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訴願決定書

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  • 臺北市政府 95.06.08. 府訴字第09584361900號訴願決定書 訴  願  人：○○有限公司
    代  表  人：○○○
    原 處 分 機 關：臺北市政府衛生局
      訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關95年 1月 9日北市衛藥食字第 09530217300
    號函所為復核之處分，提起訴願，本府依法決定如下：
        主  文
      原處分撤銷，由原處分機關於收受決定書之次日起90日內另為處分。
        事  實
      緣訴願人代理「○○」藥品，依行政院衛生署（以下簡稱衛生署）90年 5月23日衛署藥
    字第0900032369號公告，其應於公告期限內（91年 6月10日）檢送輸入藥品cGMP第１階段確
    效資料，惟經衛生署查認訴願人未如期檢送上開資料，遂以94年 3月15日衛署藥字第094030
    9463號書函通知原處分機關依上揭公告處訴願人罰鍰處分。嗣經原處分機關以訴願人違反藥
    事法第57條第2項規定，乃以94年11月2日北市衛藥食字第 09438394400號行政處分書，依同
    法第92條第 1項規定，處訴願人新臺幣 3萬元罰鍰。訴願人不服，於94年11月22日向原處分
    機關提出異議，申請復核，案經原處分機關以95年 1月 9日北市衛藥食字第09530217300 號
    函復維持原處分。訴願人仍不服，於95年 1月24日向本府提起訴願， 1月26日補送資料，並
    據原處分機關檢卷答辯到府。
        理  由
    一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄巿為
      直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第57條第 2項規定：「藥物製造工廠或場
      所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機關檢查合格
      後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者，應申請變更登記。」
      第92條第 1項規定：「違反......第57條第 1項至第 4項......規定之一者，處新臺幣
       3萬元以上15萬元以下罰鍰。」衛生署90年 5月23日衛署藥字第0900032369號公告：「
      主旨：公告 F號碼國外藥廠之藥品許可證持有者應辦事宜及『藥品確效作業實施表』..
      ....公告事項......二、對於已領有輸入藥品許可證之藥品確效作業實施表：（一）至
      民國91年 6月10日止，應檢附各該原廠之支援系統、儀器、設備確效及該廠至少 1種以
      上產品之關鍵性製程（含製程之清潔確效）及分析方法確效作業書面資料。經本署審核
      未通過或未檢附者，除限期改善，公布該原廠在臺之所有藥品許可證名單，並依藥事法
      第42條第1 項規定，不准受理該廠之藥品查驗登記，並依違反同法第57條第 2項規定，
      依同法第92條第 1項，對該廠之代理商處新臺幣 3萬元至15萬元之罰鍰。倘未於期限改
      善者，同上開違反處分外，並應處以最高額罰鍰，並依第92條第 3項規定及其所有藥物
      許可證均不得展延。...... 」
      臺北市政府94年 2月24日府衛企字第 09404404400號公告：「主旨：公告修正本府90年
       8月23日府秘二字第9010798100號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效
      。......公告事項：修正後本府90年 8月23日府秘二字第9010798100號公告略以：『..
      ....六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中
      有關本府權限事項。......』」
    二、本件訴願理由略以：
      本案為 「PMF」號碼廠，即公告事項一之 （2）原 F號碼，應檢送PMF 資料至署憑辦，
      故F號碼廠與PMF號碼廠本來就不同，本案依衛生署90年 5月23日衛署藥字第0900032369
      號公告為法源，完全不符，不能因承辦者誤判，影響訴願人權益，懇請依事實撤銷原處
      分。
    三、卷查訴願人代理「○○」藥品，未依衛生署90年 5月23日衛署藥字第0900032369號公告
      於公告期限內（91年 6月10日）檢送輸入藥品cGMP第 1階段確效資料之違規事實，有衛
      生署94年 3月15日衛署藥字第0940309463號書函及所附代理商名單、原處分機關94年 5
      月10日訪談訴願人公司代表人○○○之調查紀錄表等影本可稽，故原處分尚非無據。
    四、惟查藥事法第57條第 2項前段規定，其所欲規範之主體應係藥物製造工廠或場所，而其
      規範目的為使藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件合於設廠標準，違反其規範目的者
      ，應係發生不予核准登記之效果。而衛生署90年 5月23日衛署藥字第0900032369號公告
      ，公告事項二之（一）中所規範之情事，乃係代理國外藥品之代理商應於91年 6月10日
      前，完成藥品確效作業之核備，以確保輸入之藥品品質。該公告之規範目的及主體與藥
      事法第57條第 2項前段規定不同。是以代理國外藥品之廠商未通過核備或未檢附資料核
      備者，得否依違反藥事法第57條第 2項規定論處，即有疑義？此涉及違反該公告事項是
      否屬藥事法第57條第 2項規定所規範之範圍？倘非屬藥事法第57條第 2項規範，則本件
      違法事實應依何規定論處，仍有詳研必要，宜由原處分機關報請中央主管機關釋示以求
      原處分之正確適法。從而，應將原處分撤銷，由原處分機關於收受決定書之次日起90日
      內另為處分。
    五、綜上論結，本件訴願為有理由，爰依訴願法第81條之規定，決定如主文。
                       訴願審議委員會主任委員 張 明 珠（公出）
                             副主任委員 王 曼 萍（代理）
                                      委員 陳 敏
                                      委員 曾巨威
                                      委員 曾忠己
                                      委員 陳淑芳
                                      委員 林世華
                                      委員 蕭偉松
                                      委員 陳石獅
                                      委員 陳立夫
                                      委員 陳媛英
      中  華  民  國    95    年   6   月   8   日市長 馬英九
                          訴願審議委員會主任委員 張明珠 決行
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