訴願決定書

臺北市政府 107.06.05. 府訴三字第1072090505號訴願決定書訴願人 ○○有限公司
代表人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國 107年1月18日北市衛食藥字第10731106500
號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人於民國（下同）106年9月13日14時39分至56分在○○股份有限公司第○○頻道○○臺
宣播「○○」產品（下稱系爭產品）廣告（下稱系爭廣告），內容宣稱「......為○○一次
來......接觸到肌膚就會有聲音......如果細菌很多聲音會很大聲......殺菌之後活氧的味
道就會很重......每次3分鐘等同一次活氧注入......等同一次高壓氧艙......每個毛孔注
入1000ppm氧氣......活氧微電波......打開第 1段......對醫療等級活氧最有效......第
2段針對痘疤、爛瘡開始有癒合的功能......第3段由1648ppm增加到2573ppm，對於傷口性的
代謝有極大的恢復能力......尤其血液循環很差，會過敏的人效果非常好，因為它會促進活
絡眼周，四周圍的血管......加速傷口癒合，做這樣的一個療程， 1個小時需要花6000塊的
......打造零毛孔奇蹟......眼角拉提眼睛都往上 ......法令變淡......淡化黑眼圈....
..從新啟動再生機制讓肌膚重建......享受醫美般的淨、嫩、白好膚質......」等詞句，案
經金門縣衛生局查獲。經金門縣衛生局向○○股份有限公司查詢後認定系爭廣告係由訴願人
託播，因訴願人營業地址在本市，金門縣衛生局乃以 106年10月17日衛藥字第1060013208號
函移由原處分機關處理。嗣原處分機關於 106年11月28日訪談訴願人之受託人○○○（下稱
○君）並製作調查紀錄表後，審認系爭產品非屬藥事法所稱之藥物，訴願人卻於電視臺宣播
涉及醫療效能詞句之廣告，違反藥事法第69條規定，乃依同法第91條第 2項及臺北市政府衛
生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準等規定，以106年12月22日北市衛食藥字第106490143
00號裁處書，處訴願人新臺幣（下同）60萬元罰鍰。訴願人不服，於107年1月11日向原處分
機關提出異議，申請復核，經原處分機關重行審核後，以107年1月18日北市衛食藥字第1073
1106500號函復維持原處分。該函於 107年1月26日送達，訴願人猶表不服，於107年2月14日
向本府提起訴願，3月7日補正訴願程式及補充訴願理由，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為生福利部；在直轄巿為直轄
巿政府......。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第24條規定
：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行
為。」第69條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」第91條第
2 項規定：「違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，
其違法物品沒入銷燬之。」第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得
於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。科處罰鍰機
關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原
處罰。受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
前行政院衛生署（102年7月23日改制為衛生福利部，下稱前衛生署） 94年8月26日衛署
藥字第0940034824號函釋：「藥事法第69條所規範之範圍 1事......具醫療作用之藥品
及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及臨床試驗等證明其療效及安全性，並經本署
辦理查驗登記，始得上市販售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』
......對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形
或宣稱對某些症狀有效，以及足以誤導消費者以為使用後可達到預防、改善、減輕、治
療某些症狀之情形加以判斷。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公告修正......有關
本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效。......公告事項：修正......『......六
、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之......（八）藥事法中有關本府
權限事項......』」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反藥事
法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）」
罰鍰單位：新臺幣
┌──────┬────────────────────────────┐
│項次 │60 │
├──────┼────────────────────────────┤
│違反事實 │非本法所稱之藥物，為醫療效能之標示或宣傳。 │
├──────┼────────────────────────────┤
│法條依據 │第69條 │
│ │第91條第2項 │
├──────┼────────────────────────────┤
│法定罰鍰額度│處60萬元以上2,500萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。 │
│或其他處罰 │ │
├──────┼────────────────────────────┤
│統一裁罰基準│1.第1次處60萬元至100萬元罰鍰，每增加1件加罰6萬元，其違法│
│ │ 物品沒入銷燬之。 │
│ │ …… │
└──────┴────────────────────────────┘
二、本件訴願及補充理由略以：「為○○一次來......每次3分鐘等同一次活氧注入......
