-
臺北市政府 114.12.29 府訴二字第 1146086792 號訴願決定書
訴 願 人 ○○○○股份有限公司
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反醫療器材管理法事件，不服原處分機關民國 114 年 8 月 15 日北市
衛食藥字第 1143033428 號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主 文
訴願駁回。
事 實
原處分機關接獲民眾陳情，查得訴願人於網站〔網址：https://www.xxxxxx.xxx/xxx
xxxxx/xxxxx/xxxxxxx?xxxx=xx-xx&xxxxxxx=xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，下載日期：民國（下同）114 年 3 月 27 日，下稱系爭網
站〕刊登「【○○○】○○○○○○○（○○○○○○○）」產品（下稱系爭產品）
廣告（下稱系爭廣告）內容略以：「……緊實、提拉……RF 射頻……EMS 微電脈衝
……EMS 微電流+有感緊緻 RF 溫感能量+淡化細紋……鍛鍊臉部肌膚……淡化細紋熱
能 37～42℃……有感緊緻鍛鍊 300-390 次／分……淡／化／細／紋……回復肌膚彈
性……淡化細紋……準確聚焦……鍛鍊緊緻……有／感／彈／潤……提升皮膚緊緻度
91％……淡化細紋 82％……肌膚更平滑細緻 100％……肌膚彈力提升 95％……緊實
肌膚……紋路淡化……回復彈性……」案經原處分機關函請訴願人陳述意見，經訴願
人於 114 年 7 月 4 日以書面陳述意見後，原處分機關審認系爭產品非屬醫療器
材管理法所稱之醫療器材，訴願人於系爭網站刊登系爭廣告宣傳之詞句涉及醫療效能
，違反醫療器材管理法第 46 條規定，並審酌訴願人係屬第 2 次違規（第 1 次經
原處分機關以 112 年 12 月 22 日北市衛食藥字第 1123075546 號裁處書裁處在案
），爰依同法第 65 條第 1 項及臺北市政府衛生局處理違反醫療器材管理法事件統
一裁罰基準（下稱裁罰基準）第 3 點項次 33 等規定，以 114 年 7 月 10 日北
市衛食藥字第 1143029058 號裁處書（下稱原處分），處訴願人新臺幣（下同） 80
萬元罰鍰。原處分於 114 年 7 月 14 日送達，訴願人不服，於 114 年 8 月 6
日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以 114 年 8 月 15 日北市衛
食藥字第 1143033428 號函（下稱 114 年 8 月 15 日函）復維持原處分。該函於
114 年 8 月 19 日送達，訴願人仍不服，於 114 年 9 月 16 日向本府提起訴願
，114 年 10 月 8 日補充訴願理由，並據原處分機關檢卷答辯。
理 由
一、查本案訴願人雖於 114 年 9 月 16 日訴願書記載：「……請求撤銷臺北市政
府衛生局 114 年 07 月 10 日北市衛食藥字第 1143029058 號裁處書……」惟
其業於 114 年 8 月 6 日就原處分提出異議，申請復核，經原處分機關以 11
4 年 8 月 15 日函所為復核決定維持在案；揆其真意，訴願人應係對原處分機
關 114 年 8 月 15 日函所為復核決定不服，合先敘明。
二、按醫療器材管理法第 2 條規定：「本法所稱主管機關：……在直轄市為直轄市
政府……。」第 3 條第 1 項規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用
具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、
代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治
療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育
。」第 6 條規定：「本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳醫療效能
，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫
療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。」第
9 條規定：「本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。」第 11
條規定：「本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、
輸出、租賃或維修之業者。」第 13 條第 2 項規定：「申請為醫療器材商者，
應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記
事項有變更時，應辦理變更登記。」第 25 條第 1 項規定：「製造、輸入醫療
器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為
之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」第 46
條規定：「非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳。但其他法律另有規定者
，不在此限。」第 65 條第 1 項規定：「違反第四十六條規定，非醫療器材為
醫療效能之標示或宣傳者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。」第
72 條規定：「依本法規定處罰鍰，受處分人不服時，得於處分書送達後十五日
內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。處罰鍰機關應於接到前項異議
