訴願決定書

臺北市政府 96.02.01. 府訴字第09670035600號訴願決定書訴願人：○○有限公司臺灣分公司
代表人：○○○
原處分機關：臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關95年 8月21日北市衛藥食
字第 09536232900號函所為復核之處分，提起訴願，本府依法決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
緣訴願人係藥商，領有販賣業藥商許可執照，因未經事先申請核准，
即於○○週刊第○○期（95年○○月○○日出刊）第○○頁刊登「○○衛
生套（○○衛生套）」藥物廣告，其內容載有「......○○衛生套搭贈
2片熱感潤滑劑加強刺激感，也可增加順滑無阻的感覺喔......」等語，
案經原處分機關查獲，並於95年 7月19日訪談受訴願人委託之○○○並作
成調查紀錄後，審認訴願人之廣告內容文字未申請衛生主管機關核准，違
反藥事法第66條第 1項規定，爰依同法第 92條第 4項規定，以95年7月28
日北市衛藥食字第 09535768400號行政處分書，處訴願人新臺幣（以下同
） 20萬元罰鍰，並命違規廣告應立即停止刊登。訴願人不服，於95年8月
8日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以 95年8月21日北
市衛藥食字第09536232900號函復維持原處分。訴願人猶表不服，於95年9
月12日向本府提起訴願，同年 9月19日補正訴願程序，並據原處分機關檢
卷答辯到府。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛
生署；在直轄巿為直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第 4
條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第14條規定：「
本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣
業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」第24條規定：「本法所稱藥
物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之
行為。」第66條第 1項規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將
所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向
傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊
播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並
限期改善，屆期未改善者，廢止之。」第92條第 4項規定：「違反第
66條第 1項、第 2項、第67條、第68條規定之一者，處新臺幣20萬元
以上 5百萬元以下罰鍰。」
中央法規標準法第13條規定：「法規明定自公布或發布日施行者，自
公布或發布之日起算至第3日起發生效力。」
行政罰法第 4條規定：「違反行政法上義務之處罰，以行為時之法律
或自治條例有明文規定者為限。」
行政院衛生署89年 6月21日衛署藥字第89034251號公告：「主旨：公
告『醫療器材分類分級』及其管理模式等相關規定。依據：藥事法第
13條及藥事法施行細則第26條。公告事項：一、本署將醫療器材重新
分為16大類，且依產品所具危險性高低，分為一（低危險性）、二（
中危險性）、三（高危險性）共 3等級，醫療器材品項清單及其類別
等級，如附件1所示。......」
附件1（節錄）
┌────┬───────────────┬────┬────┐
│代碼 │中文名稱 │英文名稱│等級 │
├────┼───────────────┼────┼────┤
│L.5300 │衛生套（保險套） │Condom │2 │
└────┴───────────────┴────┴────┘
臺北市政府94年 2月24日府衛企字第 09404404400號公告：「主旨：
公告修正本府90年 8月23日府秘二字第9010798100號公告有關本府主
管衛生業務委任事項，自即日起生效。......公告事項：修正後本府
90年 8月23日府秘二字第9010798100號公告略以：『......六、本府
將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事
法中有關本府權限事項。......』」
二、本件訴願理由略以：
（一）藥事法修改增加罰鍰的主要目的在對於民眾所在意之健康議題等不
實廣告能在第一時間保障民眾健康，非故意處罰業者。反之，訴願
人販售之衛生套對使用者具有保護作用─防止感染性病及愛滋病的
傳播；而搭贈潤滑劑促銷，無非希望增加消費者使用衛生套意願，
更有助於性安全的推廣，將安全套套在藥物狹隘的定義內，實妨礙
性安全的推廣。
（二）另原處分機關稱藥事法修正案於95年 4月28日於立法院三讀通過即
發布新聞稿一事，但當時未知總統公告時間，且原處分機關內部公
告時間為95年 6月14日，而 6月15日即回溯95年 5月17日該法修正
公布後的違規業者而加重罰鍰，在未有新聞媒體大肆報導之際，及
未對相關業者多加宣導或實施延緩期，就逕自對相關業者增加 6倍
以上的罰鍰，實有失公允。且訴願人95年 5月25日所登之廣告離總
統公布僅有一週時間，在未知情況下未及時抽稿，實非故意違法；
請在此新舊藥事法交替之時，能酌情給予警告或以舊法執行。
三、卷查本案訴願人未經申請核准，即於○○週刊第○○期（95年○○月
○○日出刊）第○○頁刊登「○○衛生套（○○衛生套）」藥物廣告
之事實，有原處分機關聯合稽查站報章、雜誌、網路違規廣告監測查
報表、95年 7月19日訪談受訴願人委託之○○○之調查紀錄表及系爭
廣告等影本附卷可稽。是其違章事證明確，洵堪認定；原處分機關據
此處分，洵屬有據。
四、至訴願人主張衛生套有助於性安全的推廣，將安全套套在藥物狹隘的
定義內，實妨礙性安全的推廣等節。經查藥商刊播藥物廣告時，應於
刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核
准，並向傳播業者送驗核准文件；違者，即應受罰。且依首揭行政院
衛生署公告，衛生套係屬醫療器材，殆無疑義。是訴願人就此主張，
尚不足採作對其有利之認定。
五、另訴願人主張未對業者宣導或實施延緩期，並請給予警告或以舊法執
行等節。卷查本案藥事法第66條第1項及第92條第4項規定係於95年 5
月17日經總統公布修正，依前揭中央法規標準法第13條規定，該次藥
事法之修正自95年5月19日即生效適用;且依前揭行政罰法第 4條規定
，違反行政法上義務之處罰，以行為時之法律或自治條例有明文規定
者為限。經查本件訴願人未經申請核准，即於95年 5月25日在○○週
刊第○○期刊登系爭違規廣告，則原處分機關依修正後之罰鍰額度予
以論處，自屬適法。是訴願人就此主張，委難採憑。從而，原處分機
關核認訴願人違反藥事法第66條第 1項規定，而依同法第92條第 4項
規定，處訴願人法定最低額20萬元罰鍰，並命違規廣告應立即停止刊
登，及復核決定維持原處分，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，爰依訴願法第79條第 1項之規定，決
定如主文。
訴願審議委員會主任委員張明珠
副主任委員王曼萍
委員陳敏
委員陳淑芳
委員陳石獅
委員陳媛英
委員紀聰吉
委員程明修
委員林明昕
委員戴東麗
委員蘇嘉瑞
委員李元德
中華民國 96 年 2 月 1 日
市長郝龍斌
訴願審議委員會主任委員張明珠決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高
等行政法院提起行政訴訟，並抄副本送本府。
（臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路 3段 1巷 1號）

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