訴願決定書

臺北市政府 114.11.28 府訴二字第 1146086748 號訴願決定書訴願人 ○○○○有限公司
代表人 ○○○
訴願代理人 ○○○ 律師
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反醫療器材管理法事件，不服原處分機關民國 114 年 8 月 14 日北市
衛食藥字第 1143033471 號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
一、訴願人於民國（下同）114 年 6 月 9 日 11 時 0 分至 11 時 22 分許，在
新○○○○○○股份有限公司第xx頻道○○購物一台宣播「○○○○○○○○○
○○○○組」產品（下稱系爭產品）廣告（下稱系爭廣告），內容略以：「……
（字幕）促進改善全身血液循環……筋長一寸延壽十年……改善身形下垂及循環
……（主持人口述）為什麼長輩會痛，肌少症、膝關節退化、肌無力甚至老人痴
呆症……不酸、不痛……沒有運動傷害……（字幕）爺爺痠痛不見了……循環氣
血效果加倍……（主持人口述）長輩有年紀了……怕退化，公園懶得去走為什麼
？走路會痛……（字幕）意外跌倒……保命防跌……兩腳不聽使喚……導致死亡
殘障最主要原因……（背板）改善循環……中風復健……瘦身……酸痛……（主
持人口述）緩解媽媽、奶奶的痠痛……他會幫助你活絡……你所有的高血脂高血
壓通通跟他說掰掰……這是循環的毛病……或者是你動會痛……定頻定幅定速做
運動把裡面所有的高血壓高血脂跟他說掰掰了……對你的攝護腺、女性對你的盆
底肌有幫助……膝蓋退化、會痠抽痛全部幫你做瓦解循環……不順的、便祕的…
…全部幫你做排廢……長輩手舉不高……他把你的沾粘全部把它運動開來……腳
會麻的趕快幫他做活絡……循環不好……靜脈曲張……身體自然好……（字幕）
不運動肥胖致死率高……腿部肌肉萎縮有什麼危險？……跌倒致死率高……（來
賓口述）我本來會痛的地方，現在全部都鬆了……（主持人口述）缺乏運動的後
遺症，高血壓高血脂高血糖甚至容易便秘、講話喘不過氣……就是因為循環不好
……」等詞句。案經衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）查獲，該署乃向
○○○○○○○○股份有限公司（下稱○○公司）查詢系爭廣告之委播廠商資料
，經該公司回復系爭廣告為訴願人（公司登記地址在本市）委託宣播，食藥署乃
移由原處分機關處理。
二、嗣經訴願人以 114 年 7 月 14 日書面陳述意見後，原處分機關審認系爭產品
非屬醫療器材，系爭廣告整體訊息涉及醫療效能之宣傳，涉違反醫療器材管理法
第 46 條規定，乃依同法第 65 條第 1 項規定，以 114 年 7 月 21 日北市
衛食藥字第 11430306301 號裁處書（下稱原處分），處訴願人新臺幣（下同）
60 萬元罰鍰。原處分於 114 年 7 月 23 日送達，訴願人不服，於 114 年
8 月 6 日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以 114 年 8 月
14 日北市衛食藥字第 1143033471 號函（下稱 114 年 8 月 14 日函）復維
持原處分。該函於 114 年 8 月 18 日送達，訴願人仍不服，於 114 年 9
月 12 日經由原處分機關向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、查本案訴願人雖於訴願書記載：「……北市衛食藥字第 1143033471 號及北市衛
食藥字第 11430306301 號行政處分均撤銷。……」惟其前業於 114 年 8 月 6
日就原處分提出異議，申請復核，經原處分機關以 114 年 8 月 14 日函所為
復核決定維持在案；揆其真意，訴願人應係對原處分機關 114 年 8 月 14 日
函所為復核決定不服，合先敘明。
二、按醫療器材管理法第 2 條規定：「本法所稱主管機關：……在直轄市為直轄市
政府……。」第 3 條第 1 項規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用
具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、
代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治
療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育
。」第 6 條規定：「本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳醫療效能
，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫
療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。」第
25 條第 1 項規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記
，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其
製造、輸入應以登錄方式為之。」第 46 條規定：「非醫療器材，不得為醫療效
能之標示或宣傳。但其他法律另有規定者，不在此限。」第 65 條第 1 項規定
：「違反第四十六條規定，非醫療器材為醫療效能之標示或宣傳者，處新臺幣六
十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。」第 72 條規定：「依本法規定處罰鍰，受
處分人不服時，得於處分書送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。
但以一次為限。處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內完成復核，認為有理
由者，應變更或撤銷原處分。受處分人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政
訴訟。」第 74 條前段規定：「本法所定之處分，除另有規定外，由直轄市、縣
（市）主管機關為之，必要時得由中央主管機關為之。……」
前行政院衛生署（102 年 7 月 23 日改制為衛生福利部，下稱前衛生署） 94
年 8 月 26 日衛署藥字第 0940034824 號函釋（下稱 94 年 8 月 26 日函釋
）：「……二、查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及
