訴願決定書

臺北市政府 95.12.08. 府訴字第09585035200號訴願決定書訴願人：○○有限公司
代表人：○○
訴願代理人：○○○
原處分機關：臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關95年 6月19日北市衛藥食字第 09534542500
號函所為復核之處分，提起訴願，本府依法決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
一、緣訴願人進口販售之「○○」 ○○系列產品（「○○ （批號: YB4001）」、「 ○○
（批號： B4001）」、「 ○○（批號:Y4001）」，係擦於頭皮之外用液，應以藥品管
理，經行政院衛生署（以下簡稱衛生署）中醫藥委員會以95年 1月27日衛中會藥字第09
50000427函移請臺北縣政府衛生局及原處分機關處理。嗣經臺北縣政府衛生局查認進口
商（即訴願人）及經銷商（○○有限公司）址設臺北市，為原處分機關管轄，遂以95年
2月 7日北衛藥字第0950008869號函移請原處分機關處理。復民眾於95年 2月22日再向
臺北縣政府衛生局及原處分機關檢舉，案經原處分機關於95年 2月27日訪談訴願人公司
代表人○○並作成談話紀錄在案；又臺北縣政府衛生局於95年 3月 7日前往臺北縣汐止
市○○○路○○段○○號○○樓之○○抽驗系爭產品，並以 95年3月13日北衛藥字第　
0950018369號函檢送稽查工作日誌表及檢體等相關資料移請原處分機關處理。
二、嗣原處分機關以95年3月8日北市衛藥食字第 09531687200號函請衛生署中醫藥委員會釋
疑，經該會以95年3月23日衛中會藥字第0950002917 號函釋略以：「主旨：......『○
○』產品乙案......說明：
......二、......曾向行政院衛生署藥物食品檢驗局申請含藥化粧品查驗登記，惟查所
附該局93年10月12日藥檢壹第0939323163號函影本內容，僅函復該產品『未含衛生署公
告之含藥化粧品基準成分，無須辦理含藥化粧品查驗登記』，未認定該產品係屬一般化
粧品；惟就貴局所核發之化粧品廣告核定本乙節，倘該產品確經主管機關認定以化粧品
管理者，則仍屬適用。」原處分機關就系爭產品之屬性，再以95年 3月31日北市衛藥食
字第 09532214400號函請衛生署釋示，復經該署以95年 5月10日衛署藥字第0950323871
號函釋復略以：「主旨：有關 ......『○○、○○』、『○○（○○）』、『○○』
等案內 3件產品屬性疑義乙案......說明： ......二、......案內產品『 ○○○○、
○○』，業經本署中醫藥委員會95.1.27衛中會藥字第 0950000427號函，應以藥品管理
在案。三、至『○○（○○）』及『○○』等 2件產品屬性，經本署中醫藥委員會判定
，案內『○○（○○）』產品成分與『○○ ○○、○○』中之『 ○○』相同，又『○
○』產品成分與『○○ ○○、○○』中之『○○』亦相同，應係相同產品。......」
在案。
三、案經原處分機關查認系爭產品之外盒標示含「丹參、川芎、透骨草......」等中藥成分
，並有「清熱除濕」、「袪（祛）風活血」、「可排除油栓」、「避免雄性威脅」等文
詞疑涉療效，而於95年 5月22訪談訴願人公司代表人○○並作成調查紀錄表後，審認訴
願人未申請藥品查驗登記即輸入上開產品，違反藥事法第39條第 1項規定，爰依同法行
為時第92條第 1項規定，以95年 5月26日北市衛藥食字第09533714700 號行政處分書處
訴願人新臺幣（以下同） 3萬元罰鍰，並命違規市售品應於95年 8月30日前連同庫存品
依規定處理。訴願人不服，以95年 6月13日異議書向原處分機關提出異議，申請復核，
經原處分機關審認原處分無誤，而以95年6月19日北市衛藥食字第09534542500號函復訴
願人維持原處分。訴願人猶表不服，於95年 6月29日向本府提起訴願， 7月31日補正訴
願程序，並據原處分機關檢卷答辯到府。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為
直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品
及醫療器材。」第 6條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一
、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各
該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥
品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前 3款所列之藥
品。」第39條第 1項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨
，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，
並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或
輸入。」行為時第92條第 1項規定：「違反......第39條第 1項......規定之一者，處
新臺幣 3萬元以上15萬元以下罰鍰。」
化粧品衛生管理條例第 3條規定：「本條例所稱化粧品，係指施於人體外部，以潤澤髮
膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品；其範圍及種類，由中央衛生主管機關公告
之。」第 7條規定：「輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分
、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有
關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後
，始得輸入。輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素
名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主
管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。......」
衛生署中醫藥委員會95年 1月27日衛中會藥字第0950000427號函釋：「......說明：..
....二、案內『○○』○○系列產品內含『○○』及『○○』......均係擦於頭皮之外
用液產品，仍視同中藥外用液劑，應以藥品管理......」
臺北市政府94年 2月24日府衛企字第 09404404400號公告：「主旨：公告修正本府90年
8月23日府秘二字第9010798100號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效
。......公告事項：修正後本府90年 8月23日府秘二字第9010798100號公告略以：『..
