訴願決定書

訴願人 ○○有限公司
代表人孫○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國 97年9月23日北市衛藥食
字第09737587400號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人未經核准擅自進口販售「○○」（外用乳膏）藥品（下稱系爭藥品
），其標示含有「Glucosamine sulfate 8%」及「Capsicum annuum extr
acts」等成分；案經原處分機關於民國（下同）97年4月16日在「王○○
骨科診所（臺北市中山北路○○段○○巷○○號○○樓）」查獲，嗣於97
年 5月12日訪談訴願人之代表人孫○○，並製作調查紀錄表；復依行政院
衛生署（下稱衛生署）97年6月6日衛署藥字第0970025641號函釋，系爭藥
品應以人用藥品列管，乃審認訴願人未依規定向衛生署申領藥品許可證即
擅自輸入並販售，已違反藥事法第 39條第1項及藥物樣品贈品管理辦法第
4條第1項規定，並依同法第92條第1項及第93條第1項第3款規定，以97年6
月16日北市衛藥食字第09734790900號行政處分書處訴願人新臺幣3萬元罰
鍰，並命違規產品應於97年9月30日前回收。上開處分書於97年6月18日送
達，訴願人不服，於97年9月8日向原處分機關提出異議，申請復核，經原
處分機關認其異議逾越法定期間，而以97年9月23日北市衛藥食字第09737
587400號函復維持原處分。訴願人仍不服，於 97年10月7日向本府提起訴
願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛
生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第 4
條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第 6條規定：「
本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥
典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，
或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減
輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機
能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」第 7條規定：「本法
所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方
或新使用途徑製劑之藥品。」第 39條第1項規定：「製造、輸入藥品
，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資
料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費
用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始
得製造或輸入。」第55條規定：「經核准製造或輸入之藥物樣品或贈
品，不得出售。前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
」第 92條第1項規定：「違反......第三十九條第一項......規定之
一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」第93條第1項第3款
規定：「......有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以
下罰鍰：......三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管
機關依第五十五條第二項規定所定辦法。」第99條規定：「依本法規
定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書
面提出異議，申請復核。但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項
異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷
原處罰。受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
藥物樣品贈品管理辦法第4條第1項規定：「藥物樣品或贈品應由申請
者填具申請書，詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量
，？明申請理由與用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第七條至
第十五條規定資料，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後始可製
造、輸入或提取。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公
告修正本府 90 年 8 月 23 日府秘二字第 9010798100號公告有關本
府主管衛生業務委任事項，自即日起生效。....... 公告事項：修正
後本府 90 年 8 月 23 日府秘二字第 9010798100 號公告略以：『.
..... 六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：..
.... （八）藥事法中有關本府權限事項......。』」
二、本件訴願理由略以：
（一）王○○醫師夫婦均認定○○外用乳膏屬於保健品且不須衛生署字號
，遂進行販賣。連專業醫師都認定URAH產品為安全，勿須字號，更
何況廠商如何認定。王○○醫師夫婦認定○○外用乳膏屬於保健品
，更讓廠商深信且無懷疑，而且○○產品交由專業醫師提供給患者
，此流程何錯之有？
（二） Glucosamine葡萄糖胺在歐、美等國均列保健食品類，此亦是王○
○醫師夫婦所認定。又 sulfate 及 Capsicum annuum extracts等
屬自然產物，非衛生署或原處分機關所認定，凡有醫療效果即視為
藥物。
（三）歐、美等國家均列入保健食品類，而國內卻偏偏列入藥品，讓人不
禁懷疑衛生署或原處分機關故意列入藥品管理，是否企圖從中謀取
利益，或者衛生署或原處分機關政策已落伍，不符合實際需求。
三、查原處分機關上開97年6月16日北市衛藥食字第09734790900號行政處
分書係於 97年6月18日送達，此有原處分機關送達證書影本附卷可證
。且該處分書已載明：「......如對本局之處分不服，請依藥事法規
定於文到次日起15日內向臺北市政府衛生局（臺北市市府路 1號東南
區1樓）提起異議（以受理異議機關實際收異議書之日期為準，而非
投郵日......」故訴願人若對上開行政處分書不服而提起異議，應自
該行政處分書送達之次日起15日內為之；是其期間之末日為97年7月3
日（星期四）。然訴願人遲至97年9月8日始向原處分機關提起異議，
此亦有蓋妥原處分機關收文日期章戳之異議書影本在卷可憑。是其提
起異議已逾15日之法定不變期間，原行政處分業已確定，訴願人對之
提起異議，揆諸前揭規定，自非法之所許。是原處分機關以提起異議
逾越法定期間而予以駁回之處分，並無不合，應予維持。
四、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第 79條第1項，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員陳業鑫
副主任委員王曼萍
委員劉宗德
委員陳石獅
委員陳媛英
委員紀聰吉
委員戴東麗
委員林勤綱
委員柯格鐘
委員葉建廷
委員范文清
中華民國 98 年 2 月 13 日
市長郝龍斌
訴願審議委員會主任委員陳業鑫決行

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