書後十五日內完成復核，認為有理由者，應變更或撤銷原處分。受處分人不服前
項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」第 74 條規定：「本法所定之處分，
除另有規定外，由直轄市、縣（市）主管機關為之，必要時得由中央主管機關為
之。……」
前行政院衛生署（102 年 7 月 23 日改制為衛生福利部，下稱前衛生署）94
年 8 月 26 日衛署藥字第 0940034824 號函釋（下稱 94 年 8 月 26 日函釋
）：「……二、查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及
臨床試驗等証明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市販售，因此
，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』。三、另依本署對醫療效能之
認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對
某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減
輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。」
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）109 年 4 月 14 日 FDA 企字第 10
99011052 號函釋（下稱 109 年 4 月 14 日函釋）：「主旨：有關網路刊登及
電視宣播『BIOEQUA 脈衝冷離子拉皮機』等產品廣告涉違規案……說明：……五
、倘原廠宣稱『BIOEQUA 脈衝冷離子拉皮機』產品之功能用途包含以離子能量用
於皮膚緊實、緊緻拉提、恢復膠原彈力、使皮膚恢復、重組、新生……等功能，
已涉及醫療效能，該產品應以醫療器材管理。」
109 年 7 月 14 日 FDA 企字第 1099023247 號函釋（下稱 109 年 7 月 14
日函釋）：「……查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應依藥事
法之規定進行人體及臨床試驗等証明其療效及安全性，並經取得衛生福利部核發
之查驗登記許可證者，始得上市販售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『
施用於人體』。另對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療
某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，及足以誤導一般消費者以為使用
該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷（前衛生署
94 年 8 月 26 日衛署藥字第 0940034824 號函參照）……。」
112 年 11 月 7 日 FDA 企字第 1129063781 號函釋（下稱 112 年 11 月 7
日函釋）：「主旨：有關貴局函詢網頁刊登『xxxxx ○○○○○○○○○○』產
品廣告是否違反醫療器材管理法之規定一事……說明：……二、本案依據檢附之
網頁資料，旨揭產品載明透過『RF 溫感多極射頻、EMS 低頻微電流』以『淡化
細紋、提升皮膚緊緻度、緊實肌膚回復彈性』之效能，涉及醫療器材分類分級管
理辦法附表所列『I.0008 經皮皮膚刺激器』之鑑別，即『將能量（如電流、光
能及超音波等）以經皮途徑施加於皮膚表面，達到真皮或皮下組織，用於改善皮
膚外觀（例如：皮膚緊緻或緊實、皮膚拉提或細紋消除等），或促進膠原蛋白或
細胞增生等。』爰該等宣稱已涉及醫療（器材）效能，倘旨揭產品非以醫療器材
管理，則涉及違反醫療器材管理法第 46 條之規定。」
臺北市政府衛生局處理違反醫療器材管理法事件統一裁罰基準第 3 點規定：「
處理違反本法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
33
違反事件
除其他法律另有規定外，非醫療器材為醫療效能之標示或宣傳者。
法條依據
第46條
第65條第1項
法定罰鍰額度或其他處罰
處60萬元以上2,500萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準
……
(二)第2次處80萬元至200萬元罰鍰，每增加1件加罰8萬元。
……
」
第 5 點規定：「本裁罰基準所定違規次數之認定，係指同一違規行為人自該次
裁處之日起，往前回溯二年內，違反同項次規定之裁罰，經合法送達且未經撤銷
之次數累計之。」
臺北市政府 110 年 7 月 9 日府衛食藥字第 1103140779 號公告：「……公
告事項：公告『醫療器材管理法』有關本府權限事項業務，委任本府衛生局為主
責機關，並以機關名義執行。」
三、本件訴願及補充理由略以：系爭廣告內容已明確且加註「本產品非屬醫療儀器，
為一般居家美容護膚儀，搭配專業導入凝膠使用協同作用」文字說明，應足以清
楚劃分產品性質與功能，避免與醫療器材產生混淆，自難認有任何客觀上暗示、
影射或使一般消費者誤解其具醫療（器材）效能之可能；所謂足以致使消費者誤
認之判斷，應以一般通常消費者之注意義務為標準，而非抽象臆測；原處分理由
僅憑主觀推斷，欠缺具體事證證明足以誤導之情形；系爭廣告確係以「儀器單配
凝膠」之形式製作，倘若認定本案廣告涉有違反化粧品衛生安全管理法第 10 條
第 1 項虛偽誇大之情形，訴願人自當接受並檢討修正廣告內容；請撤銷原處分
。
四、查系爭產品非屬醫療器材管理法所稱之醫療器材，惟訴願人於系爭網路刊登如事
實欄所述涉及醫療效能之宣傳詞句之系爭廣告，有系爭廣告截圖畫面列印資料等
影本附卷可稽，原處分自屬有據。
