訴願決定書

臺北市政府 97.12.23. 府訴字第09770191900號訴願決定書訴願人 ○○有限公司
代表人楊○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國 97年6月24日北市衛藥食字第09734994900
號函所為復核之處分，提起訴願，本府決定如下：
主文
原處分撤銷，由原處分機關於決定書送達之次日起60日內另為處分。
事實
訴願人公司製造販售之「○○」產品，經行政院衛生署中醫藥委員會民國（下同）96年6月5
日衛中會藥字第0960005733號函及96年12月 5日衛中會藥字第0960012628號函認定應以藥品
管理；並經原處分機關以96年12月1
3日北市衛藥食字第09639717300號函，命訴願人公司應將系爭產品以藥品管理，並於97年3
月 17日前回收。嗣臺中市衛生局於97年4月15日在「○○蔘藥行」（臺中市西區中美街○○
號○○樓）查獲系爭產品尚在販售，乃以 97年4月16日衛藥字第0970016318號函移由原處分
機關處理。復經原處分機關審認訴願人公司未依規定將案內市售品回收完竣，違反藥事法第
80條第1項第6款規定，爰依同法第94條規定，以97年5月28日北市衛藥食字第 09734353500
號行政處分書，處訴願人新臺幣（下同） 2萬元罰鍰，並命違規產品及庫存品應即刻回收。
訴願人不服，於 97年6月16日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以 97年6月
24日北市衛藥食字第09734994900號函復訴願人維持原處分。訴願人猶表不服，於97年 7月2
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日向本府提起訴願，8 月22日補充訴願理由，並據原處分機關檢卷答辯。理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄巿為
直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品
及醫療器材。」第80條第1項第6款規定：「藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業
者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本
法有關規定處理：......六、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。」第94條規定：
「違反第 34條第1項、第73條第2項、第80條第1項第 4款至第6款或第2項規定之一者，
處新臺幣2萬元以上10萬元以下罰鍰。」
行政院衛生署（下稱衛生署） 92年5月16日衛署藥字第0920316551號公告：「主旨：公
告違反藥事法第 39 條....... 規定者，其違規市售品及庫存品回收之處理事宜。依據
：藥事法第 80 條第 1 項第6款。公告事項：一、凡違反藥事法第 39 條者，藥商、藥
局及醫療機構應自公告或依法認定之日起，立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、
零售，其製造或輸入之業者，並應於 3 個月內收回市售品......。」
96年7月3日衛署藥字第0960027597號函釋：「主旨：有關貴局檢送轄內居○○有限公
司（臺北市大同區天水路○○號○○樓之○○）製售之『○○』產品等 1份，函請釋示
其產品屬性乙案......說明：....... 二、案內貴局調查其製造商○○有限公司表示略
以：『......自88年起即販售此產品，並向行政院衛生署申請化粧品廣告字號........
』等乙節，經查案內檢附之本署核准化粧品廣告字號，係本署
中部辦公室於 88 年 8 月26 日以88衛署中字第 0032244號函核准『○○』化粧品廣告
展延在案；法規已迭經更修多起，仍請依本署中醫藥委員會96年 6月 5日衛中會藥字第
09600025733 號（按：應係第0960005733 號之誤）函示，該產品應以藥品管理處辦..
....。」
衛生署中醫藥委員會96年6月5日衛中會藥字第0960005733號函釋：「主旨：有關貴局函
詢『○○』產品檢驗出重金屬，是否違法乙案...... 說明：...... 二、查案內產品由
龍骨、龍腦等中藥材組成，應以藥品管理......。」
96年12月5日衛中會藥字第0960012628號函釋：「主旨：有關市售『
○○』產品，其管理原則...... 說明：...... 二、....... 案內產品宣稱『適用於濕
疹、尿布疹、褥疹、汗疹的預防』等醫療效能，故產品應屬藥品管理......。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公告修正本府 90 年
8 月 23 日府秘二字第 9010798100號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起
生效。 ....... 公告事項：修正後本府 90 年 8 月 23 日府秘二字第 9010798100 號
公告略以：『...... 六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：.....
. （八）藥事法中有關本府權限事項。...... 』」
二、本件訴願及補充理由略以：系爭產品屬性原符「香粧品外用粉劑型」，曾經衛生署核准
可刊登化粧品的平面廣告。96年間，衛生署中醫藥委員會表示，系爭產品內容物含「龍
骨」，必須以藥品來管理。惟訴願人曾於 97年1月23日發函衛生署中醫藥委員會，請教
「人蔘蓮子雞湯」是屬於藥品或食品的屬性管理，其函復表示為膳食添加物用，應依食
品衛生相關規定辦理。
三、查訴願人公司製造販售之「○○」產品，經衛生署中醫藥委員會認定應以藥品管理，復
經原處分機關命訴願人應將系爭產品以藥品管理，並於 97年3月17日前回收，惟經臺中
市衛生局於 97年4月15日在「○○蔘藥行（臺中市西區中美街○○號○○樓）」查獲系
爭產品尚在販售，而函移原處分機關處理之事實，有衛生署96年7月3日衛署藥字第0960
027597號函、該署中醫藥委員會96年6月5日衛中會藥字第0960 005733號函、96年12月5
日衛中會藥字第0960012628號函、原處分機關 96年12月13日北市衛藥食字第096397173
00號函、臺中市衛生局97年 4月16日衛藥字第0970016318號函等影本附卷可稽。復按藥
事法第80條第1項第6款規定：「藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通
知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定
處理：......六、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。」是訴願人既製造販售藥品
，且未於原處分機關所定期限內回收系爭藥品。則原處分機關據以處分，尚非無據。
四、惟查原處分機關 96年12月13日北市衛藥食字第09639717300號函係通知訴願人略以：「
主旨：貴公司陳情製售『○○』產品屬性乙案，經行政院衛生署中醫藥委員會釋示：『
應以藥品管理』......說明：......二、旨揭產品......前經行政院衛生署中醫藥委員
會 96年6月5日衛中會藥字第0960005733號函示，應以藥品管理，並經本局96年 7月9日
北市衛藥食字第 09635250600號函通知貴公司應依藥事法第39條規定辦理，相關市售品
應於96年10月23日前回收，惟貴公司提出陳情書表示......，本局為慎重，再次將貴公
司陳情書函暨相關資料函請行政院衛生署中醫藥委員會釋示，該委員會釋示......。是
以，旨揭產品應以藥品管理，貴公司應依藥事法第 39條規定辦理，相關市售品應於 97
年 3月17日前回收，屆時如未依規定辦理，將依違反藥事法處辦。」惟上開限期回收之
處分函於何時合法送達？是否與行政程序法第100條第1項應送達於相對人之規定相符之
疑義尚有未明。從而，為求原處分之正確適法，應將原處分撤銷，由原處分機關於決定
書送達之次日起60日內另為處分。
五、綜上論結，本件訴願為有理由，依訴願法第81條，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員陳業鑫
副主任委員王曼萍
委員劉宗德
委員陳淑芳
委員陳石獅
委員陳媛英
委員紀聰吉
委員戴東麗
委員蘇嘉瑞
委員李元德
中華民國 97 年 12 月 23 日
市長郝龍斌
訴願審議委員會主任委員陳業鑫決行

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