訴願決定書

臺北市政府 95.06.23. 府訴字第09584476000號訴願決定書訴願人：○○有限公司
代表人：○○○
原處分機關：臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關95年 1月 9日北市衛藥食字第 09530217100
號函所為之復核處分，提起訴願，本府依法決定如下：
主文
原處分撤銷，由原處分機關於決定書送達之次日起90日內另為處分。
事實
緣訴願人代理「○○」之藥品，依行政院衛生署（以下簡稱衛生署）90年 5月23日衛
署藥字第0900032369號公告，其應於公告期限內（91年6 月10日）檢送輸入藥品cGMP第 1階
段確效資料，惟經衛生署查認訴願人未依限檢送上開資料，遂以94年 3月15日衛署藥字第09
40309463號書函通知原處分機關依上揭公告處訴願人罰鍰處分。嗣經原處分機關查認屬實，
乃以94年11月 2日北市衛藥食字第09438394200 號行政處分書，以訴願人違反藥事法第57條
第 2項規定，而依同法第92條第 1項規定處訴願人新臺幣 3萬元罰鍰。訴願人不服，以94年
11月18日訴願書向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以95年 1月 9日北市衛藥
食字第 09530217100號函復維持原處分。訴願人仍不服，於95年1 月24日向本府提起訴願，
2 月15日及 2月17日補充資料及訴願理由，並據原處分機關檢卷答辯到府。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄巿為
直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第57條第 2項規定：「藥物製造工廠或場
所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機關檢查合格
後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者，應申請變更登記。」第92條第 1項規定：「
違反......第57條第 1項至第 4項......規定之一者，處新臺幣3 萬元以上15萬元以下
罰鍰。」衛生署90年 5月23日衛署藥字第0900032369號公告：「主旨：公告 F號碼國外
藥廠之藥品許可證持有者應辦事宜及『藥品確效作業實施表』...... 公告事項......
二、對於已領有輸入藥品許可證之藥品確效作業實施表：（一）至民國91年 6月10日止
，應檢附各該原廠之支援系統、儀器、設備確效及該廠至少1 種以上產品之關鍵性製程
（含製程之清潔確效）及分析方法確效作業書面資料。經本署審核未通過或未檢附者，
除限期改善，公布該原廠在臺之所有藥品許可證名單，並依藥事法第42條第 1項規定，
不准受理該廠之藥品查驗登記，並依違反同法第57條第 2項規定，依同法第92條第 1項
，對該廠之代理商處新臺幣 3萬元至15萬元之罰鍰。倘未於期限改善者，同上開違反處
分外，並應處以最高額罰鍰，並依第92條第 3項規定及其所有藥物許可證均不得展延。
......」臺北市政府94年 2月24日府衛企字第 09404404400號公告：「主旨：公告修正
本府90年 8月23日府秘二字第9010798100號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即
日起生效。......公告事項：修正後本府90年 8月23日府秘二字第9010798100號公告略
以：『......六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）
藥事法中有關本府權限事項。......』」
二、本件訴願及補充理由略以：
系爭國外工廠只要在臺 1家代理商辦理即可，且○○有限公司於79年9 月13日辦理核備
○○工廠資料備查；又於92年 5月19日第1 階段PMF（VI）188核備在案；且衛生署93年
8月10日署授食字第0939310493號函已通過第2階段PMF（V20） 20633-06核備在案。另
衛生署藥物食品檢驗局95.1.10藥檢科字第 0949436794號書函指出得比照衛生署91年 3
月18日衛署藥字第0910016020號書函辦理，由原製造廠決定其在臺之 1家代理商呈送資
料憑核即可。
三、卷查訴願人代理「○○」之藥品，未依衛生署90年 5月23日衛署藥字第0900032369號公
告於公告期限內（91年6 月10日）檢送輸入藥品cGMP第 1階段確效資料之違規事實，有
衛生署94年 3月15日衛署藥字第0940309463號書函及所附代理商名單、原處分機關94年
5月10日訪談受訴願人委託之○○○之調查紀錄表等影本附卷可稽，故原處分尚非無據
。
四、惟查藥事法第57條第 2項前段規定，其所欲規範之主體應係藥物製造工廠或場所，而其
規範目的為使藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件合於設廠標準，違反其規範目的者
，即發生不予核准登記之效果。而衛生署90年 5月23日衛署藥字第0900032369號公告，
公告事項二之（一）中所規範之情事，乃係代理國外藥品之代理商應於91年 6月10日前
，檢附各該原廠之確效作業書面資料等事宜，該公告之規範目的及主體與藥事法第57條
第 2項前段規定不同。是以代理國外藥品之廠商未通過核備或未檢附資料核備者，得否
依違反藥事法第57條第 2項規定論處，即有疑義？此涉及違反該公告事項是否屬藥事法
第57條第2 項規定所規範之範圍？倘非屬藥事法第57條第 2項規範範圍，則本件違法事
實應依何規定論處，仍有詳研必要，宜由原處分機關報請中央主管機關釋示以求原處分
之正確適法。從而，應將原處分撤銷，由原處分機關於決定書送達之次日起90日內另為
處分。
五、綜上論結，本件訴願為有理由，爰依訴願法第81條之規定，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員張明珠
副主任委員王曼萍
委員陳敏
委員曾巨威
委員林世華
委員陳石獅
委員陳立夫
委員陳媛英
中華民國 95 年 6 月 23 日市長馬英九
訴願審議委員會主任委員張明珠決行

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