等同一次高壓氧艙......」是示意消費者使用產品可能產生的情境說明，產品確實會有
活氧產生，為讓消費者簡單了解活氧的功能，並非強調機器具有高壓氧艙的療效；「加
速傷口癒合......療程， 1個小時需要花6000塊」非系爭產品具有前述療程所提供之醫
療效果，僅陳述坊間專門機構進行相關療程費用；請撤銷原處分。
三、查原處分機關審認系爭產品非屬藥事法所稱之藥物，訴願人於電視臺宣播如事實欄所述
涉及醫療效能詞句之系爭廣告，有金門縣衛生局 106年10月17日衛藥字第1060013208號
函所附側錄光碟、違規廣告監控紀錄表、○○股份有限公司106年10月2日電子郵件、系
爭廣告擷取畫面及原處分機關 106年11月28日訪談○君之調查紀錄表等影本附卷可稽，
原處分自屬有據。
四、至訴願人主張其僅示意消費者使用產品可能產生的情境說明，並非強調機器具有的高壓
氧艙的療效云云。按藥事法第69條規定，非屬藥事法所稱之藥物，不得為醫療效能之標
示或宣傳；違反此行政法上不作為義務者，即應依同法第 91條第2項規定論處。查系爭
產品並非藥事法所稱藥物，即不得為醫療效能之標示或宣傳；又所謂醫療效能之認定，
以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，
以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情
形等加以判斷，業經前揭前衛生署 94年8月26日衛署藥字第0940034824號函釋在案。本
件系爭廣告宣稱「每次3分鐘等同一次活氧注入......等同一次高壓氧艙......每個毛
孔注入1000ppm氧氣......活氧微電波......打開第 1段......對醫療等級活氧最有效
......第2段針對痘疤、爛瘡開始有癒合的功能......第3段由1648ppm增加到2573ppm，
對於傷口性的代謝有極大的恢復能力......尤其血液循環很差，會過敏的人效果非常好
，因為它會促進活絡眼周，四周圍的血管......加速傷口癒合，做這樣的一個療程， 1
個小時需要花6000塊的......打造零毛孔奇蹟......眼角拉提眼睛都往上......法令
變淡......淡化黑眼圈......從新啟動再生機制讓肌膚重建......享受醫美般的淨、嫩
、白好膚質......」等詞句，該宣播內容，客觀上堪認其所傳達之訊息，足以顯示消費
者使用系爭產品，能產生相關之醫療效能；系爭廣告並有宣稱系爭產品品名、訂購電話
等，已堪認有為系爭產品宣傳之意思；另依卷附原處分機關 106年11月28日訪談○君之
調查紀錄表影本略以：「......問：案內產品是否為貴公司所販售之產品？產品屬性為
何？答：是本公司所販售之產品......本產品不以醫療器材列管......產品屬性為一般
商品......。」等語及其檢附前衛生署食品藥物管理局100年5月24日FDA器字第1005009
585 號通知書載以：「......本產品不以醫療器材列管（不得刊載或宣稱任何療效）..
....」足見系爭產品並非藥事法第 4條規定所稱之醫療器材，自不得為醫療效能之標示
或宣傳。訴願主張，不足採據。從而，原處分機關依前揭規定及裁罰基準，處訴願人法
定最低額60萬元罰鍰之原處分及復核決定維持原處分，並無不合，應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員袁秀慧（公出）
委員張慕貞（代行）
委員柯格鐘
委員范文清
委員吳秦雯
委員王曼萍
委員陳愛娥
委員盛子龍
委員劉建宏
中華民國 107 年 6 月 5 日
市長柯文哲
法務局局長袁秀慧決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行政法院提起行政訴
訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路 101號）

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