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臺北市政府 109.12.16. 府訴三字第1096102339號訴願決定書
訴 願 人 ○○股份有限公司
代 表 人 ○○○
訴 願 代 理 人 ○○○律師
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國109年 9月2日北市衛食藥
字第1093073005號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
一、原處分機關接獲民眾檢舉，於民國（下同）109年3月10日派員至訴願
人公司（設立地址：本市中正區○○○路○○段○○號○○樓之○○
，下稱系爭地址）稽查，現場發現訴願人印製刊登「○○、○○、○
○」等產品（下合稱系爭產品）廣告海報及傳單，內容載以：「....
..氫氣具有治療疾病的作用......氧化壓力的主流觀點認為，大部分
與老化有關的健康問題，如皺紋、心臟病和阿茲海默病，都與體內氧
化壓力過大有關......他們往往提早死於各種疾病，其中很大一部分
是自由基引發的......過多的『壞』自由基對人體進行氧化的傷害..
....『壞』自由基－台灣十大死亡病因的相關......自由基對人體造
成許多傷害，最明顯的就是慢性疾病，包括癌症中風、心臟病、糖尿
病、關節炎、痛風、白內障、老人癡呆、免疫系統失調、神經萎縮、
性功能衰退......氫分子預防肝病及 B型肝炎......改善肝功能，減
輕酒精誘導的大鼠慢性肝損傷......氫分子可舒緩糖尿病/腎臟病...
...氫水具有舒緩代謝綜合症（包括肥胖、高血壓及高血脂）的效能.
..... 氫分子預防心血管疾病......氫分子預防腦傷......氫分子預
防腦部慢性病......氫分子預防失智症......氫分子預防及舒緩癌症
、惡性腫瘤及治療中的不適......」、「......氫能消除自由基，啟
動身體自癒力......壞自由基產生的原因......各式疾病......氫氣
可以直接消除人體過多的壞自由基，使身體逐漸重回健康......」「
......每天喝好水遠離慢性疾病......過多的『壞』自由基對人體進
行氧化傷害......」（下合稱系爭廣告），涉及醫療效能之宣傳。
二、嗣原處分機關於109年7月20日訪談訴願人之受託人○○○（下稱○君
）並製作調查紀錄表後，審認系爭產品非屬藥事法所稱之藥物，惟系
爭廣告之詞句涉及醫療效能宣傳，違反藥事法第69條規定，乃依同法
第91條第 2項及臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準
（下稱裁罰基準）第 3點項次60等規定，以109年8月11日北市衛食藥
字第1093062495號裁處書處訴願人新臺幣（下同）60萬元罰鍰。該裁
處書於109年8月13日送達，訴願人不服，於109年8月26日向原處分機
關提起異議，申請復核，經原處分機關重行審核後，以 109年9月2日
北市衛食藥字第1093073005號函復維持原處分。該函於 109年9月4日
送達，訴願人仍不服，於109年9月18日經由原處分機關向本府提起訴
願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、本件訴願人於訴願書「訴願請求事項」欄載明：「原處分及復核處分
均撤銷。」惟其前業於109年8月26日就上開裁處書提出異議，申請復
核，經原處分機關以109年 9月2日北市衛食藥字第1093073005號函所
為復核決定駁回在案，揆其真意，訴願人應係對原處分機關109年9月
2日北市衛食藥字第 1093073005號函所為復核決定不服，合先敘明。
二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關......在直轄巿為直
轄巿政府......。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療
器材。」第 6條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥
及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥
典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，
但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影
響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品
。」第13條規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、
直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且
非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、
器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。前項醫療器材，
中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管
理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」第24條規定：「本法所稱
藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的
之行為。」第40條規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管
機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得
製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授
權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、
換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項
，由中央衛生主管機關定之。」第69條規定：「非本法所稱之藥物，
不得為醫療效能之標示或宣傳。」第91條第 2項規定：「違反第六十
九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法
物品沒入銷燬之。」第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人
不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核
。但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將
該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服前
項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
前行政院衛生署（102年7月23日改制為衛生福利部，下稱前衛生署）
94年 8月26日衛署藥字第0940034824號函釋：「主旨：......藥事法
第六十九條所規範之範圍乙事，復如說明段，請查照。說明：......
二、查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及
臨床試驗等証明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市
販售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』。三、
另依本署對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治
療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般
消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情
形等加以判斷。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公
告修正......有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效。....
..公告事項：......六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名
義執行之：......（八）藥事法中有關本府權限事項......。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「
本局處理違反本法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次 60 違反事件 非本法所稱之藥物，為醫療效能之標示或宣傳。 法條依據 第69條 第91條第2項
法定罰鍰額度或其他處罰 處60萬元以上2,500萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。 統一裁罰基準 1.第1次處60萬元至100萬元罰鍰，每增加1件加罰6萬元，其違法物品沒入銷燬之。
......
