訴願決定書

臺北市政府 104.07.23. 府訴二字第10409098900號訴願決定書訴願人 ○○有限公司
代表人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國104年 5月25日北市衛食藥字第10435080300
號函所為復核處分，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
新北市政府衛生局為配合衛生福利部（下稱衛福部）食品藥物管理署（下稱衛福部食藥署）
民國（下同）103年產品後市場監測計畫（手術衣體液防護之品質監測抽樣計畫），於103年
3月25日派員至新北市中和區○○街○○巷○○弄○○號3樓訴願人倉庫抽驗其輸入銷售之「
○○」（前行政院衛生署衛署醫器陸輸字第000447號；類別：第 I類：一般及整型外科手術
裝置，下稱系爭醫療器材），經該局以103年5月27日北衛食藥字第1030964883號函將系爭醫
療器材抽驗檢體1件（15包）送衛福部食藥署檢驗，經該署103年10月20日FDA研字第1030023
266 號檢驗報告書檢驗結果判定「本案送驗檢體檢驗結果與原查驗登記規格不符」。因訴願
人營業地址在本市，新北市政府衛生局乃以 103年10月24日北衛食藥字第1032004777號函移
請原處分機關處理。嗣原處分機關於 103年11月17日訪談訴願人之代表人○○○並製作調查
紀錄表，惟訴願人之代表人提具系爭醫療器材原始檢驗報告、測試報告及批次製造紀錄等資
料，表示系爭醫療器材其衝擊滲透法防水性檢驗結果顯示為合格，請求重新檢驗。原處分機
關為確認系爭醫療器材是否違反藥事法等相關規定，乃以104年3月20日北市衛食藥字第1043
0535600號函請衛福部食藥署釋示，經該署以 104年4月8日FDA研字第1040012342號函復略以
：「......說明：......三、復查案內檢體原查驗登記資料，該檢體之規格為AAMI Level 2
AATCC 42：2000（Water resistance：Impact penetration test）≦1.0g。四、復查AAMIP
B70：2012規範，L2等級應於『前胸』、『右袖』及『左袖』三處吸水紙增重均≦1.0g 五、
本署衝擊穿透測試係依據......進行，採 3件手術衣檢體進行檢驗，測試『前胸』、『右袖
』及『左袖』三處不同區域，檢驗結果如下：（一）初驗結果：2件檢體分別各有1處吸水紙
增重≧1.0g。（二）複驗結果：3件檢體分別有1、3及2處吸水紙增重≧1.0g。（三）承前述
檢驗結果與原查驗登記規格不符。六、另，經查來函檢附業者提出之第三方試驗報告：（一
）附件一係96年度之測試報告，該報告未記載檢體之品名、批號及製造日期等資料，並有註
記『依委託者要求測試前片雙層部位』等字樣，經檢視抽驗檢體，整件均為單層，無雙層部
位，該報告測試檢體與本署抽驗檢體防護等級不一致。（二）附件二係製造廠商經美國 FDA
及 TUV認證文件，無檢驗相關資訊。（三）附件三係樣品測試報告，惟樣品型號均與本署檢
驗之檢體型號『 67-2120-S』不一致......。」原處分機關審認系爭醫療器材之性能或有效
成分之質、量或強度與核准不符，違反藥事法第23條第4款規定，乃依同法第90條第1項規定
，以104年4月16日北市衛食藥字第10451983800號裁處書，處訴願人新臺幣（下同）6萬元罰
鍰。該裁處書於104年4月20日送達，訴願人不服，於104年5月11日經由衛福部及原處分機關
向本府提起訴願，5 月25日補正訴願程式。嗣原處分機關依藥事法第99條規定依復核程序辦
理，並以104年 5月25日北市衛食藥字第10435080300號函復訴願人其申請復核已逾異議期限
，駁回其異議，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、查本件訴願人以訴願書於104年5月11日經由衛福部及原處分機關向本府提起訴願，業經
原處分機關依復核程序辦理，並以104年 5月25日北市衛食藥字第10435080300號函駁回
訴願人之異議，故本件應以該復核處分為訴願標的，合先敘明。
二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：......在直轄市為直轄市政府......
