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臺北市政府 108.07.22. 府訴三字第1086103040號訴願決定書
訴 願 人 ○○股份有限公司
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國108年4月30日北市衛食藥字第1083040952號
函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人為藥商，領有販賣業藥商許可執照，於民國（下同）108年1月14日向財政部關務署基
隆關（下稱基隆關）報運進口貨物「○○」及「○○」（報單號碼第 AW/ /08/555/H0026號
，下稱系爭產品）。經衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）於108年1月18日查復系爭
產品應以醫療器材管理，須於報運進口前依藥事法第40條規定向中央衛生主管機關申請查驗
登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得由許可證持有藥商或其授權者輸入。經基隆關以
108年1月30日基普五字第1081002922號函請食藥署核處，該署嗣以108年2月15日FDA器字第1
088000204號函請原處分機關處理，經原處分機關以 108年2月21日北市衛食藥字第10830236
53號函通知訴願人陳述意見，經訴願人以 108年3月6日書函陳述意見後，原處分機關仍審認
訴願人上開違規事實明確，乃依藥事法第40條第1項、第92條第1項及臺北市政府衛生局處理
違反藥事法事件統一裁罰基準（下稱裁罰基準）第3點項次27規定，以108年4月8日北市衛食
藥字第1083021143號裁處書（該裁處書主旨欄及事實欄有文字誤繕，嗣經原處分機關分別以
108年4月26日北市衛食藥字第1083033698號及108年4月30日北市衛食藥字第1083033700號函
更正在案）處訴願人新臺幣（下同）3萬元罰鍰，違規醫療器材應於108年5月8日前向基隆關
申請退運，倘屆期未退運，將依法沒入銷燬處分。該裁處書於108年4月10日送達，訴願人不
服，於108年4月16日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以108年4月30日北市
衛食藥字第 1083040952號函復維持原處分，該函於108年5月3日送達。訴願人猶表不服，於
108年5月6日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直
轄市政府......。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第13條規
定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，
或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其
主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。前項醫療器材，
中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療
器材管理辦法規範之。」第14條第 1款規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業
者：一、藥品或醫療器材販賣業者。」第17條第 1項規定：「本法所稱醫療器材販賣業
者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。」第40條規定：「製造、輸
入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許
可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者
輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條
件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」第92條第
1 項規定：「違反......第四十條第一項......者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下
罰鍰。」第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後
十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項異
議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服
前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項：......六
、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本
府權限事項......。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反藥事
法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
27
違反事件
製造或輸入醫療器材，未向中央衛生主管機關申請查驗登記核准。
法條依據
第40條第1項
第92條第1項法定罰鍰額度或其他處罰
處3萬元以上200萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準
1.第1次處3萬元至8萬元罰鍰，每增加1品項加罰1萬元。
……
」
二、本件訴願理由略以：訴願人108年1月14日所報運進口之系爭產品，經食藥署以108年3月
25日FDA器字第 1086601287號通知單判定「不以醫療器材列管」，訴願人於進口當時提
供給海關之產品型錄及原出口商提供之廠商具結書中皆已明確載明產品用途為「獸醫用
」，請撤銷原處分。
三、查訴願人為藥商，未向中央衛生主管機關申請查驗登記並經核准發給醫療器材許可證，
即擅自輸入醫療器材之事實，有基隆關108年1月30日基普五字第1081002922號函所附報
單號碼第 AW/ /08/555/H0026號進口報單、108年1月24日退（轉）運申請書、108年1月
16日（08）基五進一估（三）傳字第 011號通關疑義暨權責機關簽覆聯絡單、產品型錄
、照片、食藥署 108年4月25日FDA器字第1089013078號及108年6月5日FDA器字第108901
8805號函等影本附卷可稽，是原處分自屬有據。
四、至訴願人主張食藥署以 108年3月25日FDA器字第1086601287號通知單判定系爭產品「不
以醫療器材列管」；進口當時提供給海關之產品型錄及原出口商提供之廠商具結書中皆
已明確載明產品用途為「獸醫用」云云。經查：
（一）按製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發
給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，為藥事法第40條第 1項所明定；違者，即應
依同法第92條規定處罰。次按藥事法第13條第 1項亦明定該法所稱醫療器材，係用於
診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能
，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具
、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
（二）本件依食藥署108年 4月25日FDA器字第1089013078號函釋示：「......說明......二
......本署係以原廠產品說明書正本（包括其使用方法、用途、功能、工作原理等）
作為產品是否列屬醫療器材之審定依據......三、依據財政部關務署基隆關所附資料
，查本案產品第1項『○○』及第 2項『○○』敘明為醫療用之X光保護罩，用於保護
人體，避免於放射治療時暴露於放射線環境中，應以醫療器材管理......。」是系爭
產品業經食藥署參酌原廠說明書資料判定為醫療器材，並無疑義。
（三）至訴願人主張食藥署業以 108年3月25日FDA器字第1086601287號通知單判定系爭產品
不以醫療器材列管一節，業經食藥署以108年6月5日FDA器字第1089018805號函復原處
分機關略以：「......說明......四、另查財政部關務署基隆關108年1月16日（08）
基五進一估（三）傳字第 011號疑義單【進口報單：AW//08/555/H0026號】所附資料
與該公司108年1月23日向本署申請之醫療器材屬性管理查詢案（即本署108年3月25日
FDA器字第 1086601287號屬性判定通知單）所附資料不同，故判定結果不同。」是食
藥署先後判定結果不同，係因訴願人於基隆關查獲後檢附不同資料申請判定系爭產品
屬性所致。
（四）訴願人輸入之系爭產品既屬醫療器材，自應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納
費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。是本件訴願人違規事證明確，洵堪
認定，依法自應受罰。訴願人持憑以不同資料所獲致之判定結果作為免責之依據，難
謂有理。訴願主張，不足採據。從而，原處分機關依前揭規定及裁罰基準，處訴願人
3萬元罰鍰，違規醫療器材應於108年5月8日前向基隆關申請退運，倘屆期未退運，將
依法沒入銷燬處分及復核決定維持原處分，並無不合，應予維持。
五、另訴願人以 108年7月9日書函向原處分機關申請展延貨物退運銷燬期限至訴願案結束一
節，原處分機關業以108年7月18日北市衛食藥字第1083070024號函復訴願人，同意俟行
政救濟程序終結決定再行憑辦在案，併予敘明。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員 袁 秀 慧
委員 張 慕 貞
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 洪 偉 勝
委員 范 秀 羽
中華民國 108 年 7 月 22 日
如只對本決定罰鍰部分不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院
行政訴訟庭提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段2
48號）如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行政法院提起
行政訴訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路 101號）