訴願決定書

臺北市政府 96.03.27. 府訴字第09670111100號訴願決定書訴願人：○○○
原處分機關：臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關95年10月18日北市衛藥食
字第09537880800號函所為復核處分，提起訴願，本府依法決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
緣訴願人未申領醫療器材販賣業之藥商許可執照，擅自於○○○網站
（網址： xxxxx）刊登「○○床」產品廣告，內容略以：「......慢性便
秘、硬便、便解不清症狀者可以潤滑腸胃的蠕動......頭部感到不適的疼
痛，可以調節身體以舒緩疼痛......肌肉酸痛，過度緊張引起的肩膀僵硬
可以紓解肌肉緊張......」等涉及宣稱醫療效能之詞句。嗣經原處分機關
於95年 4月21日下載上開廣告畫面，並於95年6月23日及9月13日訪談訴願
人及作成調查紀錄表後，審認訴願人未申領醫療器材販賣業藥商許可執照
，即刊登販賣醫療器材之廣告，違反藥事法第65條規定，爰依行為時同法
第91條第1項規定，以95年9月25日北市衛藥食字第 09537153900號行政處
分書，處訴願人新臺幣（以下同）6 萬元罰鍰，並命違規廣告應立即停止
刊登。訴願人不服，於95年10月11日向原處分機關提出異議，申請復核，
經原處分機關以95年10月18日北市衛藥食字第 09537880800號函復訴願人
維持原處分。訴願人猶表不服，於95年10月27日向本府提起訴願，並據原
處分機關檢卷答辯到府。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛
生署；在直轄巿為直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第 4
條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第13條規定：「
本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，
或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件
、零件。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍
、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」
第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品
或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」第24條規定
：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招
徠銷售為目的之行為。」第65條規定：「非藥商不得為藥物廣告。」
行為時第91條第 1項規定：「違反第65條......規定之一者，處新臺
幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。」
醫療器材管理辦法第 3條規定：「醫療器材依據功能、用途、使用方
法及工作原理，分類如下：一、臨床化學及臨床毒理學。二、血液學
及病理學。......十七、其他經中央衛生主管機關認定者。前項醫療
器材之分類分級品項如附件1。」
附件1（節錄）
┌──────────────────────────────┐
│十七、其他經中央衛生主管機關認定者 │
├────┬─────────┬────────┬──────┤
│代碼 │名稱 │鑑別 │等級 │
├────┼─────────┼────────┼──────┤
│A.0001 │苯環利定試驗系統（│苯環利定試驗系統│2 │
│ │Phencyclidine │是測量血清、尿及│ │
│ │test system） │胃內容物...... │ │
├────┼─────────┼────────┼──────┤
│...... │...... │...... │...... │
├────┼─────────┼────────┼──────┤
│O.0001 │靜電器（電位治療器│ │2 │
│ │）（Static electri│ │ │
│ │therapy apparatus │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼─────────┼────────┼──────┤
│...... │...... │...... │...... │
└────┴─────────┴────────┴──────┘
行政院衛生署89年 3月10日衛署藥字第89012611號函釋：「......說
明：一、網路刊登藥物資料如內容包括產品品名、效能及公司名稱、
地址、電話等資料，應予認定係藥物廣告，其於網路刊載必須依照藥
事法第7章相關規定辦理。......」
96年 1月23日衛署藥字第0960000784號函釋：「主旨：有關......拍
賣網站刊登販售『○○床』產品廣告涉違規乙案......說明：......
二、經查依所附產品說明書品名為『家庭用電位治療器』，符合本署
醫療器材分類『O.0001靜電器（電位治療器）（ Static electric t
herapy apparatus）』，係屬醫療器材。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公
告修正本府90年 8月23日府秘二字第9010798100號公告有關本府主管
衛生業務委任事項，自即日起生效。......公告事項：修正後本府90
年 8月23日府秘二字第9010798100號公告略以：『......六、本府將
下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法
中有關本府權限事項。......』」
二、本件訴願理由略以：
（一）訴願人於○○○網拍刊登「○○床」放置於「家庭保健用品類」
；實非所稱之「藥物、藥品及醫療器材」。
（二）○○拍賣上的商品資訊係以○○公司網站上資訊說明；且此件網
拍商品係家中放置年餘之閒置品，訴願人原本非營利，只因初學
網拍課程，不諳藥事法。
（三）在未警告及宣導之情形下，逕行罰款且金額巨大，訴願人並不是
作奸犯科或蓄意犯罪，○○取消拍賣後即未再重新刊登販售，實
屬無心之過。盼原處分機關先開勸告單，如不服從才進行罰款。
三、卷查訴願人並非醫療器材販賣業之藥商，其在事實欄所述網站刊登醫
療器材廣告之事實，有系爭網頁廣告畫面列印、原處分機關95年 6月
23日及 9月13日訪談訴願人之調查紀錄表等影本附卷可稽。復按藥事
法第65條規定，非藥商不得為藥物廣告。又依前揭行政院衛生署89年
3 月10日衛署藥字第89012611號函釋，網路刊登藥物資料，如內容包
括產品品名、效能及公司名稱、地址、電話等資料，應予認定係藥物
廣告，其於網路刊載必須依照藥事法第 7章相關規定辦理。經查訴願
人既未申領醫療器材販賣業藥商許可執照，自非醫療器材販賣業之藥
商；又其在網路傳播媒體刊登系爭醫療器材販賣之廣告，其整體傳達
消費者之訊息，包括文字敘述、產品名稱、網址等；綜觀該等內容及
上開函釋意旨，已堪認係藥物廣告。是其違規事實堪予認定，原處分
並非無據。
四、至訴願人主張系爭產品係家庭保健用品類，而非「藥物、藥品及醫療
器材」及非營利等節。按藥事法第13條規定：「本法所稱醫療器材，
係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體
結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。前項醫療器
材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他
應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」而醫療器材管理辦法
第 3條並明定其分類分級。經查系爭產品之「說明書」記載為「家庭
用電位治療器」，核屬醫療器材管理辦法第3條第1項第17款規定「其
他經中央衛生主管機關認定者」之「靜電器」，復經行政院衛生署96
年1 月23日衛署藥字第0960000784號函釋示屬醫療器材在案。另依首
揭規定，所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招
徠銷售為目的之行為；至其實際是否果有營利銷售之行為，要不影響
其是否為藥物廣告之認定。且違反前開藥事法第65條規定者，該法並
無要求須先經勸導改善程序始得處罰之明文。訴願理由，不足採據。
從而，原處分機關審認訴願人違反藥事法第65條規定，而依行為時同
法第91條第1項規定，處訴願人法定最低額6萬元罰鍰，並命違規廣告
應立即停止刊登之處分及復核決定維持原處分，揆諸首揭規定及函釋
意旨，並無不合，應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，爰依訴願法第79條第 1項之規定，決
定如主文。
訴願審議委員會主任委員張明珠
副主任委員王曼萍
委員陳敏
委員陳淑芳
委員陳石獅
委員陳媛英
委員紀聰吉
委員林明昕
委員蘇嘉瑞
委員李元德
中華民國 96 年 3 月 27 日
市長郝龍斌
訴願審議委員會主任委員張明珠決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高
等行政法院提起行政訴訟，並抄副本送本府。
（臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）

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