訴願決定書

臺北市政府 99.08.18. 府訴字第09970088700號訴願決定書訴願人 ○○有限公司
代表人郭○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國 99年 5月13日北市衛藥
食字第 09935332600號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人為未領有工廠登記證及製造業藥商許可執照之販賣業藥商。經行政
院衛生署中醫藥委員會以報載訴願人於本市大安區信義路○○段○○號營
業場所以鍋爐等製藥器械提煉枇杷膏，似涉有違反藥事法情事，乃以民國
（下同）98年 9月24日衛中會藥字第0980016084號函請原處分機關派員實
地查核。案經原處分機關於 98年 9月30日派員至前開訴願人營業場所查
察，並於98年10月 1日訪談訴願人代表人郭○○及製作調查紀錄表後，以
98年10月 5日北市衛藥食字第 09840206900號函復行政院衛生署中醫藥委
員會本件查核情況，經該中醫藥委員會以98年10月26日衛中會藥字第0980
016797號函復原處分機關略以：「主旨：有關貴局查核○○有限公司乙案
......說明：......二、查旨揭公司係列冊中藥商，得依藥事法第 103
條第 3項之規定，於營業場所內，就特定顧客需求，依固有成方或所提供
處方，調配不含毒劇中藥材之傳統丸、散、膏、丹及煎藥，供該顧客少量
自用......三、依貴局來函說明段二所述之現場設備及相關照片所示，該
營業場所內設有 4個熬煮中藥用之大型不鏽綱（鋼）桶、 2個收膏用之鐵
鍋及10多個空桶等，其製造批量應屬大量......。」嗣原處分機關復於98
年12月 8日訪談訴願人代表人郭○○並製作調查紀錄表後，審認訴願人未
領有工廠登記證及製造業藥商許可執照，即擅自從事大量藥材熬煮與加工
等製造藥物行為，違反藥事法第57條規定，爰依同法第92條第 1項規定，
以99年 2月11日北市衛藥食字第 09931576001號裁處書，處訴願人新臺幣
（下同） 3萬元罰鍰。該裁處書於99年 2月12日送達，訴願人不服，於99
年 2月24日向原處分機關提出異議，申請復核，並經原處分機關以 99 年
5月13日北市衛藥食字第 09935332600號函復訴願人維持原處分。該函於
99年 5月17日送達，訴願人仍不服，於 99年 6月11日向本府提起訴願，
並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛
生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第 4
條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第14條規定：「
本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣
業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」第15條規定：「本法所稱藥
品販賣業者，係指左列各款規定之業者：一、經營西藥批發、零售、
輸入及輸出之業者。二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之
業者。」第 16條第1項規定：「本法所稱藥品製造業者，係指經營藥
品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。」第27
條第 1項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主
管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業......。
」第57條規定：「製造藥物，應領有工廠登記證。但經中央衛生主管
機關核准為研發而製造之藥物，不在此限。藥物製造工廠或場所之設
備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機
關檢查合格後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者，應申請變更登
記。藥物之製造符合中央衛生主管機關規定者，藥商得繳納費用，向
中央衛生主管機關申領證明書。......前四項之申請條件、審查程序
、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關會同中央工業
主管機關定之。」第 92條第1項規定：「違反......第五十七條第一
項至第四項......規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰
鍰。」第 103條第2項及第3項規定：「八十二年二月五日前曾經中央
衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中
藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務
。」「前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出
及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依
固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。」第99條規定：
「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五