。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第13條規定：「本法所稱
醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類
身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器
、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。前項醫療器材，中央衛生主管機
關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規
範之。」第23條第 4款規定：「本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有
左列各款情形之一者：......四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。」
第90條第 1項規定：「製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三
款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。」第99條規定
：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提
出異議，申請復核。但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將
該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服前項復核時，得依法
提起訴願及行政訴訟。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「本局處理違反藥事
法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）」
罰鍰單位：新臺幣
┌───────────┬───────────────────────┐
│項次 │2 │
├───────────┼───────────────────────┤
│違反事件 │製造或輸入劣藥或不良醫療器材者。 │
├───────────┼───────────────────────┤
│法條依據 │第21條第2款至第8款 │
│ │第23條第3款至第4款 │
│ │第90條第1項、第3項 │
├───────────┼───────────────────────┤
│法定罰鍰額度或其他處罰│處 6萬元以上30萬元以下罰鍰；對其藥物管理人監製│
│ │人亦處以各該項之罰鍰。 │
├───────────┼───────────────────────┤
│統一裁罰基準 │1.第1次處罰鍰6萬元至12萬元……。 │
└───────────┴───────────────────────┘
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......六、本府將下列業務
委任本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本府權限事項......
。」
三、本件訴願理由略以：訴願人於接獲原處分機關裁處書後，將系爭醫療器材分別寄回原廠
及送交財團法人紡織產業綜合研究所檢驗，檢驗結果其衝擊逆滲透法防水性分別為0.12
g 及0.1g，均與原查驗登記核准仿單所述≦1.0g相符，是衛福部食藥署檢測結果與上開
檢驗報告結果不符，原處分作成之依據顯有錯誤，請撤銷原處分。
四、查訴願人輸入銷售之系爭醫療器材，經衛福部食藥署檢驗結果判定「本案送驗檢體檢驗
結果與原查驗登記規格不符」，其性能或有效成分之質、量或強度與核准不符，違反藥
事法第23條第4款規定，原處分機關乃依同法第90條第1項規定，以104年4月16日北市衛
食藥字第10451983800號裁處書，處訴願人6萬元罰鍰。有衛福部食藥署103年10月20日F
DA研字第1030023266號檢驗報告書、104年4月8日FDA研字第1040012342號函及原處分機
關103年11月17日訪談訴願人代表人○○○之調查紀錄表等影本附卷可稽。
五、按藥事法第99條明定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後
十五日內，以書面提出異議，申請復核......受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願
......。」是依上開規定，該復核程序係提起訴願之前置程序。查本件原處分機關 104
年4月16日北市衛食藥字第10451983800號裁處書記載「......五、附註：......（四）
如對本處分不服，請依藥事法第99條規定於文到次日起15日內向本局......提起異議（
以受理異議機關實際收異議書之日期為準，而非投郵日；為免郵遞遲誤時間，宜儘早送
件，以維護權益），申請復核，但以1次為限。」該裁處書於104年 4月20日送達，惟訴
願人遲至104年5月11日始表示不服，有原處分機關送達證書影本及訴願書所蓋衛福部及
原處分機關收文章戳在卷可憑。是訴願人提出異議顯逾前揭藥事法第99條規定15日之期
限，原處分機關以其程序不合，而以104年 5月25日北市衛食藥字第10435080300號函駁
回其異議，並無不合，原復核處分應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第1項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員楊芳玲
委員王曼萍
委員紀聰吉
委員葉建廷
委員范文清
委員傅玲靜
委員吳秦雯
中華民國 104 年 7 月 23 日
市長柯文哲
法務局局長楊芳玲決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號）

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