臨床試驗等証明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市販售，因此
，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』。三、另依本署對醫療效能之
認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對
某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減
輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。」
食藥署 109 年 7 月 14 日 FDA 企字第 1099023247 號函釋（下稱 109 年
7 月 14 日函釋）：「……查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故
應依藥事法之規定進行人體及臨床試驗等証明其療效及安全性，並經取得衛生福
利部核發之查驗登記許可證者，始得上市販售，因此，有關醫療效能之認定，前
提應為『施用於人體』。另對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減
輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，及足以誤導一般消費者
以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷（前
行政院衛生署 94 年 8 月 26 日衛署藥字第 0940034824 號函參照）……。」
臺北市政府 110 年 7 月 9 日府衛食藥字第 1103140779 號公告：「……公
告事項：公告『醫療器材管理法』有關本府權限事項業務，委任本府衛生局為主
責機關，並以機關名義執行。」
三、本件訴願理由略以：系爭產品為協助消費者運動之器材，非屬醫療器材，訴願人
宣播之內容皆為因「運動」而對於身體健康之效果，並非「器材」涉及醫療效能
之宣傳或暗示、影射，原處分所援引之廣告內容多為斷章取義或移花接木，請撤
銷原處分。
四、查系爭產品非屬醫療器材管理法所稱之醫療器材，訴願人卻於電視頻道宣播如事
實欄所述涉及醫療效能之系爭廣告，有電視疑似違規廣告監控表、○○公司 114
年 6 月 26 日電子郵件、系爭廣告側錄畫面截圖列印資料等影本及系爭廣告側
錄光碟附卷可稽，原處分自屬有據。
五、至訴願人主張其宣播之內容皆為因「運動」而對於身體健康之效果，並非「器材
」涉及醫療效能之宣傳或暗示、影射云云：
（一）按醫療器材係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品
，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成
診斷、治療、緩解、直接預防人類疾病、調節生育、調節或改善人體結構及機
能等主要功能之一者；製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記
，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之；非醫療器材，不得為醫療效能之
標示或宣傳；違反者，處 60 萬元以上 2,500 萬元以下罰鍰；醫療器材管理
法第 3 條第 1 項、第 25 條第 1 項、第 46 條及第 65 條第 1 項定有
明文。復按所謂醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某
些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使
用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷；亦有前
衛生署 94 年 8 月 26 日及食藥署 109 年 7 月 14 日函釋意旨可稽。
（二）查本件系爭產品並非醫療器材，惟訴願人卻於電視購物頻道宣播如事實欄所述
「……（字幕）促進改善全身血液循環……筋長一寸延壽十年……改善身形下
垂及循環……（主持人口述）為什麼長輩會痛，肌少症、膝關節退化、肌無力
甚至老人痴呆症……（字幕）爺爺痠痛不見了……（主持人口述）長輩有年紀
了……怕退化，公園懶得去走為什麼？走路會痛……（背板）改善循環……中
風復健……瘦身……（主持人口述）緩解媽媽、奶奶的痠痛……他會幫助你活
絡……你所有的高血脂高血壓通通跟他說掰掰……定頻定幅定速做運動把裡面
所有的高血壓高血脂跟他說掰掰了……對你的攝護腺、女性對你的盆底肌有幫
助……膝蓋退化、會痠抽痛全部幫你做瓦解循環……不順的、便祕的……全部
幫你做排廢……長輩手舉不高……他把你的沾粘全部把它運動開來……腳會麻
的趕快幫他做活絡……循環不好……靜脈曲張……（來賓口述）我本來會痛的
地方，現在全部都鬆了……」等涉及醫療效能宣傳之詞句之系爭廣告，足使消
費者認為使用系爭產品具有改善肌少症、膝關節退化、肌無力、老人痴呆症、
改善高血壓、高血脂、高血糖等功能，涉及醫療效能，且其宣播畫面載有系爭
產品品名、訂購專線、使用方法等資訊，客觀上堪認所傳達之訊息，足以顯示
消費者使用系爭產品，能產生相關之醫療效能，已有為系爭產品宣傳之意思。
系爭產品既屬一般產品，並非醫療器材管理法第 3 條第 1 項規定之醫療器
材，自不得為醫療效能之宣傳，訴願人於電視購物頻道宣播系爭廣告，宣傳醫
療效能之事實，洵堪認定。訴願主張其宣播之內容皆為因「運動」而對於身體
健康之效果，並非「器材」涉及醫療效能之宣傳或暗示；與事實不符，不足採
據。從而，原處分機關依前揭規定，處訴願人法定最低額 60 萬元罰鍰及復核
決定予以維持，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第 79 條第 1 項，決定如主文。

訴願審議委員會主任委員連堂凱（公出）
委員張慕貞（代行）
委員陳愛娥
委員盛子龍
委員邱駿彥
委員李瑞敏
委員陳衍任
委員周宇修
委員邱子庭
中華民國 114 年 11 月 28 日
本案依分層負責規定授權人員決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2 個月內，向臺北高等行政法院提
起行政訴訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路 101 號）

衛生 text_rotate_vertical 另存PDF print 友善列印

衛生另存PDF 友善列印