日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。科處罰鍰機關應
於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應
變更或撤銷原處罰。受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政
訴訟。」
藥物製造工廠設廠標準第 1條規定：「本標準依藥事法（以下簡稱本
法）第五十七條第五項規定訂定之。」第 2條規定：「藥物製造
工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未規定
者，依其他有關法令之規定。」第 3條第 1項規定：「新設、遷移、
擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工
廠，如符合第二編及工廠管理輔導法之規定者，由直轄市或縣（市
）工業主管機關依申請核發工廠登記證或核准變更登記，並由直轄
市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核
准變更登記。」臺北市政府94年 2月24日府衛企字第 09404404400號
公告：「主旨：公告修正本府 90年 8月23日府秘二字第9010798100
號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效。 ......公
告事項：修正後本府90年 8月23日府秘二字第9010798100號公告略以
：『......六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之
：......（八）藥事法中有關本府權限事項......。』」
二、本件訴願理由略以：
（一）訴願人為藥事法第103條規定列冊登記之中藥商，依同條第3項規定
，得經營中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中
醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳
統丸、散、膏、丹、及煎藥，該法規並無器材數量及大小之限制規
範。訴願人備有不鏽鋼桶、鐵鍋及空桶等器具，實係營業業務所需
要。
（二）原處分機關於 98年9月30日至訴願人營業地址稽查時，並未發現訴
願人從事大量藥材熬煮及加工之行為，僅依據行政院衛生署中醫藥
委員會之推測之詞，即認為訴願人從事大量藥材熬煮與加工之行為
，顯未盡舉證責任，處罰不能認為係合法。請撤銷原處分。
三、訴願人為未領有工廠登記證及製造業藥商許可執照之販賣業藥商，有
從事大量藥材熬煮與加工等製造藥物行為，有原處分機關 98年9月30
日檢查工作日記表、98年10月1日與12月8日訪談訴願人代表人郭○○
之調查紀錄表及現場採證照片等影本附卷可稽，原處分自屬有據。
四、至訴願人主張原處分機關未盡舉證責任；且其為列冊登記之中藥商，
得為藥事法第 103條第3項規定之經營行為云云。查原處分機關98年9
月30日檢查工作日記表及 98年10月1日訪談訴願人代表人郭○○之調
查紀錄表分別載以：「......機構名稱（或人名）：○○有限公司。
地址：大安區信義路○○段○○號。檢查內容摘要：案由：有關報載
貴轄○○有限公司以鍋爐等製藥器械提煉祖傳川貝批杷膏乙案。結果
：經現場查察 1.於店面後方，有熬藥間，有 4個不銹鋼桶在煮藥材
。 2.另有 1間，內有爐具及鐵鍋（如照片），是做藥汁收膏使用 .
..... 。」「......調查情形：......問：本分隊98年 9月30日於案
內地址查察，在後方室內發現有 4個大型不鏽鋼桶及 2個鐵鍋，該不
鏽鋼桶及鐵鍋是做什麼用，臺端有何說明？答：大型不鏽鋼桶是熬煮
藥材或藥材加工（例如遠志泡製及枇杷膏熬製），而鐵鍋是作人工收
膏用（例如：枇杷葉等藥材熬汁再加蜂蜜、冰糖收膏用）......。」
且就原處分機關採證照片觀之，系爭地點確有製作藥物之大型火爐器
具及鐵鍋，且熬煮藥物場所亦備有大型不鏽鋼鍋及中藥材，是訴願人
確有從事大量藥材熬煮與加工等製造藥物之行為，應可認定。另訴願
人雖屬藥事法第 103條規定列冊登記之中藥商，惟訴願人僅可從事中
藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品
之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、
丹、及煎藥等經營中藥販賣業務，尚不包括大量藥材熬煮與加工等製
造藥物行為。是訴願人主張各節，顯有誤解，不足採據。從而，原處
分機關依前揭規定處訴願人法定最低額 3萬元罰鍰，及復核決定維持
原處分，並無不合，應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第 79條第1項，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員蔡立文（公出）
副主任委員王曼萍（代理）
委員劉宗德
委員陳石獅
委員紀聰吉
委員林勤綱
委員柯格鐘
委員葉建廷
委員范文清
中華民國 99 年 8 月 18 日
市長郝龍斌
訴願審議委員會主任委員蔡立文決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行
政法院提起行政訴訟，並抄副本送本府。
（臺北高等行政法院地址：臺北市大安區和平東路3段1巷1號）

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