」
三、本件訴願理由略以：系爭產品僅是使用機器分解水產生氧氣、氫氣，
氫氧屬自然元素，顯非藥物，一般人也不可能會誤認為藥物，原處分
機關以藥事法第69條規定裁罰，應再予斟酌。裁處書一方面援引藥事
法第69條規定，認為訴願人有違法宣傳非藥物之療效，一方面於事實
欄記載宣傳「機器產品」，究竟根據何事實加以裁罰，並不清楚，在
本件釐清事實及進一步適用正確法規之前，原處分機關應進一步查明
或向上級機關函詢釋示，同時給予訴願人限期改善之機會。況系爭廣
告海報、傳單僅張貼在訴願人公司內部，訴願人既未公開宣傳，至多
僅屬預備階段，依處罰法定原則，原處分機關裁罰自有違誤。
四、查原處分機關審認訴願人販售之系爭產品非屬藥事法所稱之藥物，訴
願人卻刊登如事實欄所述涉及醫療效能之宣傳詞句，有系爭廣告翻拍
畫面列印資料、原處分機關109年3月10日查驗工作報告表、藥品食品
化粧品檢查紀錄表、109年7月20日訪談○君之調查紀錄表等影本附卷
可稽。是原處分機關所為處分，自屬有據。
五、至訴願人主張系爭產品僅是使用機器分解水產生氧氣、氫氣，顯非藥
物；原處分機關究竟根據何事實加以裁罰，並不清楚，在釐清事實及
進一步適用正確法規之前，應給予訴願人限期改善之機會；系爭廣告
海報、傳單僅張貼在訴願人公司內部，並未公開宣傳，原處分機關裁
罰有誤云云。經查：
（一）按藥事法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機
關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得
製造或輸入；並由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入；而製造
或輸入係販賣之前階段行為，易言之，如係未經查驗登記並取得醫
療器材許可證之器物，自非藥事法所稱之醫療器材。復查具醫療作
用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及臨床試驗等証
明其療效及安全性，並經主管機關辦理查驗登記，始得上市販售，
因此，有關醫療效能之認定，前提應為「施用於人體」；所謂醫療
效能之認定，以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理
情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使
用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判
斷，業經前揭前衛生署94年 8月26日衛署藥字第0940034824號函釋
在案。綜合上開藥事法規定及函釋意旨，可知，系爭產品是否為藥
事法醫療器材屬性之認定，自須經一定之程序，如未依藥事法第40
條規定向中央主管機關辦理查驗登記，即非藥事法所稱之藥物，依
規定即不得宣稱具有醫療效能，此觀藥事法第69條關於非屬藥事法
所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳自明；違反此行政法上
不作為義務者，即應依同法第91條第2項規定論處。
（二）依原處分機關109年7月20日訪談○君之調查紀錄表載以：「......
問：是否有領取藥商許可執照？答：無藥商許可執照。問：貴公司
是否製造或販售案內產品？貴公司產製行銷產品之角色為何？答：
本公司銷售案內產品。......問：......案內廣告是否為貴公司印
製張貼？責任歸屬？答：......案內廣告是本公司印製張貼......
。問：請問產品作用原理及使用方式？用途？產品屬性為何？案內
產品是否具藥物許可證？答： 1.產品作用原理，（1）氫水機：產
品作用原理，產品是一個機器，喝的飲用水加氫氣變成氫水（製造
出來的氫水符合美國FDA標準 99.995％以上純度），使用方式直接
喝，用途是提升身體自癒力； （2）氫氣生成機，可以同時產生純
氫及純氧，將純水轉化成氫氣及氧氣，純度99.995％以上，符合美
國 FDA標準，使用方式直接吸，用途是提升身體自癒力。產品屬性
是電器，一般商品。案內產品無藥物許可證。問：......海報及傳
單，內容刊載略以......等詞句，違反藥事法規定，請問貴公司有
何說明？答：案內海報無任何公司logo，上面有載名文章出處為氫
分子醫學論文集，為○○○醫師所編著，公司不了解相關法律，以
為這樣子可以，貴局稽查後已全部撤下，懇請貴局從輕裁處。....
..」經○君簽名確認在案。
（三）據上開109年7月20日調查紀錄表內容所示，○君自承系爭廣告係由
訴願人印製張貼，另依卷附原處分機關109年3月10日查驗工作報告
表、藥品食品化粧品檢查紀錄表所載，稽查當日由訴願人員工接待
，員工表示系爭產品係供客人體驗及販售氫水及氫氧之用，現場牆
面及桌面擺放及張貼有系爭廣告內容之海報及傳單。是系爭地址為
訴願人營業場所，系爭廣告足使不特定人得以知悉宣傳內容招徠商
業利益之效果。復經原處分機關審酌系爭廣告內容，涉及醫療效能
，及系爭廣告載有系爭產品品名及廠商之名稱、地址、○○粉絲團
名稱、官網等資訊；客觀上堪認所傳達之訊息，足以顯示消費者使
用系爭產品，能產生治療及預防相關病症之醫療效能，已有為系爭
產品宣傳之意思。是系爭產品既非藥事法第 4條規定之藥物，自不
得為醫療效能之宣傳，訴願人印製刊登系爭廣告，宣傳醫療效能之
事實，洵堪認定，違反藥事法第69條規定，即應處罰。又藥事法對
此等違規並無先予改善期間始得處罰之規定，訴願人尚難據此為由
而邀免責。訴願主張，不足採據。從而，原處分機關審認訴願人違
反藥事法第69條規定，而依同法第91條第 2項規定、前揭函釋意旨
及裁罰基準，處訴願人60萬元罰鍰，及以復核決定維持原處分，並
無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員 袁 秀 慧
委員 張 慕 貞
委員 吳 秦 雯
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 洪 偉 勝
委員 范 秀 羽
委員 邱 駿 彥
委員 郭 介 恒
中華民國 109 年 12 月 16 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行
政法院提起行政訴訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路10
1號）