....六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中
有關本府權限事項。......』」
二、本件訴願理由略以：
（一）訴願人於93年間為辦理輸入○○來臺販售事宜，遂向衛生署以含藥化粧品申請查驗
登記，並將該產品內含之成分標示，均明示於申請書內。
（二）不論輸入藥品或化粧品含有醫療或毒劇藥品者，均需依藥事法或化粧品衛生管理條
例相關規定，備妥有關資料，申請中央衛生主管機關查驗登記。訴願人依法申請「
含藥化粧品查驗登記」，並經衛生署藥物食品檢驗局回函以該產品未含衛生署公告
之含藥化粧品基準成分，無須辦理含藥化粧品查驗登記，是訴願人即以一般化粧品
輸入銷售本件產品，惟衛生署遲至 1年後始以本件產品應以藥品管理。
（三）衛生署同時為藥品、含藥化粧品查驗登記之主管機關，如認本件產品不須申請「含
藥化粧品查驗登記」，而有須要申請「藥品查驗登記」時，即應善盡主管機關之責
，督促訴願人補正辦理查驗程序，惟衛生署竟未予告知。直至訴願人耗費鉅額資金
輸入宣傳本件產品後，衛生署驟以本件產品未經藥品查驗而處罰訴願人，訴願人甚
難甘服。
（四）原處分機關就本件處分理由無非以「清熱除濕、祛風活血......可排除油栓，避免
雄性威脅......」等疑涉療效之標示云云；是退萬步言之，系爭產品仍為化粧品之
管理標準，且系爭產品有向原處分機關申請化粧品廣告核可，故本件實因產品廣告
違反一般化粧品不得標示療效，應無藥事法之適用。原處分機關對其事實之認定與
法條之適用，顯有違誤。
三、卷查訴願人進口販售之「○○（批號 : YB4001）」、「 ○○（○○）（批號： B4001
）」、「 ○○（批號： Y4001）」等產品係屬藥品，因未申請藥品查驗登記即輸入販
售之違規事實，有衛生署中醫藥委員會95年 1月27日衛中會藥字第0950000427號函、95
年 3月23日衛中會藥字第0950002917號函、衛生署95年 5月10日衛署藥字第0950323871
號函、臺北縣政府衛生局95年 3月13日北衛藥字第0950018369號函暨所附95年3月7日稽
查工作日誌表、現場紀錄表、現場照片、系爭產品外包裝盒、原處分機關95年 2月27日
及 5月22日訪談訴願人之代表人○○之談話紀錄及調查紀錄表等影本附卷可稽；是其違
規事實堪予認定，原處分自屬有據。
四、有關訴願人主張前經衛生署藥物食品檢驗局回函以該產品未含衛生署公告之含藥化粧品
基準成分，無須辦理含藥化粧品查驗登記，即以一般化粧品輸入銷售系爭產品乙節。經
查訴願人於93年間向衛生署申請輸入含藥化粧品查驗登記乙案，業經該署藥物食品檢驗
局以93年10月12日藥檢壹字第0939323163號書函復知訴願人略以：「主旨：貴公司申請
之『○○』......經核所附資料，該產品未含衛生署公告之含藥化粧品基準成分，無須
辦理含藥化粧品查驗登記，隨文檢還原申請案相關資料......」是該局未審認該系爭產
品為含藥化粧品，亦未認定屬一般化粧品，此亦有衛生署中醫藥委員會95年 3月23日衛
中會藥字第0950002917號函釋可參。
五、至訴願人主張系爭產品廣告係違反一般化粧品不得標示療效之規範，應無藥事法之適用
云云。按「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經
中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影
響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前 3款所列之藥品。」藥事法第6條
定有明文；且同法第 39條第1項規定輸入藥品應向中央主管機關申辦查驗登記，經核准
發給藥品許可證後，始得輸入；如有違反，即應依第92條第 1項規定處罰。經查本案既
經衛生署基於中央主管機關之地位，依藥事法規定之立法意旨，以95年 5月10日衛署藥
字第 0950323871號函釋示「○○（○○）」產品成分與「○○○○、○○」中之「○
○」相同；又「○○」產品成分與「○○○○、○○」中之「○○」亦相同，應係相同
產品；而「○○ ○○、○○」應以藥品管理。是以系爭產品實質之屬性為藥品，自應
依上開規定辦理始得輸入；然訴願人卻未申請查驗登記而予輸入販售，顯已違反上開規
定，自應受處罰。另訴願人主張系爭產品有向原處分機關申請化粧品廣告核可部分。依
卷附系爭原處分機關藥物、化粧品廣告核定表（核准字號為北市衛粧廣字第xxxxxxxx號
）影本所示，僅係原處分機關依法審核訴願人申請有關「毛髮滋養液」、「東方養髮液
」之化粧品廣告內容而予核准於報紙、雜誌、型錄及傳真等傳播媒體刊登廣告，尚難謂
係系爭產品本身屬性認定之依據。是訴願人執上開理由主張，尚難採作對其有利之認定
。從而，原處分機關審認訴願人違反藥事法第39條第 1項規定，而依同法行為時第92條
第 1項規定，處訴願人法定最低額 3萬元罰鍰，並命違規市售品應於95年 8月30日前連
同庫存品依規定處理等及復核決定維持原處分，揆諸前揭規定，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，爰依訴願法第79條第 1項之規定，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員張明珠
副主任委員王曼萍
委員陳敏
委員曾巨威
委員曾忠己
委員陳淑芳
委員林世華
委員蕭偉松
委員陳石獅
委員陳立夫
委員陳媛英
中華民國 95 年 12 月 8 日市長馬英九公
假
副市長金溥聰代行
訴願審議委員會主任委員張明珠決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行政法院提起行
政訴訟，並抄副本送本府。
（臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路 3段 1巷 1號）

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