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臺北市政府 108.05.02. 府訴三字第1086102147號訴願決定書
訴 願 人 ○○有限公司
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國108年1月21日北市衛食藥字第1083004327號
函，提起訴願，本府決定如下：
主文
原處分及復核決定均撤銷，由原處分機關於決定書送達之次日起50日內另為處分。
事實
訴願人於民國（下同）107年9月10日向財政部關務署基隆關（下稱基隆關）報運進口快遞貨
物（○○）乙批（報單號碼第AW/07/085/E1339號，下稱系爭產品），經基隆關以107年10月
17日（07）基五業二（四）股傳字第 1070232號通關疑義暨權責機關答覆聯絡單詢問衛生福
利部食品藥物管理署（下稱食藥署）系爭產品是否應以醫療器材列管等疑義；經該署於 107
年10月24日以書面回復略以，系爭產品倘係用於手術傷口之真空引流器材，應以醫療器材管
理，須於報運進口前依藥事法第40條規定向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫
療器材許可證後，始得由許可證持有藥商或其授權者輸入；倘係用於製造國產許可證產品之
自用原料，許可證持有藥商得視需要，依衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料
輸入作業要點規定，檢齊相關資料，向食藥署提出自用原料進口申請。嗣基隆關以 107年11
月14日基普五字第1071030040號函移請食藥署辦理，復經該署以107年11月19日FDA器字第10
78002344號函移請原處分機關查明訴願人是否違反藥事法後依法處理。原處分機關爰以 107
年11月28日北市衛食藥字第1076080868號函通知訴願人陳述意見，經訴願人以107年12月3日
長安字第 107120301號函陳述意見。原處分機關審認系爭產品應以醫療器材管理，經核發許
可證始得輸入，訴願人違反藥事法第40條第1項規定，爰依同法第79條第2項、第 3項、第92
條第1項及臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第3點項次26等規定，以 107
年12月27日北市衛食藥字第 1076082482號裁處書，處訴願人新臺幣3萬元罰鍰，違規醫療器
材應於108年1月25日前向基隆關申請退運，倘屆期未退運，將依法沒入銷燬處分。訴願人不
服，於108年1月14日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以108年1月21日北市
衛食藥字第1083004327號函復維持原處分，該函於108年1月23日送達。訴願人猶表不服，於
108年2月13日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直
轄市政府......。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第13條規
定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，
或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其
主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。前項醫療器材，
中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療
器材管理辦法規範之。」第14條第 1款規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業
者：一、藥品或醫療器材販賣業者。」第17條第 1項規定：「本法所稱醫療器材販賣業
者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。」第40條規定：「製造、輸
入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許
可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者
輸入。」第79條第2項、第3項規定：「查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經
檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限
期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由
直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷
燬之。」「前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。」第
92條第 1項規定：「違反......第四十條第一項......規定之一者，處新臺幣三萬元以
上二百萬元以下罰鍰。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項：主旨：公
告......有關本府主管衛生業務委任事項自即日起生效。......六、本府將下列業務委
任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本府權限事項......。
」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反藥事
法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
26
違反事件
製造或輸入藥品，未向中央衛生主管機關申請查驗登記核准。
法條依據
第39條第1項
第92條第1項法定罰鍰額度或其他處罰
