訴願決定書

臺北市政府 95.12.07. 府訴字第09585029300號訴願決定書訴願人：○○股份有限公司
原處分機關：臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關95年7月24日北市衛藥食字第09535497700號
函所為復核之處分，提起訴願，本府依法決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
緣訴願人係藥商，其販售之「○○衛生套」產品，領有行政院衛生署核發之衛署醫器輸
字第xxxxxx號許可證，案經民眾檢舉，其合併包裝與原核准查驗登記不符（組合包裝及無批
號），原處分機關乃於95年 6月16日訪談受訴願人委託之○○○，並於製作談話紀錄後，審
認訴願人販售之「○○衛生套」合併包裝與原核准查驗登記不符，違反藥事法第46條第 1項
規定，乃依同法第92條第 1項規定，以95年6月22日北市衛藥食字第09534525200號行政處分
書，處訴願人新臺幣3萬元罰鍰，並命違規市售品應於95年9月22日前連同庫存品依規定改正
。訴願人不服，於 95年7月17日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以 95年7
月24日北市衛藥食字第09535497700號函復維持原處分。訴願人仍不服，於95年8月25日經由
原處分機關向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯到府。
理由
一、本件訴願人提起訴願日期（95年8月25日）距原處分機關95年7月24日北市衛藥食字第 0
9535497700號函之發文日期已逾30日，惟原處分機關未查明送達日期，訴願期間無從起
算，自無訴願逾期問題，合先敘明。
二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄巿為
直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品
及醫療器材。」第46條第 1項規定：「經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機
關之核准，不得變更原登記事項。」第92條第 1項規定：「違反......第46條......規
定之一者，處新臺幣 3萬元以上15萬元以下罰鍰。」行政院衛生署92年 5月16日衛署藥
字第0920316551號公告：「主旨：公告違反藥事法......第46條......規定者，其違規
市售品及庫存品回收之處理事宜。公告事項......二、違反同法第46條者，藥商、藥局
及醫療機構應自公告或依法認定之日起，立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零
售，其製造或輸入之業者，並應於6個月內收回市售品。......」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公告修正本府90年 8
月23日府秘二字第9010798100號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效。
......公告事項：修正後本府90年 8月23日府秘二字第9010798100號公告略以：『....
..六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有
關本府權限事項。......』」
三、本件訴願理由略以：
（一）按醫療器材查驗登記審查準則僅針對「同一產品不同品名」、「增加規格」、「註銷
規格」、「增加效能」予以規範，而所謂規格者，通常係謂長寬、大小等而非數量，
因此以合格登記之 2項產品，在不涉及個別包裝、數量、規格，甚至效能或品名之變
更下，予以合併組裝販售，應無涉及上開處分書「合併包裝與原核准查驗登記不符」
之違規情事。
（二）訴願人之產品，依醫療器材管理辦法第2條規定，係屬第1等級之低風險性醫療器材，
若仍與其他中高風險者一視同仁，要求同一之查驗登記程序，非但影響政府效能，更
妨害市場銷售機制；且政府既可特案核准自動販賣機及便利商店銷售屬於醫療器材之
衛生套，則何以關於外包裝內所放置之產品數量，卻須採嚴格管制之許可制度，為此
訴請免予處罰。
四、卷查訴願人係藥商，其販售之「○○衛生套」產品有合併包裝與原核准查驗登記不符（
組合包裝及無批號）之違規事實，此有系爭產品、原處分機關95年 6月16日訪談受訴願
人委託之○○○之談話紀錄及行政院衛生署核發之衛署醫器輸字第xxxxxx號醫療器材許
可證等影本附卷可稽，且訴願人亦不否認。按藥事法第46條第 1項規定，經核准製造、
輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。本件訴願人販售之
「○○衛生套」，其係合併包裝與原核准查驗登記不符；是其違規事實明確，足以認定
。
五、至訴願人主張以合格登記之 2項產品，在不涉及個別包裝、數量、規格，甚至效能或品
名之變更下，予以合併組裝販售，應無涉及違規；又系爭產品，依醫療器材管理辦法第
2條規定，係屬第1等級之低風險性醫療器材，不應與其他中高風險者要求同一之查驗登
記程序；且政府既可特案核准自動販賣機及便利商店銷售屬於醫療器材之衛生套，則何
以關於外包裝內所放置之產品數量，卻須採嚴格管制之許可制度等節。按訴願人所送請
行政院衛生署衛署醫器輸字第011447號審查核准登記者，僅限「○○衛生套」，然訴願
人卻以合併包裝之方式加送一組情趣用品，顯與中央衛生主管機關所核准之原登記事項
不符（組合包裝及無批號）；且其未經核准以此方式販售此類商品，易生誤導民眾正確
之兩性觀念，亦造成藥政管理之困擾。從而，原處分機關以訴願人違反藥事法第46條第
1項規定，而依同法第92條第1項規定，處新臺幣3萬元罰鍰，並命違規市售品應於95年9
月22日前連同庫存品依規定改正，及復核處分予以維持，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，爰依訴願法第79條第 1項之規定，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員張明珠
副主任委員王曼萍
委員陳敏
委員曾巨威
委員曾忠己
委員陳淑芳
委員林世華
委員蕭偉松
委員陳石獅
委員陳立夫
委員陳媛英
中華民國 95 年 12 月 7 日市長馬英九請
假
副市長金溥聰代行
訴願審議委員會主任委員張明珠決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行政法院提起行
政訴訟，並抄副本送本府。
（臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）

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