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臺北市政府 109.08.20. 府訴三字第1096101472號訴願決定書
訴 願 人 ○○診所
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反管制藥品管理條例事件，不服原處分機關民國109年5月21日北市衛食藥字第10
93044223號裁處書，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人為醫療機構，領有管證字第ACM104000101號管制藥品登記證，經原處分機關於民國（
下同）109年 2月12日進行實地稽核，查得訴願人未依規定期限詳實申報108年度管制藥品之
收支結存情形，違反管制藥品管理條例第28條第 2項規定，經訴願人於109年5月15日向原處
分機關以書面陳述意見後，原處分機關仍審認訴願人違反管制藥品管理條例第28條第 2項及
同條例施行細則第27條第1項關於依限申報義務之規定，爰依同條例第40條第1項規定，以10
9年 5月21日北市衛食藥字第1093044223號裁處書處訴願人新臺幣（下同）3萬元罰鍰。該裁
處書於109年 5月25日送達，訴願人不服，於109年6月15日向本府提起訴願，6月17日補正訴
願程式，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按管制藥品管理條例第 2條規定：「本條例所稱衛生主管機關：......在直轄市為直轄
市政府 ......。」第28條規定：「領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，
詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。前項登載情形，應依中央衛生
主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。」第40條第
1項規定：「 ......違反......第二十八條第二項規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬
元以下罰鍰。」第42條第 1項前段規定：「本條例所定之罰鍰，由直轄市或縣（市）衛
生主管機關處罰之。」
管制藥品管理條例施行細則第27條規定：「醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫
機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第二十八條第二項規定申報管制藥品簿冊登載情
形者，應依下列規定辦理：一、每年一月向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理前一
年管制藥品之申報；於該期間無任何管制藥品收入、支出或結存者，亦同。二、申請管
制藥品登記證之負責人或管制藥品管理人變更登記時，應向所在地衛生主管機關及食品
藥物署辦理管制藥品之申報。三、前二款之申報，應依各藥品品項分別載明下列事項：
（一）申報者之名稱、管制藥品登記證字號、地址、電話號碼、負責人、管制藥品管理
人、申報日期及申報資料期間，並加蓋印信戳記、負責人印章及管制藥品管理人之簽章
。（二）品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。（
三）上期結存數量。（四）本期收入及支出資料，其內容並應與簿冊登載者相同。但收
入原因為退藥或支出原因為調劑、使用、研究、試驗者，得僅登載申報期間之收入及支
出總數量。（五）本期結存數量。前項申報得以電子方式為之；其媒體形式及規格，由
中央衛生主管機關公告之。」
臺北市政府92年1月30日府衛四字第09202301700號公告：「主旨：公告本府主管業務委
任事項，並自92年2月1日起生效......公告事項：本府將管制藥品管理條例中有關本府
權限事項委任本府衛生局，以該局名義執行之。」
臺北市政府衛生局處理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處
理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
20
違反事件
管制藥品登載情形未依規定之期限及方式定期申報。
法條依據
第28條第2項
第40條第1項、第2項
法定罰鍰額度或其他處罰
處3萬元以上15萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以上之罰鍰。
統一裁罰基準
1.第1次處罰鍰3萬元至8萬元。
……
」
二、本件訴願理由略以：訴願人目前未有管制藥品收支，109年1月起嚴重特殊傳染性肺炎疫
情開始日益嚴重，以致疏漏未依規定期限（109年 1月31日前）申報108年度管制藥品收
支結存情形，嗣已於109年5月15日補申報完成；訴願人因嚴重特殊傳染性肺炎疫情影響
，連續虧損，經營不易，請免予裁處罰鍰。
三、查訴願人於 104年11月13日領有管制藥品登記證，惟未依管制藥品管理條例第28條及同
條例施行細則第27條第1項規定期限申報108年管制藥品收支結存情形，有109年2月12日
管制藥品實地稽核現場紀錄表（醫療機構）、管制藥品管理資訊系統畫面列印資料、機
構總歸戶勾稽報表等影本附卷可稽，是原處分自屬有據。
四、至訴願人主張其目前未有管制藥品收支，109年1月起嚴重特殊傳染性肺炎疫情開始日益
嚴重，以致疏漏未依規定期限申報108年度管制藥品收支結存情形，嗣已於 109年5月15
日補申報完成云云。按領有管制藥品登記證者，其管制藥品每日之收支、銷燬、減損及
結存登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式定期申報，如有違反，即應受
罰，為管制藥品管理條例第28條第2項、第40條第1項所明定。又管制藥品管理條例施行
細則第27條第 1項第1款規定，醫療機構依規定應申報管制藥品簿冊登載情形者，每年1
月應向所在地衛生主管機關及衛生福利部食品藥物管理署辦理前 1年管制藥品之申報；
於該期間無任何管制藥品收入、支出或結存者，亦同。則本件訴願人縱 108年間無任何
管制藥品收入、支出或結存情形，亦不因此免除申報義務。經查訴願人未於109年1月完
成108年管制藥品申報作業，且訴願人以書面陳述意見時亦自承其108年度無管制藥品之
購買、支出項目，其未於109年1月31日前申報管制藥品，係因疏忽漏報，是其未依規定
期限詳實申報 108年度管制藥品收支結存情形之違規事實，洵堪認定。本件訴願人既係
醫療機構，對於相關法令即應主動瞭解及遵循，並對管制藥品相關事宜盡其注意義務；
是本件訴願人未依中央衛生主管機關規定之期限及方式申報管制藥品收支結存情形，即
與上開規定有違，自應受罰，原處分機關予以裁處，並無違誤。縱訴願人嗣於109年5月
15日補附無管制藥品收入、支出、結存者之表單，惟此不影響訴願人未依限申報違規事
實之認定，自無從解免系爭違規行為之責任，訴願人請求免罰，於法無據。訴願主張，
不足採據。從而，原處分機關依前揭規定及裁罰基準，處訴願人法定最低額 3萬元罰鍰
，並無不合，原處分應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員 袁 秀 慧（公假）
委員 張 慕 貞（代行）
委員 范 文 清
委員 王 韻 茹
委員 吳 秦 雯
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 盛 子 龍
委員 劉 昌 坪
委員 洪 偉 勝
委員 范 秀 羽
中華民國 109 年 8 月 20 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）