五、至訴願人主張系爭廣告內容已明確且加註「本產品非屬醫療儀器，為一般居家美
容護膚儀，搭配專業導入凝膠使用協同作用」文字說明，應足以清楚劃分產品性
質與功能，避免與醫療器材產生混淆，自難認有任何客觀上暗示、影射或使一般
消費者誤解其具醫療（器材）效能之可能；所謂足以致使消費者誤認之判斷，應
以一般通常消費者之注意義務為標準，而非抽象臆測；原處分理由僅憑主觀推斷
，欠缺具體事證證明足以誤導之情形；系爭廣告確係以「儀器單配凝膠」之形式
製作，倘若認定本案廣告涉有違反化粧品衛生安全管理法第 10 條第 1 項虛偽
誇大之情形，其自當接受並檢討修正廣告內容云云：
（一）按醫療器材係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品
，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成
診斷、治療、緩解、直接預防人類疾病、調節生育、調節或改善人體結構及機
能等主要功能之一者；製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記
，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之；非醫療器材，不得為醫療效能之
標示或宣傳；違反者，處 60 萬元以上 2,500 萬元以下罰鍰；醫療器材管理
法第 3 條第 1 項、第 25 條第 1 項、第 46 條及第 65 條第 1 項定有
明文。復按所謂醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某
些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使
用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷；倘原廠
宣稱 OO 拉皮機產品之功能用途包含以離子能量用於皮膚緊實、緊緻拉提、恢
復膠原彈力、使皮膚恢復、重組、新生等功能，已涉及醫療效能，應以醫療器
材管理；業經前衛生署 94 年 8 月 26 日及食藥署 109 年 4 月 14 日、
109 年 7 月 14 日函釋在案。
（二）查本件系爭產品並非醫療器材，自不得為醫療效能之宣傳，惟訴願人於系爭網
站刊登系爭廣告，經原處分機關以 114 年 3 月 28 日北市衛食藥字第 1143
0835222 號函詢食藥署，經該署以 114 年 6 月 12 日 FDA 器字第 1149021
555 號函釋（下稱 114 年 6 月 12 日函釋）回復略以：「主旨：有關貴局
函詢『【○○○】○○○○○○○（○○○○○○○）』之產品屬性疑義一案
……說明：……三、……惟查網頁刊登內容提及『溫感能量……對抗肌膚老化
……淡化細紋……回復肌膚彈性』、『微電流……緊緻作用』等語，倘經調查
，本案產品將能量（如電流、光能及超音波等）以經皮途徑施加於皮膚表面，
達到真皮或皮下組織，用於改善皮膚外觀（例如：皮膚緊緻或緊實、皮膚拉提
或細紋消除等），或促進膠原蛋白或細胞增生等功能，則應以醫療器材列管。
……」原處分機關依上開食藥署 112 年 11 月 7 日、114 年 6 月 12 日
函釋意旨，審酌系爭廣告內容依整體表現綜合判斷，足使消費者認為使用系爭
產品施用於人體，能調節或改善人體結構及機能，可改善皮膚外觀功能，如淡
化細紋、提升皮膚緊緻度、緊實肌膚回復彈性等功能，涉及醫療效能，且其刊
登畫面載有系爭產品名稱、產品照片、價格、公司名稱，並有「關於我們」及
「客服資訊」等聯絡方式及資訊，已有為系爭產品宣傳之意思；有系爭廣告截
圖畫面列印資料等影本附卷可稽。是訴願人有就非醫療器材宣傳醫療效能之事
實，洵堪認定，依法自應受罰。另依卷附訴願人 114 年 7 月 4 日陳述意
見書影本記載略以：「……本案產品廣告於 112 年底曾遭裁罰，本公司後續
已修正廣告內容，並自 113 年以來，未再接獲任何涉違規之來函。此次廣告
刊登，係因內部有新進員工，該人員於設計槽區拉到舊的檔案造成網站後臺作
業時操作失誤所致，並非故意為之，公司內部已針對該名員工進行教育訓練並
扣 KPI 考核機制，此實屬疏忽之過，尚祈諒解……未來將更加強化內部審核
與上架流程，以確保相關廣告文案均符合法令規定……」顯示訴願人亦自承其
確於系爭網站刊登系爭廣告，則原處分機關審認其為違反醫療器材管理法第
46 條規定，並據以裁處，核無違誤。另依原處分機關 114 年 10 月 27 日
北市衛食藥字第 1143143754 號函說明三所載，本件廣告販售產品係「【○○
○】○○○○○○○（○○○○○○○）」，非訴願人所主張之凝膠，該儀器
顯非化粧品衛生安全管理法規範之化粧品，且因系爭廣告宣稱之效果符合前開
食藥署之函示內容，原處分機關依醫療器材管理法第 65 條第 1 項規定處罰
，自無違誤。訴願主張，不足採據。從而，原處分機關審認訴願人違反醫療器
材管理法第 46 條規定，且係 2 年內第 2 次違規，處訴願人 80 萬元罰鍰
及復核決定維持原處分，揆諸前揭規定及裁罰基準，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第 79 條第 1 項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員 連 堂 凱（公出）
委員 張 慕 貞（代行）
委員 陳 愛 娥
委員 邱 駿 彥
委員 李 瑞 敏
委員 陳 衍 任
委員 陳 佩 慶
委員 邱 子 庭
委員 陳 陽 升
中 華 民 國 114 年 12 月 29 日
本案依分層負責規定授權人員決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2 個月內，向臺北高等行政法院提
起行政訴訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路 101 號）