訴願決定書

臺北市政府 96.11.16. 府訴字第09670299200號訴願決定書訴願人：○○股份有限公司
代表人：○○○
原處分機關：臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關 96年4月18日北市衛藥食
字第 09632689200號函所為覆核之處分，提起訴願，本府依法決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
緣高雄市政府衛生局前金區衛生所派員於 96年1月16日至高雄市○○
區○○○路○○號之○○藥局實施檢查時，查獲該藥局販售之「○○體溫
計」醫療器材，外包裝未依規定以中文標示廠商名稱、地址及批號，該所
乃以 96年1月17日高市金衛字第0960000225號函移請臺北縣政府衛生局辦
理。嗣臺北縣政府衛生局於 96年1月26日訪談經銷商○○有限公司代表人
○○○，查明係由訴願人所販售，遂以 96年1月30日北衛藥字第09600088
06號函移請原處分機關辦理。經原處分機關核認訴願人販售之「○○體溫
計」醫療器材確有外包裝未依規定以中文標示廠商名稱、地址及批號之情
事，違反藥事法第 75條第1項規定，乃依同法第92條第 1項規定，以96年
3月22日北市衛藥食字第09631941600號行政處分書，處訴願人新臺幣（以
下同）3萬元罰鍰，並命違規市售產品應於96年9月30日前連同庫存品依規
定改正。訴願人不服，於 96年4月10日向原處分機關提出異議，申請覆核
，經原處分機關以96年4月18日北市衛藥食字第09632689200號函復維持原
處分。訴願人仍不服，於96年5月2日向本府提起訴願，7月5日補充訴願理
由，並據原處分機關檢卷答辯到府。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛
生署；在直轄巿為直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第 4
條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第 75條第1項規
定：「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一
、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日
期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主
治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其
他依規定應刊載事項。」第 92條第1項規定：「違反......第75條規
定之一者，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。」
同法施行細則第27條規定：「國內製造之藥物，其標籤、仿單、包裝
應以中文為主，所附外文之文字應小於中文。國外輸入之藥物，除應
附加中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可
證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊
載有效期間或保存期限；其中文品名之文字不得小於外文。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公
告修正本府 90 年 8 月 23 日府秘二字第 9010798100 號公告有關
本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效。 ...... 公告事項：修
正後本府 90 年 8 月 23 日府秘二字第 9010798100 號公告略以：
『 ...... 六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之
：...... （八）藥事法中有關本府權限事項。...... 』」
二、本件訴願及補充理由略以：
系爭產品吊卡都有標示製造日期，關於批號亦標示於體溫計背面。原
本於舊包裝上標示英文廠商名稱及地址，由於生產時大量印製，因此
另以標籤貼紙貼於原舊包裝上；根據行政院衛生署 89 年 2 月 2 日
之公告，舊包裝可採用貼標籤方式標示，至今未再有新的發文。但是
極少部分銷售商只有貼上品名與許可證字號而遺漏貼上中文藥商名稱
及地址標示或被撕除，因此造成此事件之發生。
三、卷查訴願人係藥商，其販售之「○○體溫計」醫療器材，外包裝未依
規定以中文標示廠商名稱、地址及批號之違規事實，有高雄市政府衛
生局前金區衛生所 96年1月16日藥物檢查現場紀錄表及所附系爭藥品
外盒標示、臺北縣政府衛生局96年1月30日北衛藥字第096000880 6號
函及所附 96年1月26日訪談○○有限公司代表人○○○之食品衛生訪
談紀錄表及原處分機關96年3月1日訪談受訴願人之代表人○○○委託
之○○○之調查紀錄表等影本附卷可稽；原處分機關據以處分，自屬
有據。
四、至訴願人主張原本於舊包裝上標示英文廠商名稱及地址，由於生產時
大量印製，因此另以標籤貼紙貼於原舊包裝上，但是極少部分銷售商
只有貼上品名與許可證字號而遺漏貼上中文藥商名稱及地址標示或被
撕除，因此造成此事件之發生乙節。按藥事法第 4條規定，藥物係指
藥品及醫療器材；系爭產品係屬醫療器材，有行政院衛生署醫療器材
許可證影本附卷可參。復依同法第 75條第1項規定，藥物之標籤、仿
單或包裝，應依核准，並刊載廠商名稱、地址、品名、許可證字號、
批號、有效期間或保存期限、製造日期、主要成分含量、用量及用法
、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌、其他注意事項等。本件
訴願人經查獲販售之系爭產品，其外盒包裝雖有以英文標示廠商名稱
及地址，惟英文標示非為任何人均能瞭解其內容，是應以中文或依習
慣能辨明之方式標示之，此亦為藥事法施行細則第27條：「國內製造
之藥物，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文之文字應小於
中文。國外輸入之藥物，除應附加中文仿單外，其標籤、包裝均應另
以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以
中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限；其中文品名之
文字不得小於外文。」所明定。至訴願人主張標示或為銷售商遺漏貼
上或遭撕除，惟未能就此主張提出佐證，是所稱尚難為本件免責之論
據。從而，原處分機關核認訴願人違反藥事法第 75條第1項規定，爰
依同法第92條第1項規定，處訴願人法定最低額3萬元罰鍰，並命違規
市售產品應於 96年9月30日前連同庫存品依規定改正，及覆核決定維
持原處分，並無不合，應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，爰依訴願法第 79條第1項之規定，決
定如主文。
訴願審議委員會主任委員張明珠（公出）
副主任委員王曼萍（代理）
委員陳敏
委員陳淑芳
委員陳石獅
委員陳媛英
委員戴東麗
委員蘇嘉瑞
中華民國 96 年 11 月 16 日
市長郝龍斌
訴願審議委員會主任委員張明珠決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高
等行政法院提起行政訴訟，並抄副本送本府。
（臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）

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