訴願決定書

臺北市政府 96.02.15. 府訴字第09670047200號訴願決定書訴願人：○○有限公司
代表人：○○○
原處分機關：臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關95年 9月21日北市衛藥食
字第 09537244100號函所為復核之處分，提起訴願，本府依法決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
一、緣訴願人委託製造販賣之「○○健美茶、批號：110045」產品，經臺
中市衛生局於95年 5月15日在其轄內○○藥局（臺中市東區○○街○
○號）查獲含有番瀉葉會苷（Sennosides）成分，乃送行政院衛生署
檢驗。案經行政院衛生署檢驗報告系爭產品含 sennosides為13.3mg/
pack，涉及違反相關藥事法令規定。臺中市衛生局乃以95年 8月 2日
衛藥字第 0950032590號函請原處分機關依法查處。
二、嗣原處分機關於95年 8月22日訪談訴願人之代表人○○○並作成調查
紀錄表後，審認訴願人未申請藥品查驗登記即販售「○○健美茶、批
號：110045」產品，違反藥事法第39條第 1項規定，爰依同法第92條
第 1項規定，以95年9月4日北市衛藥食字第 09536729900號行政處分
書，處訴願人新臺幣（以下同）3 萬元罰鍰，並命違規產品應於95年
12月10日前連同庫存品依規定處理。上開處分書於95年9月5日送達，
訴願人不服，於95年 9月13日以書面向原處分機關提出異議，申請復
核，經原處分機關審認原處分無誤，以95年 9月21日北市衛藥食字第
09537244100 號函復維持原處分。訴願人猶表不服，於95年10月20日
向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯到府。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛
生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第 4
條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第 6條規定：「
本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥
典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，
或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減
輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機
能之藥品。四、用以配製前3款所列之藥品。」第39條第1項規定：「
製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格
與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及
樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥
品許可證後，始得製造或輸入。」第92條第 1項規定：「違反......
第39條第1項......規定之一者，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰
。」
行政院衛生署88年 7月28日衛署藥字第88037570號函釋：「......說
明：一、番瀉葉茶包之管理，廣告優先處理，廣告如宣稱『減肥』，
則以食品衛生管理法處罰。產品部分，如未標示主成分，僅稱減肥茶
，以食品衛生管理法處理；如標示番瀉葉、莢果或苷者，則依標示之
含量、用法、用量判定，每日使用劑量以番瀉葉苷（Sennosides）計
為12毫克以上者，以藥品管理，每日使用劑量未達12毫克，則不以藥
品管理；如衛生局認有必要送驗時，檢驗結果亦依此原判定。......
」91年 3月11日衛署醫字第0910020787號公告：「主旨：為有效管理
含番瀉葉苷（Sennosides）產品，重申產品標示或檢出含番瀉葉苷（
Sennosides），每日使用劑量為12毫克以上者，應以藥品管理。....
..公告事項：番瀉葉茶包之管理，產品標示或檢出含番瀉葉苷（senn
osides），每日使用劑量為12毫克以上者，應以藥品管理，上述處理
原則，前經本署88年 7月28日衛署藥字第88037570號函知各縣、市衛
生局在案，特再公告周知。」臺北市政府94年 2月24日府衛企字第 0
9404404400號公告：「主旨：公告修正本府90年 8月23日府秘二字第
9010798100號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效。
......公告事項：修正後本府90年8月23日府秘二字第9010798100 號
公告略以：『......六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名
義執行之：......（八）藥事法中有關本府權限事項。......』」
二、本件訴願理由略以：
訴願人販售之「○○健美茶」係由合法食品工廠製造，已販售相當期
間，成分一直合於規定，故向來是以食品管理。原處分機關稱「經檢
出Sennosides含量 13.3mg/pack」，經行政院衛生署核屬藥品管理，
實令訴願人深感莫名，不知「○○健美茶」於何時「經行政院衛生署
核屬藥品管理」？對於長期以來成分一直符合規定之產品，僅以一包
檢體檢出Sennosides含量稍逾行政院衛生署函釋規定標準，即認定違
法，逕予處分，罔顧人民權益。另藥事法第39條規範主體係「藥品」
而非「食品」，訴願人販售之「○○健美茶」向來符合規定，而以食
品管理，縱使一批號之含量未合標準，亦應先予糾正，要求回收，怎
可罔顧人民權益，逕予處分？
三、卷查訴願人委託製造販賣之「○○健美茶、批號：110045」產品含se
nnosides為 13.3mg/pack之事實，有行政院衛生署藥物食品檢驗局檢
驗報告書及原處分機關95年 8月22日訪談訴願人之代表人楊○○之調
查紀錄表等影本附卷可稽，洵堪認定。是訴願人販售之「○○健美茶
、批號：110045」產品，未申請藥品查驗登記即販售之違規事實，堪
予認定，原處分自屬有據。
四、至訴願人主張系爭產品向來是以食品管理，原處分機關稱「經檢出Se
nnosides含量 13.3mg/pack」，經行政院衛生署核屬藥品管理，令訴
願人不知係於何時經核屬藥品管理及應先予糾正，要求回收，怎可罔
顧人民權益，逕予處分云云。按本案系爭產品既經行政院衛生署藥物
食品檢驗局檢驗含sennosides為 13.3mg/pack，依前揭行政院衛生署
函釋及公告規定，即應為藥品管理；是訴願人就此主張，自難遽對其
為有利之認定。又製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法
之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、
原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登
記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；為藥事法第39條第
1 項所明定。違者，即應依同法第92條規定處罰。是訴願人主張應先
予糾正要求回收乙節，亦難採據。從而，原處分機關審認訴願人違反
藥事法第39條第 1項規定，依同法第92條第 1項規定，處訴願人法定
最低額 3萬元罰鍰，並命違規產品應於95年12月10日前連同庫存品依
規定處理及復核決定維持原處分，揆諸前揭規定及函釋意旨，並無不
合，應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，爰依訴願法第79條第 1項之規定，決
定如主文。
訴願審議委員會主任委員張明珠
副主任委員王曼萍
委員陳敏
委員陳淑芳
委員陳石獅
委員陳媛英
委員紀聰吉
委員程明修
委員林明昕
委員戴東麗
委員蘇嘉瑞
委員李元德
中華民國 96 年 2 月 15 日
市長郝龍斌
訴願審議委員會主任委員張明珠決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行
政法院提起行政訴訟，並抄副本送本府。
（臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）

衛生 text_rotate_vertical 另存PDF print 友善列印

衛生另存PDF 友善列印