處3萬元以上2百萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準
1.第1次處3萬元至8萬元罰鍰，每增加1品項加罰1萬元。
……
」
二、本件訴願理由略以：訴願人來料代工之醫材零配件並非醫療器材。必須經過加工組合其
他配件，組裝、檢測通過後雙層包裝，3ME.O消毒鍋滅菌，貼上UDI標籤、包裝盒才完成
醫療器材。訴願人進口之原物料於 9月在海關，於10月經告知要申請許可證方可輸入。
訴願人係回應海關要求填報進口文件，當時就要求退運該批原物料即可。
三、查原處分機關審認訴願人未向中央衛生主管機關申請查驗登記並經核准發給醫療器材許
可證，即擅自輸入系爭產品之事實，有前行政院衛生署（102年7月23日改制為衛生福利
部）衛署醫器製字第001440號醫療器材許可證、仿單、訴願人107年9月10日進口報單、
檢送之貨品說明、使用說明及食藥署 107年10月24日回復基隆關之通關疑義暨權責機關
答覆聯絡單等影本附卷可稽，是原處分尚非無據。
四、查本件系爭產品依訴願人檢送予基隆關之貨品說明略以：「本公司之醫療器材製造業者
自用原料輸入，項目為：貨名：○○......此進口貨品-引流球是用於Bulb DrainageSy
stem（廢液引流組）的主要零件，此引流球不能單獨使用，需加工裝成組並消毒才能使
用。需要工接上導管、穿刺針、固定夾才有引流廢液的作用，此引流球單獨使用並無任
何功效......。」並有傷口引流球使用說明影本附卷可憑。另依卷附食藥署 107年10月
24日回復基隆關之通關疑義暨權責機關答覆聯絡單所載，本案經基隆關詢問食藥署依檢
附型錄系爭產品為用於Bulb Drainage System（廢液引流組）之主要零件，不能單獨使
用，是否應以醫療器材列管，須憑食藥署核發之許可證始准通關進口等情；經食藥署回
復略以，系爭產品倘係用於手術傷口之真空引流器材，應以醫療器材管理，須於報運進
口前依藥事法第40條規定向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可
證後，始得由許可證持有藥商或其授權者輸入；另系爭產品倘係用於製造國產許可證產
品之自用原料，許可證持有藥商得視需要，依衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材
自用原料輸入作業要點規定，檢齊相關資料，向食藥署提出自用原料進口申請等情。是
原處分機關依訴願人提出之貨品說明及使用說明，審認系爭產品係用於製造衛署醫器製
字第001440號醫療器材許可證之組件，應以醫療器材管理，應於報運進口前依藥事法第
40條規定辦理。
五、惟食藥署就系爭產品之疑義，前以 108年2月21日FDA器字第1089004975號函復原處分機
關略以：「......說明：......三、查財政部關務署基隆關前......詢問本署，本案產
品......之屬性疑義，依海關所附進口人說明及衛署醫器製字第001440號醫療器材許可
證，該產品涉屬製造前述許可證之組件，爰回復倘該產品係用於手術傷口的真空引流器
材，則應以醫療器材管理，並敘明倘係用於製造國產醫療器材許可證產品之自用原料，
得檢齊資料向本署提出自用原料進口申請。四、另本署於107年9月18日接獲長安公司以
長安字第 107091801號函申請醫療器材自用原料輸入申請，惟其資料不齊備，尚難確認
本案產品係屬用於製造衛署醫器製字第001440號醫療器材許可證產品之原料，爰該公司
於 107年10月9日以長安字第107100901號函申請撤案在案......五、復依財政部關務署
基隆關 107年11月14日基普五字第1071030040號函所示，進口人未能檢具輸入許可文件
，於107年10月15日主動向該關申請退運......。」是食藥署上開108年2月21日FDA器字
第1089004975號函業已敘明，該署於 107年9月18日接獲訴願人以長安字第107091801號
函申請醫療器材自用原料輸入，惟其資料不齊備，尚難確認系爭產品係屬用於製造衛署
醫器製字第001440號醫療器材許可證產品之原料，經訴願人於107年10月9日以長安字第
107100901號函申請撤案在案；且依基隆關107年11月14日基普五字第1071030040號函所
示，訴願人未能檢具輸入許可文件，於 107年10月15日主動向基隆關申請退運等情。是
本件經食藥署回復系爭產品尚無法確認屬用於製造衛署醫器製字第001440號醫療器材許
可證產品之原料，訴願人亦未能檢具輸入許可文件，已申請退運，則系爭產品得否認係
用於Bulb Drainage System（廢液引流組）之主要零件引流球，仍得認屬醫療器材或醫
療器材組件 ?是否係用於製造國產許可證產品之自用原料，應依衛生福利部食品藥物管
理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點規定，向食藥署提出自用原料進口申請？原處
分機關仍認定系爭產品係屬醫療器材之組成要件，應以醫療器材管理，須於報運進口前
依藥事法第 40條規定辦理之依據及理由為何?尚有疑義，仍有再釐清確認之必要。從而
，為求原處分之正確適法，應將原處分及復核決定均撤銷，由原處分機關於決定書送達
之次日起50日內另為處分。
六、另原處分機關以 108年2月22日北市衛食藥字第1083021338號函通知訴願人於文到7日內
繳納罰鍰，經訴願人以 108年2月25日長安字第108022501號函復將俟原處分機關回復後
再行決定，嗣經原處分機關108年3月6日北市衛食藥字第 1083027126號函復訴願人本案
依訴願法第93條第 1項規定不停止執行，仍應依限繳納在案，惟本件原處分及復核決定
經撤銷，無停止執行問題，併予敘明。
七、綜上論結，本件訴願為有理由，依訴願法第81條，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員 袁 秀 慧
委員 張 慕 貞
委員 范 文 清
委員 王 韻 茹
委員 吳 秦 雯
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 盛 子 龍
委員 劉 昌 坪
委員 范 秀 羽
中華民國 108 年 5 月 2 日