細則第25條
規定，登載簿冊時，應依各藥品品項分別登載品名、管制藥品成分、含量、許可證字號
、級別、最小單位及製造廠名稱、收入或支出之日期、原因、數量及其他法定應登載事
項。查卷附原處分機關105年12月5日藥物食品化妝品檢查紀錄表影本載以：「......訪
查事實......事實敘述：經本分隊現場查看病歷，病患○○○105/5/16病歷上使用prop
ofol2支，但簿冊未登載。病患○○○105/11/4病歷上使用propofol 1支，但簿冊登載2
支。病患○○○ 105/5/16病歷上未使用propofol，但簿冊上登載2支，涉病歷處方品量
與簿冊記載不相符......。」及 105年12月29日訪談○君之調查紀錄表影本載以：「..
....問：貴診所"○○（○○）（衛署藥製字第 xxxxxx號）有多筆簿冊登載之使用量與
病歷上登載之使用量不相符，病患○○○ 105.05.16簿冊上未登載使用量，但病歷上登
載之使用量為2支，病患○○○ 105.11.04簿冊上登載之使用量為2支，但病歷上登載之
使用量為 1支，病患○○○105.05.16簿冊上登載之使用量為2支，但病歷上未登載使用
量，請說明？答： ......病患○○○105.05.16簿冊上漏登載使用量，已將此筆資料補
上，病患○○○105.11.04病歷上登載之使用量實際為2支，已將此筆資料修正，病患○
○○ 105.05.16病歷上漏登載使用量，已將此筆資料補上。藉由此次經驗，已請診所護
士未來於手術結束後能確實記錄，並跟醫師做最後數量確認，避免再發生同樣的狀況..
....。」並經○君簽名確認。其對管制藥品專用處方箋兼簿冊與病歷不相符合之情並不
否認，亦有訴願人之管制藥品專用處方箋兼簿冊及病歷等影本在卷可憑；是訴願人未依
規定於設置之簿冊詳實登載管制藥品每日之收支及結存情形，違規事證明確，洵堪認定
。又違反管制藥品管理條例第28條第 1項規定，而依同條例第39條第 1項規定處罰者，
並無先行勸導或輔導改善，逾期未改善者始得予以處罰之規定，訴願人尚難執此冀邀免
責。訴願主張，不足採據。從而，原處分機關處訴願人法定最低額 6萬元罰鍰，揆諸前
揭規定及裁罰基準，並無不合，原處分應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員袁秀慧
委員張慕貞
委員柯格鐘
委員范文清
委員吳秦雯
委員王曼萍
委員陳愛娥
委員劉建宏
委員劉昌坪
中華民國 106 年 9 月 6 日
市長柯文哲
法務局局長袁秀慧決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）

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